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同種移植後の再発患者における遺伝子改変ドナーT細胞注入の研究

2022年7月10日 更新者：Bellicum Pharmaceuticals

同種異系移植後の再発性または最小限の疾患残存血液悪性腫瘍を有する成人に対するドナーBPX-501 T細胞注入の第I相研究

同種異系移植後の再発性または微小残存病変（MRD）血液悪性腫瘍を有する成人におけるBPX-501 T細胞注入の第I相研究。 治療法は、臨床反応を達成するために BPX-501 T 細胞注入の用量を増やすことから構成されます。 リミドゥシドは、BPX-501 T 細胞注入後の aGvHD の治療について研究され、GvHD を軽減し、移植片対白血病効果を維持できる用量を決定します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

非操作ドナーリンパ球注入（DLI）は、幹細胞移植後に治療と再発予防、感染症の予防、完全なドナーキメラ現象の確立のために使用されます。 ウイルス抗原および癌抗原に対する幅広い T 細胞免疫レパートリーを示す成熟 T 細胞の添加により、臨床上の利点が得られる可能性があります。 しかし、成熟 T 細胞の存在によって予想される副作用は、急性移植片対宿主病 (aGVHD) の発生の可能性です。 BPX-501 には、誘導性安全スイッチ iCasp9 自殺遺伝子を持つ遺伝子組み換えドナー T 細胞が含まれています。 DLI をエスカレートさせると、GVHD の発生が減少し、より高い臨床反応率が達成されるという証拠が明らかになりました。 DLI の用量とスケジュール、およびドナー T 細胞操作戦略の最適化は、GVHD と GvL (移植片対白血病) 活性を分離し、DLI 治療の安全性を向上させる一貫した能力につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

アクセスの拡大

アクセスの拡大

臨床試験に参加できない深刻な病気や状態の患者が、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていない医療製品にアクセスできるようにする方法。思いやりのある使用とも呼ばれます。さまざまな拡張アクセス タイプがあります。
利用できない

利用できない

  • 利用可能： 現在、この治験治療には拡張アクセスが利用可能であり、臨床研究の参加者ではない患者が医薬品、生物学的製剤、または医療機器にアクセスできる可能性があります
  • 利用不可： 以前はこの介入に対して拡張アクセスが利用できましたが、現在は利用できず、将来も利用できなくなります。
  • 一時的に利用不可： 現在、この介入では拡張アクセスを利用できませんが、将来利用できるようになる予定です。
  • マーケティング承認済み： 介入は、米国食品医薬品局によって一般使用が承認されています。
 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • UT Southwestern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上65歳未満の被験者

  2. 以下の成人血液悪性腫瘍のいずれかの臨床診断

    1. 白血病
    2. 骨髄異形成症候群
    3. リンパ腫
    4. 多発性骨髄腫
    5. 施設基準に従って幹細胞移植の対象となるその他の高リスク血液悪性腫瘍 平均余命 > 10週間

  3. 以下のいずれかの発生から 100 日を超える再発性疾患、または 30 日を超える微小残存病変 (MRD) の証拠:

    1. 一致した関連する HSCT
    2. 関連する HSCT の不一致
  4. 署名された患者のインフォームドコンセント;
  5. 高分解能タイピングによって決定されるように、遺伝子型の同一一致が少なくとも 4/8 必要であり、次の各遺伝子座の少なくとも 1 つの対立遺伝子が必要です: HLA-A、HLA-B、HLA-Cw、および HLA-DRB1
  6. パフォーマンス ステータス: Karnofsky スコア > 50%

  7. 以下の方法で測定された適切な臓器機能を有する被験者:

    1. 骨髄:

      • > 25% のドナー T 細胞キメラ現象
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. 心臓: 安静時の左心室駆出率は >45% でなければなりません。
    3. 肝臓: 直接ビリルビン ≤ 3 x 正常の上限、または AST/ALT ≤ 5 x 正常の上限
    4. 腎臓: クレアチニン ≤ 年齢の ULN の 2 倍
    5. 肺: FEV 1、FVC、DLCO (拡散能) > 50% 予測 (ヘモグロビンについて補正)

除外基準:

  1. ≥ スクリーニング時の以前の同種移植片によるグレード II の急性 GVHD または慢性の広範な GVHD;
  2. 悪性細胞による活発なCNS関与。
  3. 現在制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染症（臨床症状または放射線学的所見の進行の証拠があり、現在投薬を受けている）。 主任研究者がこの基準の最終裁定者です。
  4. HIV 血清学的検査またはウイルス RNA が陽性
  5. 妊娠中（血清βHCG検査陽性）または授乳中。
  6. 生殖の可能性がある被験者で、移植後1年間は有効な避妊や禁欲を希望しない。
  7. 牛製品アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：BPX-501とリミドゥシド

すべての被験者は、漸増用量レベル (DL) で 3 サイクルの BPX-501 T 細胞注入を受けます。 0日目はDL1、30日目と60日目はDL2。 BPX-501 T 細胞の初回投与は、造血幹細胞移植 (HSCT) 後 30 日以上後に行われます。

BPX-501 T 細胞注入後の aGvHD の治療については、2 回のリミデュシド (0.1 mg/kg および 0.4 mg/kg) が検討されます。
生物学的：BPX-501
生物学的: CaspaCIDe自殺遺伝子を導入したT細胞
薬：リミドゥシド
GVHDを治療するためにリミドゥシドを投与
他の名前：
  • AP1903

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
BPX-501 安全性
時間枠：24 月目
血液悪性腫瘍を有する成人被験者における患者とドナーの一致に基づいて、BPX-501 T 細胞注入の 2 つの層別用量レベルの安全性を評価する
24 月目
リミデューシドの安全性
時間枠：24 月目
BPX-501注入後に急性GvHDを発症した被験者における二量化剤リミデュシド（AP1903）の漸増用量注入の安全性を評価する
24 月目
GvHD
時間枠：24 月目
急性および慢性GvHDの発生率と重症度を評価する
24 月目
リミドゥシド活性
時間枠：24 月目
GvHD の軽減に対するリミドゥシドの効果を確認する
24 月目
リミドゥシドの効能
時間枠：24 月目
リミドゥシド投与後のGvHDの解決までの時間を評価する
24 月目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：24 月目
BPX-501 注入後の全生存率、無病生存率、奏効率を測定
24 月目
トランスレーショナル
時間枠：24 月目
BPX-501 T細胞の機能を評価する
24 月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bellicum Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月14日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2033年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月18日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BP-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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