Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

UCSF TARA-studie: utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling

7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

University of California San Francisco (UCSF) TARA-studie: utbildning för medvetenhet, motståndskraft och handling

Utredarna syftar till att förfina och pilottesta en innovativ gruppbehandlingsmodell för ungdomars depression och ångest, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) i ett urval av 14-18-åringar med depressiva eller ångestsymtom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna syftar till att förfina och pilottesta en innovativ gruppbehandlingsmodell för ungdomars depression och ångest, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA är baserad på vår nuvarande förståelse av neurovetenskapen om ungdomars depression och ångest. Den använder sig av specifika tillvägagångssätt från mindfulness och yoga för att främja fysiologisk reglering och uppmärksamhetsmodulering, känsloreglering och kognitiv kontroll. Utredarna kommer att utföra tre inledande (icke-randomiserade) beta-tester med 6-12 deltagare vardera för att förfina vår interventionsmanual. Utredarna kommer att registrera upp till 30 deltagare totalt, i åldern 14-18 med depression och/eller ångestsymtom, för att få TARA-interventionen. Utredarna antar att TARA kommer att vara genomförbart när det gäller rekrytering, retention, följsamhet och deltagares mottaglighet för interventionen mätt genom feedbackundersökningar och en fokusgrupp. De primära resultaten är depressionssymtom bedömda med Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) och ångestsymtom bedömda med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Sekundära resultat inkluderar självrapporterad känsloreglering och uppmärksamhet/medvetenhet. Utredarna antar att deltagarna kommer att visa förbättringar i dessa åtgärder. I en liten delmängd av deltagare kommer utredarna också att testa möjligheten att använda funktionell MRI (fMRI) före och efter interventionen för att mäta de underliggande neurobiologiska effekterna av TARA. Syftet är att utveckla ett protokoll för eventuell framtida användning i en större studie för att undersöka effekterna av interventionen på mönster av amygdalaaktivering kopplat till ungdomsdepression.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
26

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14-18 år gammal, och ännu inte gått ut gymnasiet.
  • Post-pubertal (Tanner Stage, stadium 3+).
  • CDRS-R-poäng≥35 eller MASC-poäng≥56.
  • För närvarande under vård av en läkare eller mentalvårdare för depression och/eller ångest.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell samsjuklighet av psykos, svår anorexia nervosa, PTSD, svår självstympning, svåra självmordstankar eller försök under de senaste 3 månaderna.
  • Komorbiditet (livstid) av bipolär sjukdom, lågfungerande autismspektrumtillstånd, intellektuell funktionsnedsättning (uppskattad intelligenskvot < 80).
  • Ett missbruk, psykisk hälsa eller medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att göra det svårt för den potentiella deltagaren att delta i gruppinterventionen.
  • Icke engelsktalande.
  • Aktuell mindfulnessträning (t.ex. Mindfulness-baserad stressreduktion eller Mindfulness-baserad kognitiv terapi eller dialektisk beteendeterapi) och/eller träna med en typisk sittande meditation eller yoga på 20 minuter eller mer två eller flera gånger per vecka under de senaste två månaderna.
  • Det går inte att delta i studiebedömningar och klasser i San Francisco som planerat.
  • Särskilda uteslutningskriterier kommer att tillämpas för fMRI-deltagande av säkerhetsskäl (graviditet, klaustrofobi, metalliska implantat); vänsterhänthet; och för uppgiftsutförande (färgblindhet eller mindre än 20/40 korrigerbar syn); inte villig att avstå från alkohol och/eller droger i 2 veckor före MRT. Dessa deltagare kan inkluderas i studien men kommer att uteslutas från deltagande i fMRI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: TARA interventionsgrupp
TARA består av 12 veckoklasser som levereras i gruppformat av två utbildade handledare med cirka 8-15 deltagare. Sessionerna på 90 minuter är utformade för att främja färdigheter för autonom reglering, uppmärksamhetsmodulering, känsloreglering och kognitiv kontroll.
Beteende: TARA
Interventionen består av fyra 3-veckorsmoduler: 1. Autonom reglering: Lära och öva på förmågan att skapa ett lugnt och tryggt inre tillstånd genom andningsövningar och rörelse/fysisk aktivitet. 2. Interoceptiv medvetenhet: Uppmärksamhetsträning, inriktning på yttre stimuli och sedan sensoriska stimuli med hjälp av korta kroppsskanningsövningar och guidade meditationer. 3. Känsloreglering: Att känna igen, märka, externisera och bli vän med känslor. 4. Metakognition, kärnvärden och engagerad handling: Förstå sociala triggers till negativa känslor och upplevelsebaserade undvikandestrategier och deras inverkan på att uppnå önskade livsmål. Hemträning av TARA-färdigheter uppmuntras, med andningsinstruktioner och korta, guidade meditationer som tillhandahålls via ljudspår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Tidsram: Ändra från 0 till 3 månader
Självrapport, 30-objekt mått på 4 dimensioner av depression: dysforiskt humör, anhedoni/negativ påverkan, negativ självutvärdering och somatiska klagomål
Ändra från 0 till 3 månader
Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC)
Tidsram: Ändra från 0 till 3 månader
Självrapporteringsmått på ångest, med 39 objekt fördelade på fyra huvudfaktorer, varav tre kan analyseras i två underfaktorer vardera. Huvud- och underfaktorer inkluderar (1) fysiska symtom (spända/rastlösa och somatiska/autonoma), (2) social ångest (förnedring/avvisning och rädsla för offentliga prestationer), (3) undvikande av skada (perfektionism och orolig coping) och (4) separations ångest.
Ändra från 0 till 3 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barns depression, reviderad (CDRS-R)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Standardiserad ratingskala depression baserad på semistrukturerad intervju. Sjutton symtomområden bedöms under intervjun med en betygsskala på 5 eller 7 poäng för var och en av de 17 domänerna. Varje punkt bedöms på en skala från 1 till 7, där 1 är minst allvarlig (inga svårigheter) till 7 indikerar allvarliga kliniska svårigheter. Domäner som bedöms överensstämmer med diagnostiska och statistiska manual-IV (DSM-IV) kriterier för barndomsdepression.
0, 3 och 6 månader
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Självrapportering, 7-punktsbedömningsskala för sömnproblem.
0, 3 och 6 månader
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Självrapportering, 6-punkters mått på irritabilitet hos barn och tonåringar.
0, 3 och 6 månader
The Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
8-punkts självrapporteringsmått på psykologisk oflexibilitet som främjas av: (1) Kognitiv sammansmältning (2) Erfarenhetsmässigt undvikande (3) Inaktivitet eller beteendeineffektivitet i närvaro av oönskade interna upplevelser.
0, 3 och 6 månader
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
10-punkters självrapporteringsmått på acceptans och mindfulness för ungdomar.
0, 3 och 6 månader
Uppmärksamhet med punktsond
Tidsram: 0, 3 och 6 månader
Motiverad uppmärksamhetsuppgift administrerad via dator för att fånga uppmärksamhetsbias mot känslomässiga signaler.
0, 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Edgewood Center for Children and Families

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 mars 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 13-12380

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar