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Estudo TARA da UCSF: treinamento para conscientização, resiliência e ação

7 de março de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco

Estudo TARA da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF): treinamento para conscientização, resiliência e ação

Os pesquisadores pretendem refinar e testar um modelo inovador de tratamento em grupo para depressão e ansiedade na adolescência, Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação (TARA) em uma amostra de jovens de 14 a 18 anos com sintomas depressivos ou ansiosos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores pretendem refinar e testar um modelo inovador de tratamento em grupo para depressão e ansiedade na adolescência, Treinamento para Conscientização, Resiliência e Ação (TARA). TARA é baseado em nossa compreensão atual da neurociência da depressão e ansiedade na adolescência. Ele emprega abordagens específicas extraídas de práticas de atenção plena e ioga para promover a regulação fisiológica e modulação da atenção, regulação emocional e controle cognitivo. Os investigadores realizarão três testes beta iniciais (não randomizados) com 6-12 participantes cada para refinar nosso manual de intervenção. Os investigadores inscreverão até 30 participantes no total, com idades entre 14 e 18 anos, com sintomas de depressão e/ou ansiedade, para receber a intervenção TARA. Os investigadores levantam a hipótese de que o TARA será viável em termos de recrutamento, retenção, adesão e receptividade dos participantes à intervenção, conforme avaliado por meio de pesquisas de feedback e um grupo focal. Os desfechos primários são sintomas de depressão avaliados com a Escala de Depressão para Adolescentes de Reynolds (RADS-2) e sintomas de ansiedade avaliados com a Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC). Os resultados secundários incluem regulação emocional auto-relatada e atenção/consciência. Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes apresentarão melhorias nessas medidas. Em um pequeno subconjunto de participantes, os investigadores também testarão a viabilidade do uso de ressonância magnética funcional (fMRI) antes e depois da intervenção para medir os efeitos neurobiológicos subjacentes do TARA. O objetivo é desenvolver um protocolo para possível uso futuro em um estudo maior para examinar os efeitos da intervenção nos padrões de ativação da amígdala relacionados à depressão adolescente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 14 a 18 anos e ainda não concluiu o ensino médio.
  • Pós-púbere (estágio de Tanner, estágio 3+).
  • Escore CDRS-R≥35 ou escore MASC≥56.
  • Atualmente sob os cuidados de um médico ou profissional de saúde mental para depressão e/ou ansiedade.

Critério de exclusão:

  • Comorbidade atual de psicose, anorexia nervosa grave, TEPT, automutilação grave, ideação suicida grave ou tentativa nos últimos 3 meses.
  • Comorbidade (ao longo da vida) de transtorno bipolar, transtorno do espectro do autismo de baixo funcionamento, deficiência intelectual (quociente de inteligência estimado < 80).
  • Um abuso de substância, saúde mental ou condição médica que, na opinião dos investigadores, tornará difícil para o potencial participante participar da intervenção em grupo.
  • Não falante de inglês.
  • Treinamento atual de atenção plena (por exemplo, Redução do Estresse Baseada em Mindfulness ou Terapia Cognitiva Baseada em Mindfulness ou Terapia Comportamental Dialética) e/ou prática com uma meditação ou ioga tipicamente sentada de 20 minutos ou mais, duas ou mais vezes por semana nos últimos dois meses.
  • Incapaz de comparecer às avaliações de estudo e aulas em San Francisco conforme programado.
  • Critérios especiais de exclusão serão aplicados para participação em fMRI por razões de segurança (gravidez, claustrofobia, implantes metálicos); canhoto; e para desempenho de tarefas (daltonismo ou visão corrigível inferior a 20/40); não está disposto a se abster de álcool e/ou drogas por 2 semanas antes da ressonância magnética. Esses participantes podem ser incluídos no estudo, mas serão excluídos da participação na fMRI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção TARA
O TARA é composto por 12 aulas semanais ministradas em formato de grupo por dois facilitadores treinados com aproximadamente 8 a 15 participantes. As sessões de 90 minutos são projetadas para promover habilidades de regulação autonômica, modulação da atenção, regulação emocional e controle cognitivo.
Comportamental: TARA
A intervenção consiste em quatro módulos de 3 semanas: 1. Regulação autonômica: Aprender e praticar a capacidade de criar um estado interior calmo e seguro por meio de exercícios respiratórios e movimento/atividade física. 2. Consciência interoceptiva: treinamento de atenção, visando estímulos externos e depois estímulos sensoriais usando exercícios curtos de varredura corporal e meditações guiadas. 3. Regulação emocional: reconhecer, rotular, exteriorizar e fazer amizade com as emoções. 4. Metacognição, valores centrais e ação comprometida: Compreender os gatilhos sociais para emoções negativas e estratégias de evitação experiencial e seu impacto na obtenção dos objetivos de vida desejados. A prática caseira das habilidades TARA é incentivada, com instruções de respiração e meditações curtas e guiadas fornecidas por meio de faixas de áudio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão para Adolescentes de Reynolds (RADS-2)
Prazo: Mudança de 0 a 3 meses
Auto-relato, medida de 30 itens de 4 dimensões de depressão: humor disfórico, anedonia/afeto negativo, autoavaliação negativa e queixas somáticas
Mudança de 0 a 3 meses
Escala Multidimensional de Ansiedade para Crianças (MASC)
Prazo: Mudança de 0 a 3 meses
Medida de auto-relato de ansiedade, com 39 itens distribuídos em quatro fatores principais, três dos quais podem ser analisados ​​em dois subfatores cada. Os principais e subfatores incluem (1) sintomas físicos (tenso/inquieto e somático/autônomo), (2) ansiedade social (humilhação/rejeição e medos de desempenho público), (3) evitação de danos (perfeccionismo e enfrentamento ansioso) e (4) ansiedade de separação.
Mudança de 0 a 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação de depressão infantil, revisada (CDRS-R)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala de classificação padronizada de depressão com base em entrevista semiestruturada. Dezessete áreas de sintomas são avaliadas durante a entrevista com uma escala de classificação de 5 ou 7 pontos para cada um dos 17 domínios. Cada item é avaliado em uma escala de 1 a 7, sendo 1 o menos grave (sem dificuldades) a 7 indicando dificuldades clínicas graves. Os domínios avaliados se alinham com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico-IV (DSM-IV) para depressão infantil.
0, 3 e 6 meses
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Escala de avaliação de auto-relato de 7 itens para problemas de sono.
0, 3 e 6 meses
Índice de Reatividade Afetiva (IRA)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Auto-relato, medida de 6 itens de irritabilidade em crianças e adolescentes.
0, 3 e 6 meses
Questionário de Fusão e Fusão para Jovens (AFQ-Y8)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Medida de autorrelato de 8 itens de inflexibilidade psicológica fomentada por: (1) Fusão cognitiva (2) Evitação experiencial (3) Inação ou ineficácia comportamental na presença de experiências internas indesejadas.
0, 3 e 6 meses
Medida de Mindfulness para Crianças e Adolescentes (CAMM)
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Medida de auto-relato de 10 itens de aceitação e atenção plena para jovens.
0, 3 e 6 meses
Tarefa de Atenção Dot-Probe
Prazo: 0, 3 e 6 meses
Tarefa de atenção motivada administrada via computador para capturar o viés atencional em direção a pistas emocionais.
0, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Francisco

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Edgewood Center for Children and Families

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 13-12380

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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