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동종 이식 후 재발성 질환 환자의 유전자 변형 기증자 T 세포 주입에 관한 연구

2022년 7월 10일 업데이트: Bellicum Pharmaceuticals

동종 이식 후 재발성 또는 최소 잔류 질환 혈액 악성 종양이 있는 성인을 위한 기증자 BPX-501 T 세포 주입에 대한 I상 연구

동종 이식 후 재발성 또는 최소 잔존 질환(MRD) 혈액 악성 종양이 있는 성인의 BPX-501 T 세포 주입에 대한 I상 연구. 치료는 임상 반응을 달성하기 위해 BPX-501 T 세포 주입 용량을 증가시키는 것으로 구성됩니다. Rimiducid는 BPX-501 T 세포 주입 후 aGvHD의 치료에 대해 조사되어 GvHD를 완화하고 이식편 대 백혈병 효과를 보존할 수 있는 용량을 결정합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

조작되지 않은 기증자 림프구 주입(DLI)은 줄기 세포 이식 후 재발을 치료 및 예방하고 감염을 예방하며 완전한 기증자 키메라 현상을 확립하는 데 사용됩니다. 바이러스 및 암 항원에 대한 T 세포 면역의 광범위한 레퍼토리를 나타내는 성숙한 T 세포의 추가는 임상적 이점을 제공할 수 있습니다. 그러나 성숙한 T 세포의 존재로 인해 예상되는 부작용은 급성 이식편대숙주병(aGVHD)의 잠재적 발생입니다. BPX-501에는 유도 안전 스위치 iCasp9 자살 유전자가 있는 유전적으로 변형된 기증자 T 세포가 포함되어 있습니다. 증가하는 DLI가 더 낮은 GVHD 발생으로 더 높은 임상 반응률을 달성했다는 증거가 나타났습니다. DLI 용량 및 일정의 최적화와 기증자 T 세포 조작 전략은 GVL(이식편 대 백혈병) 활동에서 GVHD를 분리하고 DLI 치료의 안전성을 향상시키는 일관된 능력으로 이어질 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
10

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

확장된 액세스

확장된 액세스

미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 의료 제품에 대한 접근 권한을 얻기 위해 임상 시험에 참여할 수 없는 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자를 위한 방법입니다. 자비로운 사용이라고도 합니다. 다양한 확장 액세스 유형이 있습니다.
더 이상 사용할 수 없음

더 이상 사용할 수 없음

  • 사용 가능: 현재 이 연구 치료에 대해 확장된 액세스가 가능하며 임상 연구에 참여하지 않은 환자는 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기에 액세스할 수 있습니다. 연구 중입니다.
  • 더 이상 사용할 수 없음: 이전에는 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 있었지만 현재 사용할 수 없으며 앞으로도 사용할 수 없습니다.
  • 일시적으로 사용할 수 없음: 현재 이 개입에 대해 확장된 액세스를 사용할 수 없지만 향후 사용할 수 있을 것으로 예상됩니다.
  • 마케팅 승인: 개입 대중이 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 미만 피험자

  2. 다음 중 하나의 성인 혈액암에 대한 임상진단

    1. 백혈병
    2. 골수이형성 증후군
    3. 림프종
    4. 다발성 골수종
    5. 기관 표준에 따라 줄기 세포 이식에 적합한 기타 고위험 혈액 악성종양 기대 수명 >10주

  3. 다음 중 하나 이후에 > 100일을 나타내는 재발성 질환의 증거 또는 > 30일을 나타내는 최소 잔존 질환(MRD)의 증거:

    1. 일치하는 관련 HSCT
    2. 일치하지 않는 관련 HSCT
  4. 서명된 환자 동의서;
  5. HLA-A, HLA-B, HLA-Cw 및 HLA-DRB1 각각의 유전적 유전자좌 각각의 대립유전자 하나 이상에 대해 고분해능 타이핑에 의해 결정된 대로 4/8의 최소 유전형 동일 일치가 필요합니다.
  6. 성능 상태: Karnofsky 점수 > 50%

  7. 다음에 의해 측정된 적절한 기관 기능을 가진 피험자:

    1. 골수:

      • > 25% 기증자 T-세포 키메라 현상
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. 심장: 휴식 시 좌심실 박출률이 >45%여야 합니다.
    3. 간: 직접 빌리루빈 ≤ 3 x 정상 상한 또는 AST/ALT ≤ 5 x 정상 상한
    4. 신장: 연령에 대한 크레아티닌 ≤ ULN의 2배
    5. 폐: FEV 1, FVC, DLCO(확산 용량) > 50% 예측됨(헤모글로빈에 대해 보정됨)

제외 기준:

  1. ≥ 스크리닝 시 이전 동종이식으로 인한 등급 II 급성 GVHD 또는 만성 광범위 GVHD;
  2. 악성 세포에 의한 활성 CNS 관여;
  3. 현재 통제되지 않는 세균, 바이러스 또는 진균 감염(임상 증상 또는 방사선 소견의 진행 증거가 있는 약물을 현재 복용 중). 주 조사관은 이 기준의 최종 중재자입니다.
  4. 양성 HIV 혈청학 또는 바이러스 RNA
  5. 임신(혈청 βHCG 검사 양성) 또는 모유 수유;
  6. 이식 후 1년 동안 효과적인 피임 또는 금욕을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
  7. 소 제품 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: BPX-501 및 리미두시드

모든 피험자는 점점 증가하는 용량 수준(DL)에서 3주기의 BPX-501 T 세포 주입을 받게 됩니다. 0일에 DL1, 30일과 60일에 DL2. BPX-501 T 세포의 첫 번째 용량은 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 ≥30일 후에 발생합니다.

BPX-501 T 세포 주입 후 aGvHD의 치료를 위해 리미두시드(0.1mg/kg 및 0.4mg/kg)의 두 용량이 조사될 것입니다.
생물학적: BPX-501
생물학적: CaspaCIDe 자살 유전자로 형질도입된 T 세포
의약품: 리미두시드
GVHD 치료를 위해 리미두시드 투여
다른 이름들:
  • AP1903

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BPX-501 안전
기간: 24개월
혈액 악성 종양이 있는 성인 피험자에서 환자 기증자 일치를 기준으로 BPX-501 T 세포 주입의 2가지 계층화된 용량 수준의 안전성을 평가하기 위해
24개월
리미두시드 안전
기간: 24개월
BPX-501 주입 후 급성 이식편대숙주병이 발병한 피험자에서 이합체 약물 리미두시드(AP1903)의 점증 용량 주입의 안전성 평가
24개월
GvHD
기간: 24개월
급성 및 만성 GvHD의 발병률 및 중증도 평가
24개월
Rimiducid 활동
기간: 24개월
GvHD 완화에 대한 Rimiducid의 효과 확인
24개월
리미두시드 효능
기간: 24개월
Rimiducid 투여 후 GvHD 해결 시간 평가
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 24개월
BPX-501 주입 후 전체 생존, 무병 생존 및 반응률 측정
24개월
번역
기간: 24개월
BPX-501 T 세포 기능 평가
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Bellicum Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 1월 14일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2033년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • BP-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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