Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av genmodifisert donor T-celle-infusjon hos pasienter med tilbakevendende sykdom etter allogen transplantasjon

10. juli 2022 oppdatert av: Bellicum Pharmaceuticals

En fase I-studie av donor BPX-501 T-celleinfusjon for voksne med tilbakevendende eller minimal restsykdom hematologiske maligniteter post-allogen transplantasjon

En fase I-studie av BPX-501 T-celleinfusjon hos voksne med tilbakevendende eller minimal restsykdom (MRD) hematologiske maligniteter etter allogen transplantasjon. Behandlingen består av økende doser av BPX-501 T-celleinfusjoner for å oppnå en klinisk respons. Rimiducid vil bli undersøkt for behandling av aGvHD etter BPX-501 T-celleinfusjon for å bestemme en dose som kan dempe GvHD og bevare graft versus leukemi-effekten.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Umanipulert donorlymfocyttinfusjon (DLI) brukes etter stamcelletransplantasjon for å behandle og forhindre tilbakefall, for å forhindre infeksjoner og for å etablere full donorkimerisme. Tilsetning av modne T-celler som viser et bredt repertoar av T-celleimmunitet mot virus- og kreftantigener, kan gi en klinisk fordel. En forventet bivirkning av tilstedeværelsen av modne T-celler er imidlertid den potensielle forekomsten av akutt graft-versus-host-sykdom (aGVHD). BPX-501 inneholder genetisk modifiserte donor-T-celler som har et induserbart sikkerhetsbryter iCasp9-selvmordsgen. Det har dukket opp bevis på at eskalerende DLI har oppnådd høyere klinisk responsrate med lavere GVHD-forekomst. Optimalisering av DLI-dose og tidsplan samt strategier for donor-T-cellemanipulasjon kan føre til konsekvent evne til å skille GVHD fra GvL-aktivitet (graft-versus-leukemi) og forbedre sikkerheten ved DLI-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Utvidet tilgang

Utvidet tilgang

En måte for pasienter med alvorlige sykdommer eller tilstander som ikke kan delta i en klinisk studie for å få tilgang til et medisinsk produkt som ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Også kalt medfølende bruk. Det finnes forskjellige utvidede tilgangstyper.
Ikke lenger tilgjengelig

Ikke lenger tilgjengelig

  • Tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket tilgjengelig for denne undersøkelsesbehandlingen, og pasienter som ikke er deltakere i den kliniske studien kan kanskje få tilgang til stoffet, biologisk eller medisinsk utstyr undersøkes.
  • Ikke lenger tilgjengelig: Utvidet tilgang var tilgjengelig for denne intervensjonen tidligere, men er ikke tilgjengelig for øyeblikket og vil ikke være tilgjengelig i fremtiden.
  • Midlertidig ikke tilgjengelig: Utvidet tilgang er for øyeblikket ikke tilgjengelig for denne intervensjonen, men forventes å være tilgjengelig i fremtiden.
  • Godkjent for markedsføring: Intervensjonen har blitt godkjent av U.S. Food and Drug Administration for bruk av publikum.
 utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen >18 år og < 65 år

  2. Klinisk diagnose av en av følgende hematologiske maligniteter hos voksne

    1. Leukemi
    2. Myelodysplastiske syndromer
    3. Lymfomer
    4. Multippelt myelom
    5. Andre høyrisiko hematologiske maligniteter som er kvalifisert for stamcelletransplantasjon i henhold til institusjonsstandard Forventet levealder >10 uker

  3. Bevis på tilbakevendende sykdom som presenterer > 100 dager eller minimal gjenværende sykdom (MRD) som presenteres > 30 dager etter ett av følgende:

    1. Matchet relatert HSCT
    2. Ikke samsvarende relatert HSCT
  4. Signert pasientinformert samtykke;
  5. Et minimum av genotypisk identisk match på 4/8 er nødvendig, bestemt ved høyoppløsningstyping, minst ett allel av hver av følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw og HLA-DRB1
  6. Ytelsesstatus: Karnofsky-score > 50 %

  7. Personer med tilstrekkelig organfunksjon målt ved:

    1. Beinmarg:

      • > 25 % donor T-celle-kimerisme
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. Hjerte: venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon i hvile må være >45 %.
    3. Lever: direkte bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrense, eller ASAT/ALT ≤ 5 x øvre normalgrense
    4. Nyre: kreatinin ≤ 2x ULN for alder
    5. Pulmonal: FEV 1, FVC, DLCO (diffusjonskapasitet) > 50 % predikert (korrigert for hemoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥ Grad II akutt GVHD eller kronisk omfattende GVHD på grunn av en tidligere allograft på tidspunktet for screening;
  2. Aktiv CNS-involvering av ondartede celler;
  3. Aktuell ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon (tar for tiden medisiner med tegn på progresjon av kliniske symptomer eller radiologiske funn). Hovedetterforskeren er den endelige dommeren for dette kriteriet;
  4. Positiv HIV-serologi eller viralt RNA
  5. Graviditet (positiv serum-βHCG-test) eller amming;
  6. Personer med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektive former for prevensjon eller avholdenhet i et år etter transplantasjon;
  7. Bovin produktallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BPX-501 og Rimiducid

Alle forsøkspersoner vil motta 3 sykluser med BPX-501 T-celleinfusjoner ved økende dosenivåer (DL). DL1 på dag 0, DL2 på dag 30 og 60. Den første dosen av BPX-501 T-celler vil skje ≥30 dager etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT).

To doser Rimiducid (0,1 mg/kg og 0,4 mg/kg) vil bli undersøkt for behandling av aGvHD etter BPX-501 T-celleinfusjon.
Biologisk: BPX-501
Biologisk: T-celler transdusert med CaspaCIDe selvmordsgen
Legemiddel: Rimiducid
Rimiducid administrert for å behandle GVHD
Andre navn:
  • AP1903

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BPX-501 Sikkerhet
Tidsramme: Måned 24
For å evaluere sikkerheten til 2 stratifiserte dosenivåer av BPX-501 T-celleinfusjoner basert på pasient-donor-match hos voksne personer med hematologiske maligniteter
Måned 24
Rimiducid sikkerhet
Tidsramme: Måned 24
evaluere sikkerheten ved infusjon av økende doser av dimerizer medikament rimiducid (AP1903) hos personer som utvikler akutt GvHD etter BPX-501 infusjon
Måned 24
GvHD
Tidsramme: Måned 24
Vurder forekomst og alvorlighetsgrad av akutt og kronisk GvHD
Måned 24
Rimiducid aktivitet
Tidsramme: Måned 24
Bestem effekten av Rimiducid på dempende GvHD
Måned 24
Rimiducid effekt
Tidsramme: Måned 24
Vurder tiden til oppløsning av GvHD etter administrering av Rimiducid
Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Måned 24
Mål total overlevelse, sykdomsfri overlevelse og responsrater etter BPX-501-infusjon
Måned 24
Oversettelse
Tidsramme: Måned 24
Evaluer BPX-501 T-cellefunksjon
Måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bellicum Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BP-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger