Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie UCSF TARA: Trening świadomości, odporności i działania

7 marca 2022 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie TARA Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF): Szkolenie w zakresie świadomości, odporności i działania

Badacze zamierzają udoskonalić i przetestować pilotażowo innowacyjny model grupowego leczenia depresji i lęku u nastolatków, Trening świadomości, odporności i działania (TARA) na próbie 14-18-latków z objawami depresji lub lęku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zamierzają udoskonalić i przetestować pilotażowo innowacyjny model grupowego leczenia depresji i lęków u nastolatków, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA opiera się na naszym obecnym zrozumieniu neuronauki depresji i lęku u nastolatków. Wykorzystuje specyficzne podejścia zaczerpnięte z praktyk uważności i jogi, aby promować regulację fizjologiczną i modulację uwagi, regulację emocji i kontrolę poznawczą. Badacze przeprowadzą trzy wstępne (nierandomizowane) testy beta z udziałem 6-12 uczestników w celu udoskonalenia naszego podręcznika interwencji. Badacze zwerbują łącznie do 30 uczestników w wieku 14-18 lat z objawami depresji i/lub lęku, aby otrzymać interwencję TARA. Badacze stawiają hipotezę, że TARA będzie wykonalna pod względem rekrutacji, zatrzymania, przestrzegania i otwartości uczestników na interwencję, co oceniono za pomocą ankiet opinii i grupy fokusowej. Pierwszorzędowymi wynikami są objawy depresji oceniane za pomocą Skali Depresji Reynoldsa dla Młodzieży (RADS-2) oraz objawy lękowe oceniane za pomocą Wielowymiarowej Skali Lęku dla Dzieci (MASC). Drugorzędne wyniki obejmują zgłaszaną przez samych siebie regulację emocji i uwagę/świadomość. Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy wykażą poprawę w tych pomiarach. Na małej podgrupie uczestników badacze przetestują również wykonalność zastosowania funkcjonalnego MRI (fMRI) przed i po interwencji w celu zmierzenia podstawowych efektów neurobiologicznych TARA. Celem jest opracowanie protokołu do ewentualnego wykorzystania w przyszłości w większym badaniu w celu zbadania wpływu interwencji na wzorce aktywacji ciała migdałowatego związane z depresją u młodzieży.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 14-18 lat i jeszcze nie ukończył szkoły średniej.
  • Po okresie dojrzewania (etap Tannera, etap 3+).
  • Wynik CDRS-R ≥35 lub wynik MASC ≥56.
  • Obecnie pod opieką lekarza lub specjalisty ds. zdrowia psychicznego z powodu depresji i/lub lęku.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne współwystępowanie psychozy, ciężkiej jadłowstrętu psychicznego, zespołu stresu pourazowego, ciężkich samookaleczeń, ciężkich myśli lub prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Współwystępowanie (przez całe życie) choroby afektywnej dwubiegunowej, słabo funkcjonującego zaburzenia ze spektrum autyzmu, niepełnosprawności intelektualnej (szacowany iloraz inteligencji < 80).
  • Nadużywanie substancji, stan zdrowia psychicznego lub stan chorobowy, który w opinii badaczy utrudni potencjalnemu uczestnikowi udział w interwencji grupowej.
  • Nieanglojęzyczny.
  • Obecny trening uważności (np. redukcji stresu opartej na uważności lub terapii poznawczej opartej na uważności lub dialektycznej terapii behawioralnej) i/lub praktyki z typowo siedzącą medytacją lub jogą trwającą 20 lub więcej minut dwa lub więcej razy w tygodniu przez ostatnie dwa miesiące.
  • Nie mogę uczestniczyć w ocenach i zajęciach w San Francisco zgodnie z planem.
  • W przypadku udziału fMRI zostaną zastosowane specjalne kryteria wykluczenia ze względów bezpieczeństwa (ciąża, klaustrofobia, metalowe implanty); leworęczność; oraz do wykonywania zadań (daltonizm lub widzenie możliwe do skorygowania poniżej 20/40); nie chce powstrzymać się od alkoholu i/lub narkotyków przez 2 tygodnie przed badaniem MRI. Ci uczestnicy mogą zostać włączeni do badania, ale zostaną wykluczeni z udziału w fMRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna TARA
TARA składa się z 12 tygodniowych zajęć prowadzonych w formacie grupowym przez dwóch przeszkolonych facylitatorów z około 8-15 uczestnikami. 90-minutowe sesje mają na celu promowanie umiejętności regulacji autonomicznej, modulacji uwagi, regulacji emocji i kontroli poznawczej.
Behawioralne: TARA
Interwencja składa się z czterech 3-tygodniowych modułów: 1. Regulacja autonomiczna: Nauka i ćwiczenie umiejętności tworzenia spokojnego i bezpiecznego stanu wewnętrznego poprzez ćwiczenia oddechowe i ruchowe/aktywność fizyczną. 2. Świadomość interoceptywna: trening uwagi, ukierunkowanie na bodźce zewnętrzne, a następnie bodźce czuciowe za pomocą krótkich ćwiczeń skanowania ciała i medytacji kierowanych. 3. Regulacja emocji: rozpoznawanie, etykietowanie, eksternalizacja i zaprzyjaźnianie się z emocjami. 4. Metapoznanie, podstawowe wartości i zaangażowane działanie: Zrozumienie społecznych wyzwalaczy negatywnych emocji i strategii unikania doświadczeń oraz ich wpływu na osiągnięcie pożądanych celów życiowych. Zachęca się do ćwiczenia umiejętności TARA w domu, z instrukcjami oddychania i krótkimi medytacjami z przewodnikiem dostarczanymi za pośrednictwem ścieżek audio.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Depresji Reynoldsa u Nastolatków (RADS-2)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Samoopis, 30-punktowa miara 4 wymiarów depresji: nastrój dysforyczny, anhedonia/negatywny afekt, negatywna samoocena i dolegliwości somatyczne
Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Wielowymiarowa Skala Lęku dla Dzieci (MASC)
Ramy czasowe: Zmiana od 0 do 3 miesięcy
Samoopisowa miara lęku, z 39 pozycjami rozłożonymi na cztery główne czynniki, z których trzy można podzielić na dwa podczynniki. Czynniki główne i podrzędne obejmują (1) objawy fizyczne (napięcie/niepokój i somatyczne/autonomiczne), (2) lęk społeczny (poniżanie/odrzucenie i lęki przed występami publicznymi), (3) unikanie krzywdy (perfekcjonizm i radzenie sobie z lękiem) oraz (4) lęk separacyjny.
Zmiana od 0 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji u dzieci, poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 miesięcy
Wystandaryzowana obniżka skali ocen na podstawie częściowo ustrukturyzowanego wywiadu. Siedemnaście obszarów objawowych jest ocenianych podczas wywiadu za pomocą 5- lub 7-punktowej skali ocen dla każdej z 17 domen. Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 7, gdzie 1 oznacza najmniej dotkliwe (brak trudności), a 7 wskazuje na poważne trudności kliniczne. Oceniane domeny są zgodne z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) dotyczącymi depresji dziecięcej.
0, 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
Samoopisowa, 7-punktowa skala oceny problemów ze snem.
0, 3 i 6 mies
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
Samoopis, 6-itemowa skala drażliwości u dzieci i młodzieży.
0, 3 i 6 mies
Kwestionariusz unikania i fuzji dla młodzieży (AFQ-Y8)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
8-itemowa samoopisowa miara nieelastyczności psychicznej wspieranej przez: (1) Fuzję poznawczą (2) Unikanie doświadczeń (3) Bezczynność lub behawioralną nieskuteczność w obecności niepożądanych doświadczeń wewnętrznych.
0, 3 i 6 mies
Pomiar uważności dzieci i młodzieży (CAMM)
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
10-itemowa samoopisowa miara akceptacji i uważności dla młodzieży.
0, 3 i 6 mies
Zadanie uwagi sondy punktowej
Ramy czasowe: 0, 3 i 6 mies
Zadanie z motywowaną uwagą realizowane przez komputer w celu uchwycenia tendencji uwagi do wskazówek emocjonalnych.
0, 3 i 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Edgewood Center for Children and Families

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 13-12380

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami