Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av genmodifierad donator-T-cellinfusion hos patienter med återkommande sjukdom efter allogen transplantation

10 juli 2022 uppdaterad av: Bellicum Pharmaceuticals

En fas I-studie av donator BPX-501 T-cellinfusion för vuxna med återkommande eller minimal återstående sjukdom hematologiska maligniteter post-allogen transplantation

En fas I-studie av BPX-501 T-cellsinfusion hos vuxna med återkommande eller minimala hematologiska maligniteter (MRD) efter allogen transplantation. Behandlingen består av ökande doser av BPX-501 T-cellinfusioner för att uppnå ett kliniskt svar. Rimiducid kommer att undersökas för behandling av aGvHD efter BPX-501 T-cellsinfusion för att bestämma en dos som kan mildra GvHD och bevara effekten av graft kontra leukemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Omanipulerad donatorlymfocytinfusion (DLI) används efter stamcellstransplantation för att behandla och förebygga återfall, för att förhindra infektioner och för att etablera fullständig donatorchimerism. Tillägget av mogna T-celler som uppvisar en bred repertoar av T-cellsimmunitet mot virus- och cancerantigener kan ge en klinisk fördel. En förväntad bieffekt av närvaron av mogna T-celler är emellertid den potentiella förekomsten av akut transplantat-mot-värd-sjukdom (aGVHD). BPX-501 innehåller genetiskt modifierade donator-T-celler som har en inducerbar säkerhetsbrytare iCasp9 självmordsgen. Det har framkommit bevis för att eskalerande DLI har uppnått högre klinisk svarsfrekvens med lägre GVHD-förekomst. Optimering av DLI-dos och -schema samt strategier för donator-T-cellsmanipulation kan leda till en konsekvent förmåga att separera GVHD från GvL-aktivitet (graft-versus-leukemi) och förbättra säkerheten för DLI-behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Utökad åtkomst

Ett sätt för patienter med allvarliga sjukdomar eller tillstånd som inte kan delta i en klinisk prövning att få tillgång till en medicinsk produkt som inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kallas även compassionate use. Det finns olika typer av utökad åtkomst.
Inte längre tillgänglig

Inte längre tillgänglig

  • Tillgänglig: Utökad tillgång är för närvarande tillgänglig för denna prövningsbehandling, och patienter som inte deltar i den kliniska studien kan kanske få tillgång till läkemedlet, biologiskt eller medicinskt redskap studeras.
  • Inte längre tillgänglig: Utökad åtkomst var tillgänglig för denna intervention tidigare men är inte tillgänglig för närvarande och kommer inte att vara tillgänglig i framtiden.
  • Tillfälligt inte tillgängligt: Utökad åtkomst är för närvarande inte tillgänglig för denna intervention men förväntas vara tillgänglig i framtiden.
  • Godkänd för marknadsföring: Interventionen har godkänts av U.S. Food and Drug Administration för användning av allmänheten.
 utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner i åldern >18 år och < 65 år

  2. Klinisk diagnos av en av följande hematologiska maligniteter hos vuxna

    1. Leukemi
    2. Myelodysplastiska syndrom
    3. Lymfom
    4. Multipelt myelom
    5. Andra högriskhematologiska maligniteter kvalificerade för stamcellstransplantation enligt institutionell standard Livslängd >10 veckor

  3. Bevis på återkommande sjukdom som uppvisar > 100 dagar eller minimal återstående sjukdom (MRD) som visar sig > 30 dagar efter något av följande:

    1. Matchad relaterad HSCT
    2. Felaktigt relaterad HSCT
  4. Undertecknat patientinformerat samtycke;
  5. En minsta genotypisk identisk matchning på 4/8 krävs, bestämt genom högupplöst typning, minst en allel av var och en av följande genetiska loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw och HLA-DRB1
  6. Prestandastatus: Karnofsky-poäng > 50 %

  7. Försökspersoner med adekvat organfunktion mätt med:

    1. Benmärg:

      • > 25% donator T-cell chimerism
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. Hjärtat: vänsterkammars ejektionsfraktion i vila måste vara >45 %.
    3. Lever: direkt bilirubin ≤ 3 x övre normalgräns, eller ASAT/ALT ≤ 5 x övre normalgräns
    4. Njure: kreatinin ≤ 2x ULN för ålder
    5. Lung: FEV 1, FVC, DLCO (diffusionskapacitet) > 50 % förväntad (korrigerad för hemoglobin)

Exklusions kriterier:

  1. ≥ Grad II akut GVHD eller kronisk extensiv GVHD på grund av ett tidigare allotransplantat vid tidpunkten för screening;
  2. Aktiv CNS-inblandning av maligna celler;
  3. Aktuell okontrollerad bakteriell, viral eller svampinfektion (tar för närvarande medicin med tecken på progression av kliniska symtom eller röntgenfynd). Huvudutredaren är den slutliga avgörandet av detta kriterium;
  4. Positiv HIV-serologi eller viralt RNA
  5. Graviditet (positivt serum-βHCG-test) eller amning;
  6. Försökspersoner med reproduktionspotential som är ovilliga att använda effektiva former av preventivmedel eller abstinens i ett år efter transplantation;
  7. Bovin produktallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BPX-501 och Rimiducid

Alla försökspersoner kommer att få 3 cykler av BPX-501 T-cellinfusioner vid eskalerande dosnivåer (DL). DL1 på dag 0, DL2 på dag 30 och 60. Den första dosen av BPX-501 T-celler kommer att ske ≥30 dagar efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).

Två doser av Rimiducid (0,1 mg/kg och 0,4 mg/kg) kommer att undersökas för behandling av aGvHD efter BPX-501 T-cellsinfusion.
Biologisk: BPX-501
Biologisk: T-celler transducerade med CaspaCIDe självmordsgen
Läkemedel: Rimiducid
Rimiducid administreras för att behandla GVHD
Andra namn:
  • AP1903

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BPX-501 Säkerhet
Tidsram: Månad 24
För att utvärdera säkerheten för 2 stratifierade dosnivåer av BPX-501 T-cellinfusioner baserat på patient-donatormatchning hos vuxna patienter med hematologiska maligniteter
Månad 24
Rimiducid säkerhet
Tidsram: Månad 24
utvärdera säkerheten för infusion av eskalerande doser av dimerizer-läkemedlet rimiducid (AP1903) hos patienter som utvecklar akut GvHD efter BPX-501-infusion
Månad 24
GvHD
Tidsram: Månad 24
Bedöm incidens och svårighetsgrad av akut och kronisk GvHD
Månad 24
Rimiducid aktivitet
Tidsram: Månad 24
Bestäm effekten av Rimiducid på att lindra GvHD
Månad 24
Rimiducid effekt
Tidsram: Månad 24
Bedöm tiden till upplösning av GvHD efter administrering av Rimiducid
Månad 24

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Månad 24
Mät total överlevnad, sjukdomsfri överlevnad och svarsfrekvens efter BPX-501-infusion
Månad 24
Översättning
Tidsram: Månad 24
Utvärdera BPX-501 T-cellsfunktion
Månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bellicum Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BP-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar