Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование UCSF TARA: обучение осведомленности, устойчивости и действиям

7 марта 2022 г. обновлено: University of California, San Francisco

Исследование TARA Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF): тренинг по повышению осведомленности, устойчивости и действию

Исследователи стремятся усовершенствовать и протестировать инновационную модель группового лечения подростковой депрессии и тревоги «Тренинг осознанности, устойчивости и действия» (TARA) на выборке 14–18-летних с симптомами депрессии или тревоги.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи стремятся усовершенствовать и протестировать инновационную модель группового лечения подростковой депрессии и тревоги «Тренинг осознанности, устойчивости и действия» (TARA). TARA основан на нашем современном понимании нейронауки подростковой депрессии и тревоги. В нем используются особые подходы, основанные на практиках осознанности и йоге, для содействия физиологической регуляции и модуляции внимания, регуляции эмоций и когнитивному контролю. Исследователи проведут три первоначальных (нерандомизированных) бета-тестирования с участием 6-12 человек в каждом, чтобы уточнить наше руководство по вмешательству. Всего исследователи наберут до 30 участников в возрасте от 14 до 18 лет с симптомами депрессии и/или тревоги для участия в программе TARA. Исследователи предполагают, что TARA будет осуществима с точки зрения набора, удержания, приверженности и восприимчивости участников к вмешательству, что оценивается с помощью опросов обратной связи и фокус-группы. Первичными результатами являются симптомы депрессии, оцениваемые с помощью шкалы подростковой депрессии Рейнольдса (RADS-2), и симптомы тревоги, оцениваемые с помощью многомерной шкалы тревожности для детей (MASC). Вторичные результаты включают самооценку регуляции эмоций и внимания/осознания. Исследователи предполагают, что участники продемонстрируют улучшение этих показателей. На небольшой подгруппе участников исследователи также проверят возможность использования функциональной МРТ (фМРТ) до и после вмешательства для измерения основных нейробиологических эффектов TARA. Цель состоит в том, чтобы разработать протокол для возможного использования в будущем в более крупном исследовании для изучения влияния вмешательства на паттерны активации миндалины, связанные с подростковой депрессией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 14-18 лет, еще не окончивших школу.
  • Постпубертатный (стадия Таннера, стадия 3+).
  • Оценка CDRS-R ≥35 или оценка MASC ≥56.
  • В настоящее время находится под наблюдением врача или психиатра по поводу депрессии и/или тревоги.

Критерий исключения:

  • Текущее сопутствующее заболевание психоз, тяжелая нервная анорексия, посттравматическое стрессовое расстройство, тяжелые членовредительства, тяжелые суицидальные мысли или попытки в последние 3 мес.
  • Коморбидность (продолжительность жизни) биполярного расстройства, низкофункционального расстройства аутистического спектра, умственной отсталости (оценочный коэффициент интеллекта <80).
  • Злоупотребление психоактивными веществами, психическое здоровье или состояние здоровья, которые, по мнению следователей, затрудняют участие потенциального участника в групповом вмешательстве.
  • Не говорящий по-английски.
  • Текущая тренировка осознанности (например, Снижение стресса на основе осознанности или Когнитивная терапия на основе осознанности или Диалектическая поведенческая терапия) и/или практика с обычной сидячей медитацией или йогой по 20 или более минут два или более раз в неделю в течение последних двух месяцев.
  • Не может посещать учебные занятия и занятия в Сан-Франциско в соответствии с графиком.
  • Для участия в фМРТ будут применяться специальные критерии исключения из соображений безопасности (беременность, клаустрофобия, металлические имплантаты); леворукость; и для выполнения задач (дальтонизм или корригируемое зрение менее 20/40); нежелание воздерживаться от алкоголя и/или наркотиков за 2 недели до МРТ. Эти участники могут быть включены в исследование, но будут исключены из участия в фМРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства ТАРА
TARA состоит из 12 еженедельных занятий, проводимых в групповом формате двумя обученными фасилитаторами с примерно 8-15 участниками. 90-минутные занятия предназначены для развития навыков вегетативной регуляции, модуляции внимания, регуляции эмоций и когнитивного контроля.
Поведенческий: ТАРА
Вмешательство состоит из четырех трехнедельных модулей: 1. Вегетативная регуляция: Обучение и практика способности создавать спокойное и безопасное внутреннее состояние с помощью дыхательных упражнений и двигательной/физической активности. 2. Интероцептивное осознание: тренировка внимания, нацеливание на внешние раздражители, а затем на сенсорные стимулы с использованием коротких упражнений по сканированию тела и управляемых медитаций. 3. Регуляция эмоций: распознавание, обозначение, экстернализация и дружба с эмоциями. 4. Метапознание, основные ценности и целенаправленное действие: понимание социальных триггеров негативных эмоций и стратегий избегания переживаний и их влияния на достижение желаемых жизненных целей. Поощряется домашняя практика навыков ТАРА с инструкциями по дыханию и короткими управляемыми медитациями в виде аудиозаписей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала подростковой депрессии Рейнольдса (RADS-2)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 3 месяцев
Самоотчет, оценка из 30 пунктов по 4 параметрам депрессии: дисфорическое настроение, ангедония/негативный аффект, негативная самооценка и соматические жалобы.
Изменение от 0 до 3 месяцев
Многомерная шкала тревожности для детей (MASC)
Временное ограничение: Изменение от 0 до 3 месяцев
Самооценка тревожности, состоящая из 39 элементов, распределенных по четырем основным факторам, три из которых можно разделить на два подфактора каждый. Основные и подфакторы включают (1) физические симптомы (напряженность/беспокойство и соматические/вегетативные), (2) социальную тревогу (страх унижения/отвержения и публичного выступления), (3) избегание вреда (перфекционизм и тревожное преодоление трудностей) и (4) тревога разлуки.
Изменение от 0 до 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки детской депрессии, пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 мес.
Депрессия по стандартизированной оценочной шкале на основе полуструктурированного интервью. Во время интервью оцениваются семнадцать областей симптомов по 5- или 7-балльной шкале для каждой из 17 областей. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7, где 1 означает наименее серьезную (отсутствие трудностей) и 7 указывает на серьезные клинические трудности. Оцениваемые домены соответствуют критериям детской депрессии Диагностического и статистического руководства-IV (DSM-IV).
0, 3 и 6 мес.
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 мес.
Самоотчет, шкала оценки проблем со сном из 7 пунктов.
0, 3 и 6 мес.
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 мес.
Самоотчет, 6-пунктовая мера раздражительности у детей и подростков.
0, 3 и 6 мес.
Опросник избегания и слияния для молодежи (AFQ-Y8)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 мес.
Самоотчет из 8 пунктов для измерения психологической негибкости, вызванной: (1) когнитивным слиянием (2) избеганием переживаний (3) бездействием или поведенческой неэффективностью в присутствии нежелательных внутренних переживаний.
0, 3 и 6 мес.
Измерение осознанности детей и подростков (CAMM)
Временное ограничение: 0, 3 и 6 мес.
Самостоятельный отчет из 10 пунктов о принятии и внимательности для молодежи.
0, 3 и 6 мес.
Задача Dot-Probe Attention
Временное ограничение: 0, 3 и 6 мес.
Задание на мотивированное внимание, проводимое с помощью компьютера, для выявления смещения внимания в сторону эмоциональных сигналов.
0, 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, San Francisco

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Edgewood Center for Children and Families

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 13-12380

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками