Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geenimuunneltujen luovuttajien T-soluinfuusion tutkimus potilailla, joilla on uusiutuva sairaus allogeenisen siirron jälkeen

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Bellicum Pharmaceuticals

Vaiheen I tutkimus luovuttajan BPX-501 T-soluinfuusiosta aikuisille, joilla on toistuva tai minimaalinen jäännössairaus Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet allogeenisen siirron jälkeen

Vaiheen I tutkimus BPX-501 T-soluinfuusiosta aikuisilla, joilla on toistuva tai minimaalisen jäännössairauden (MRD) hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet allogeenisen siirron jälkeen. Hoito koostuu BPX-501 T-soluinfuusioiden kasvavista annoksista kliinisen vasteen saavuttamiseksi. Rimiducidia tutkitaan aGvHD:n hoidossa BPX-501 T-soluinfuusion jälkeen sen annoksen määrittämiseksi, joka voi lieventää GvHD:tä ja säilyttää siirrännäisen leukemiavaikutuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Manipuloimatonta luovuttajan lymfosyytti-infuusiota (DLI) käytetään kantasolusiirron jälkeen uusiutumisen hoitoon ja ehkäisyyn, infektioiden estämiseen ja luovuttajan täydellisen kimerismin vahvistamiseen. Kypsien T-solujen lisääminen, joilla on laaja valikoima T-soluimmuniteettia virus- ja syöpäantigeeneja vastaan, saattaa tarjota kliinistä hyötyä. Kuitenkin kypsien T-solujen läsnäolon odotettu sivuvaikutus on mahdollinen akuutin graft-versus-host -taudin (aGVHD) esiintyminen. BPX-501 sisältää geneettisesti muunnettuja luovuttaja-T-soluja, joissa on indusoituva turvakytkin iCasp9-itsemurhageeni. On saatu näyttöä siitä, että DLI:n lisääntyminen on saavuttanut korkeamman kliinisen vasteen ja vähemmän GVHD:tä. DLI-annoksen ja aikataulun optimointi sekä luovuttajan T-solujen manipulointistrategiat voivat johtaa johdonmukaiseen kykyyn erottaa GVHD GvL-aktiivisuudesta (graft-versus-leukemia) ja parantaa DLI-hoidon turvallisuutta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Ei ole enää käytettävissä

Ei ole enää käytettävissä

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18- ja < 65-vuotiaat koehenkilöt

  2. Kliininen diagnoosi yhdestä seuraavista aikuisten hematologisista pahanlaatuisista kasvaimista

    1. Leukemia
    2. Myelodysplastiset oireyhtymät
    3. Lymfoomat
    4. Multippeli myelooma
    5. Muut korkean riskin hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat kelvollisia kantasolusiirtoon laitoksen standardin mukaan elinajanodote >10 viikkoa

  3. Todisteet toistuvasta sairaudesta, joka esiintyy yli 100 päivää tai minimaalista jäännössairautta (MRD), joka ilmaantuu > 30 päivää jonkin seuraavista:

    1. Vastaava vastaava HSCT
    2. Yhteensopimaton HSCT
  4. Allekirjoitettu potilaan tietoinen suostumus;
  5. Vähimmäisgenotyyppien identtinen vastaavuus 4/8 vaaditaan korkearesoluutioisella tyypityksellä määritettynä vähintään yksi alleeli kustakin seuraavista geneettisistä lokuksista: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw ja HLA-DRB1
  6. Suorituskyky: Karnofsky-pisteet > 50 %

  7. Koehenkilöt, joilla on riittävä elintoiminto mitattuna:

    1. Luuydin:

      • > 25 % luovuttajan T-solukimerismi
      • ANC > 1 x 10E9/L
    2. Sydän: vasemman kammion ejektiofraktion levossa on oltava > 45 %.
    3. Maksa: suora bilirubiini ≤ 3 x normaalin yläraja tai ASAT/ALT ≤ 5 x normaalin yläraja
    4. Munuaiset: kreatiniini ≤ 2x ULN iän mukaan
    5. Keuhko: FEV 1, FVC, DLCO (diffuusiokapasiteetti) > 50 % ennustettu (korjattu hemoglobiinilla)

Poissulkemiskriteerit:

  1. ≥ Asteen II akuutti GVHD tai krooninen laaja GVHD, joka johtuu aikaisemmasta allograftista seulonnan aikana;
  2. Pahanlaatuisten solujen aktiivinen keskushermoston osallistuminen;
  3. Nykyinen hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (käyt parhaillaan lääkitystä kliinisten oireiden etenemisestä tai radiologisista löydöksistä). Päätutkija on tämän kriteerin lopullinen tuomari;
  4. Positiivinen HIV-serologia tai viruksen RNA
  5. Raskaus (positiivinen seerumin βHCG-testi) tai imetys;
  6. Lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai pidättymistä vuoden ajan transplantaation jälkeen;
  7. Nautatuoteallergia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BPX-501 ja Rimiducid

Kaikki koehenkilöt saavat 3 sykliä BPX-501 T-soluinfuusiota nousevilla annostasoilla (DL). DL1 päivänä 0, DL2 päivinä 30 ja 60. Ensimmäinen annos BPX-501 T-soluja tapahtuu ≥30 päivää hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.

Kaksi Rimiducid-annosta (0,1 mg/kg ja 0,4 mg/kg) tutkitaan aGvHD:n hoitoon BPX-501 T-soluinfuusion jälkeen.
Biologinen: BPX-501
Biologiset: CaspaCIDe-itsemurhageenillä transdusoidut T-solut
Lääke: Rimiducid
GVHD:n hoitoon annettu Rimiducid
Muut nimet:
  • AP1903

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPX-501 Turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioida BPX-501 T-soluinfuusion kahden kerrostetun annostason turvallisuutta potilas-luovuttaja-yhteensopivuuden perusteella aikuisilla koehenkilöillä, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Kuukausi 24
Rimiducid-turvallisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
arvioida dimerisoivan lääkkeen rimidusidin (AP1903) kasvavien annosten infuusion turvallisuus henkilöillä, joille kehittyy akuutti GvHD BPX-501-infuusion jälkeen
Kuukausi 24
GvHD
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioi akuutin ja kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus ja vakavuus
Kuukausi 24
Rimiducid-toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Määritä Rimiducidin vaikutus GvHD:n lieventämiseen
Kuukausi 24
Rimiducidin tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioi aika GvHD:n häviämiseen Rimiducidin annon jälkeen
Kuukausi 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Mittaa kokonaiseloonjäämistä, taudista vapaata eloonjäämistä ja vasteprosenttia BPX-501-infuusion jälkeen
Kuukausi 24
Käännös
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Arvioi BPX-501 T-solujen toiminta
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bellicum Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BP-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia