Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af genmodificeret donor T-celle-infusion hos patienter med tilbagevendende sygdom efter allogen transplantation

10. juli 2022 opdateret af: Bellicum Pharmaceuticals

Et fase I-studie af donor BPX-501 T-celleinfusion til voksne med tilbagevendende eller minimal resterende sygdom Hæmatologiske maligniteter post-allogen transplantation

Et fase I-studie af BPX-501 T-celle-infusion hos voksne med tilbagevendende eller minimal residual disease (MRD) hæmatologiske maligniteter post-allogen transplantation. Behandlingen består af stigende doser af BPX-501 T-celleinfusioner for at opnå en klinisk respons. Rimiducid vil blive undersøgt til behandling af aGvHD efter BPX-501 T-celle-infusion for at bestemme en dosis, der kan mildne GvHD og bevare graft-versus leukæmi-effekten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Umanipuleret donorlymfocytinfusion (DLI) bruges efter stamcelletransplantation til at behandle og forhindre tilbagefald, for at forhindre infektioner og for at etablere fuld donorkimerisme. Tilføjelsen af ​​modne T-celler, som udviser et bredt repertoire af T-celle-immunitet mod virus- og cancerantigener, kan give en klinisk fordel. Imidlertid er en forventet bivirkning af tilstedeværelsen af ​​modne T-celler den potentielle forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (aGVHD). BPX-501 indeholder genetisk modificerede donor-T-celler, der har et inducerbart sikkerhedsafbryder iCasp9-selvmordsgen. Der er fremkommet beviser for, at eskalerende DLI har opnået højere klinisk responsrate med lavere GVHD-forekomst. Optimering af DLI dosis og tidsplan samt strategier for donor T-celle manipulation kan føre til den konsekvente evne til at adskille GVHD fra GvL (graft-versus-leukæmi) aktivitet og forbedre sikkerheden ved DLI-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ikke længere tilgængelig

Ikke længere tilgængelig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • BMT Program at Northside Hospital
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen >18 år og < 65 år

  2. Klinisk diagnose af en af ​​følgende hæmatologiske maligniteter hos voksne

    1. Leukæmi
    2. Myelodysplastiske syndromer
    3. Lymfomer
    4. Myelomatose
    5. Andre højrisiko hæmatologiske maligniteter kvalificeret til stamcelletransplantation pr. institutionel standard Forventet levetid >10 uger

  3. Bevis for tilbagevendende sygdom, der viser sig > 100 dage eller minimal residual sygdom (MRD), der viser sig > 30 dage efter en af ​​følgende:

    1. Matchet relateret HSCT
    2. Uoverensstemmende relateret HSCT
  4. Underskrevet patientinformeret samtykke;
  5. Der kræves et minimum af genotypisk identisk match på 4/8, som bestemt ved højopløsningstypning, mindst én allel af hver af følgende genetiske loci: HLA-A, HLA-B, HLA-Cw og HLA-DRB1
  6. Præstationsstatus: Karnofsky-score > 50 %

  7. Personer med tilstrækkelig organfunktion målt ved:

    1. Knoglemarv:

      • > 25 % donor T-celle kimærisme
      • ANC >1 x 10E9/L
    2. Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion i hvile skal være >45 %.
    3. Hepatisk: direkte bilirubin ≤ 3 x øvre normalgrænse eller ASAT/ALT ≤ 5 x øvre normalgrænse
    4. Nyre: kreatinin ≤ 2x ULN for alder
    5. Pulmonal: FEV 1, FVC, DLCO (diffusionskapacitet) > 50 % forudsagt (korrigeret for hæmoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  1. ≥ Grad II akut GVHD eller kronisk ekstensiv GVHD på grund af en tidligere allograft på tidspunktet for screening;
  2. Aktiv CNS involvering af maligne celler;
  3. Aktuel ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion (tager i øjeblikket medicin med tegn på progression af kliniske symptomer eller røntgenologiske fund). Principal investigator er den endelige dommer af dette kriterium;
  4. Positiv HIV-serologi eller viralt RNA
  5. Graviditet (positiv serum-βHCG-test) eller amning;
  6. Personer med reproduktionspotentiale, der ikke er villige til at bruge effektive former for prævention eller afholdenhed i et år efter transplantation;
  7. Bovin produktallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BPX-501 og Rimiducid

Alle forsøgspersoner vil modtage 3 cyklusser af BPX-501 T-celle-infusioner ved eskalerende dosisniveauer (DL). DL1 på dag 0, DL2 på dag 30 og 60. Den første dosis af BPX-501 T-celler vil forekomme ≥30 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).

To doser Rimiducid (0,1 mg/kg og 0,4 mg/kg) vil blive undersøgt til behandling af aGvHD efter BPX-501 T-celleinfusion.
Biologisk: BPX-501
Biologisk: T-celler transduceret med CaspaCIDe selvmordsgen
Medicin: Rimiducid
Rimiducid administreret til behandling af GVHD
Andre navne:
  • AP1903

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BPX-501 Sikkerhed
Tidsramme: Måned 24
At evaluere sikkerheden ved 2 stratificerede dosisniveauer af BPX-501 T-celleinfusioner baseret på patient-donor-match hos voksne forsøgspersoner med hæmatologiske maligniteter
Måned 24
Rimiducid sikkerhed
Tidsramme: Måned 24
evaluere sikkerheden ved infusion af eskalerende doser af dimerizer-lægemiddel rimiducid (AP1903) hos forsøgspersoner, der udvikler akut GvHD efter BPX-501-infusion
Måned 24
GvHD
Tidsramme: Måned 24
Vurder forekomst og sværhedsgrad af akut og kronisk GvHD
Måned 24
Rimiducid aktivitet
Tidsramme: Måned 24
Bestem effekten af ​​Rimiducid på dæmpende GvHD
Måned 24
Rimiducid virkning
Tidsramme: Måned 24
Vurder tiden til opløsning af GvHD efter administration af Rimiducid
Måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Måned 24
Mål samlet overlevelse, sygdomsfri overlevelse og responsrater efter BPX-501-infusion
Måned 24
Oversættelse
Tidsramme: Måned 24
Evaluer BPX-501 T-cellefunktion
Måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bellicum Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BP-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BPX-501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger