Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie UCSF TARA: Školení pro uvědomění, odolnost a akci

7. března 2022 aktualizováno: University of California, San Francisco

Kalifornská univerzita v San Franciscu (UCSF) Studie TARA: Školení pro uvědomění, odolnost a akci

Vyšetřovatelé mají za cíl vylepšit a pilotně otestovat inovativní model skupinové léčby deprese a úzkosti dospívajících, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) na vzorku 14-18letých s depresivními nebo úzkostnými symptomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem vyšetřovatelů je zdokonalit a pilotně otestovat inovativní model skupinové léčby deprese a úzkosti adolescentů, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA je založena na našem současném chápání neurovědy dospívající deprese a úzkosti. Využívá specifické přístupy vycházející z praxe všímavosti a jógy k podpoře fyziologické regulace a modulace pozornosti, regulace emocí a kognitivní kontroly. Vyšetřovatelé provedou tři počáteční (nerandomizované) beta testy s 6–12 účastníky, aby zdokonalili naši příručku pro intervenci. Vyšetřovatelé zaregistrují celkem až 30 účastníků ve věku 14-18 let s příznaky deprese a/nebo úzkosti, kteří obdrží intervenci TARA. Vyšetřovatelé předpokládají, že TARA bude proveditelná z hlediska náboru, udržení, dodržování a vnímavosti účastníků k intervenci, jak bylo změřeno pomocí průzkumů zpětné vazby a ohniskové skupiny. Primárními výsledky jsou symptomy deprese hodnocené pomocí Reynoldsovy škály deprese adolescentů (RADS-2) a symptomy úzkosti hodnocené pomocí Multidimenzionální škály úzkosti pro děti (MASC). Sekundární výsledky zahrnují vlastní regulaci emocí a pozornost/uvědomění. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci projeví zlepšení v těchto opatřeních. Na malé podskupině účastníků budou vyšetřovatelé také testovat proveditelnost použití funkční MRI (fMRI) před a po intervenci k měření základních neurobiologických účinků TARA. Cílem je vyvinout protokol pro možné budoucí použití ve větší studii ke zkoumání účinků intervence na vzorce aktivace amygdaly spojené s depresí adolescentů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 14-18 let a ještě neabsolvoval střední školu.
  • Postpubertální (Tannerovo stadium, stadium 3+).
  • Skóre CDRS-R≥35 nebo skóre MASC≥56.
  • V současné době v péči lékaře nebo poskytovatele duševního zdraví pro depresi a/nebo úzkost.

Kritéria vyloučení:

  • Současná komorbidita psychózy, těžká mentální anorexie, PTSD, těžká sebemrzačení, těžké sebevražedné myšlenky nebo pokusy v posledních 3 měsících.
  • Komorbidita (celoživotní) bipolární poruchy, nízkofunkční porucha autistického spektra, mentální postižení (odhadovaný inteligenční kvocient < 80).
  • Zneužívání návykových látek, duševní zdraví nebo zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů znesnadní potenciálnímu účastníkovi účast na skupinové intervenci.
  • Neanglický mluvčí.
  • Současný trénink všímavosti (např. Snížení stresu založeného na všímavosti nebo kognitivní terapie založená na všímavosti nebo dialektická behaviorální terapie) a/nebo praxe s meditací v sedě nebo jógou v délce 20 nebo více minut dvakrát nebo vícekrát týdně po dobu posledních dvou měsíců.
  • Nelze se zúčastnit studijních testů a kurzů v San Franciscu podle plánu.
  • Pro účast na fMRI budou z bezpečnostních důvodů uplatňována zvláštní vylučovací kritéria (těhotenství, klaustrofobie, kovové implantáty); leváctví; a pro plnění úkolů (barvoslepost nebo méně než 20/40 korigovatelné vidění); není ochoten abstinovat od alkoholu a/nebo drog po dobu 2 týdnů před MRI. Tito účastníci mohou být zahrnuti do studie, ale budou vyloučeni z účasti na fMRI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TARA Zásahová skupina
TARA se skládá z 12 týdenních lekcí poskytovaných ve skupinovém formátu dvěma vyškolenými facilitátory s přibližně 8-15 účastníky. 90minutové sezení jsou navrženy tak, aby podporovaly dovednosti pro autonomní regulaci, modulaci pozornosti, regulaci emocí a kognitivní kontrolu.
Behaviorální: TARA
Intervence se skládá ze čtyř 3týdenních modulů: 1. Autonomní regulace: Učení a procvičování schopnosti vytvářet klidný a bezpečný vnitřní stav pomocí dechových cvičení a pohybové/fyzické aktivity. 2. Interoceptivní uvědomění: Trénink pozornosti, zacílení na vnější podněty a poté na smyslové podněty pomocí krátkých cvičení skenování těla a řízených meditací. 3. Regulace emocí: Rozpoznávání, označování, externalizace a přátelství s emocemi. 4. Metakognice, základní hodnoty a angažovaná akce: Pochopení sociálních spouštěčů negativních emocí a strategií vyhýbání se zkušenostem a jejich dopadu na dosažení požadovaných životních cílů. Je podporováno domácí procvičování dovedností TARA s pokyny k dýchání a krátkými řízenými meditacemi poskytovanými prostřednictvím zvukových stop.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reynoldsova škála deprese adolescentů (RADS-2)
Časové okno: Změna z 0 na 3 měsíce
Vlastní hlášení, 30 položek měření 4 dimenzí deprese: dysforická nálada, anhedonie/negativní afekt, negativní sebehodnocení a somatické stížnosti
Změna z 0 na 3 měsíce
Multidimenzionální škála úzkosti pro děti (MASC)
Časové okno: Změna z 0 na 3 měsíce
Vlastní měření úzkosti s 39 položkami rozdělenými do čtyř hlavních faktorů, z nichž tři lze analyzovat do dvou dílčích faktorů. Mezi hlavní a dílčí faktory patří (1) fyzické symptomy (napjaté/neklidné a somatické/autonomní), (2) sociální úzkost (ponížení/odmítání a obavy z veřejného vystoupení), (3) vyhýbání se škodám (perfekcionismus a úzkostné zvládání) a (4) úzkost z odloučení.
Změna z 0 na 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: 0, 3 a 6 měsíců
Standardizovaná hodnotící škála deprese na základě polostrukturovaného rozhovoru. Během rozhovoru je hodnoceno 17 oblastí symptomů pomocí 5 nebo 7 bodové hodnotící škály pro každou ze 17 domén. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 7, přičemž 1 je nejméně závažné (žádné obtíže) až 7 značí vážné klinické obtíže. Posuzované domény odpovídají kritériím Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) pro dětskou depresi.
0, 3 a 6 měsíců
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
Self-report, 7-bodová hodnotící stupnice pro problémy se spánkem.
0, 3 a 6 měs
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
Self-report, 6-položková míra podrážděnosti u dětí a dospívajících.
0, 3 a 6 měs
Dotazník o vyhýbání se a fúzi pro mládež (AFQ-Y8)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
8-položková sebehodnotící míra psychologické nepružnosti podporovaná: (1) Kognitivní fúzí (2) Vyhýbáním se zkušenostem (3) Nečinností nebo neefektivností chování v přítomnosti nežádoucích vnitřních zkušeností.
0, 3 a 6 měs
Míra všímavosti dětí a dospívajících (CAMM)
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
10položková sebehodnotící míra přijetí a všímavosti pro mládež.
0, 3 a 6 měs
Dot-Probe Attention Úkol
Časové okno: 0, 3 a 6 měs
Úkol motivované pozornosti zadávaný prostřednictvím počítače k ​​zachycení zaujatosti pozornosti vůči emocionálním podnětům.
0, 3 a 6 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edgewood Center for Children and Families

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13-12380

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TARA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení