Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCSF TARA-studie: training voor bewustzijn, veerkracht en actie

7 maart 2022 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

University of California San Francisco (UCSF) TARA-studie: training voor bewustzijn, veerkracht en actie

De onderzoekers streven ernaar een innovatief groepsbehandelingsmodel voor depressie en angst bij adolescenten, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA), te verfijnen en te testen in een steekproef van 14- tot 18-jarigen met depressieve of angstige symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers streven ernaar een innovatief groepsbehandelingsmodel voor depressie en angst bij adolescenten, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA), te verfijnen en te testen. TARA is gebaseerd op ons huidige begrip van de neurowetenschap van depressie en angst bij adolescenten. Het maakt gebruik van specifieke benaderingen die zijn ontleend aan mindfulness-oefeningen en yoga om fysiologische regulatie en aandachtsmodulatie, emotieregulatie en cognitieve controle te bevorderen. De onderzoekers zullen drie initiële (niet-gerandomiseerde) bètatests uitvoeren met elk 6-12 deelnemers om onze interventiehandleiding te verfijnen. De onderzoekers zullen in totaal maximaal 30 deelnemers inschrijven, in de leeftijd van 14-18 jaar met depressie- en/of angstsymptomen, om de TARA-interventie te ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat TARA haalbaar zal zijn in termen van werving, retentie, therapietrouw en ontvankelijkheid van deelnemers voor de interventie, zoals gemeten door middel van feedbackenquêtes en een focusgroep. De primaire uitkomsten zijn depressiesymptomen beoordeeld met de Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) en angstsymptomen beoordeeld met de Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Secundaire uitkomsten zijn onder meer zelfgerapporteerde emotieregulatie en aandacht/bewustzijn. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers verbeteringen in deze maatregelen zullen laten zien. In een kleine subgroep van deelnemers zullen de onderzoekers ook de haalbaarheid testen van het gebruik van functionele MRI (fMRI) voor en na de interventie om de onderliggende neurobiologische effecten van TARA te meten. Het doel is om een ​​protocol te ontwikkelen voor mogelijk toekomstig gebruik in een grotere studie om de effecten van de interventie op patronen van amygdala-activering in verband met depressie bij adolescenten te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
26

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 14-18 jaar oud, en nog niet afgestudeerd aan de middelbare school.
  • Postpuberaal (Tanner-stadium, stadium 3+).
  • CDRS-R-score≥35 of MASC-score≥56.
  • Momenteel onder behandeling van een arts of geestelijke gezondheidszorg voor depressie en/of angst.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige comorbiditeit van psychose, ernstige anorexia nervosa, PTSS, ernstige zelfverminking, ernstige zelfmoordgedachten of -pogingen in de afgelopen 3 mnd.
  • Comorbiditeit (levenslang) van bipolaire stoornis, laagfunctionerende autismespectrumstoornis, verstandelijke beperking (geschat intelligentiequotiënt < 80).
  • Een middelenmisbruik, geestelijke gezondheid of medische aandoening die het naar de mening van onderzoekers moeilijk maakt voor de potentiële deelnemer om deel te nemen aan de groepsinterventie.
  • Niet-Engelse spreker.
  • Actuele mindfulnesstrainingen (bijv. Mindfulness Based Stress Reduction of Mindfulness Based Cognitive Therapy of Dialectical Behavior Therapy) en/of oefening met een typisch zittende meditatie of yoga van 20 minuten of meer, twee of meer keer per week gedurende de afgelopen twee maanden.
  • Niet in staat om evaluaties en lessen in San Francisco bij te wonen zoals gepland.
  • Voor fMRI-deelname zullen om veiligheidsredenen (zwangerschap, claustrofobie, metalen implantaten) speciale uitsluitingscriteria worden toegepast; linkshandigheid; en voor taakuitvoering (kleurenblindheid of minder dan 20/40 corrigeerbaar zicht); 2 weken voorafgaand aan de MRI niet bereid zijn zich te onthouden van alcohol en/of drugs. Deze deelnemers kunnen worden opgenomen in het onderzoek, maar worden uitgesloten van deelname aan fMRI.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: TARA Interventiegroep
TARA bestaat uit 12 wekelijkse lessen die in groepsverband worden gegeven door twee getrainde facilitators met ongeveer 8-15 deelnemers. De sessies van 90 minuten zijn ontworpen om vaardigheden voor autonome regulatie, aandachtsmodulatie, emotieregulatie en cognitieve controle te bevorderen.
Gedragsmatig: TARA
De interventie bestaat uit vier modules van 3 weken: 1. Autonome regulatie: Het leren en oefenen van het vermogen om een ​​kalme en veilige innerlijke toestand te creëren door middel van ademhalingsoefeningen en beweging/fysieke activiteit. 2. Interoceptief bewustzijn: Aandachtstraining, gericht op externe prikkels en vervolgens op zintuiglijke prikkels met behulp van korte bodyscan-oefeningen en geleide meditaties. 3. Emotieregulatie: herkennen, labelen, externaliseren en bevriend raken met emoties. 4. Metacognitie, kernwaarden en toegewijde actie: inzicht in sociale triggers voor negatieve emoties en experiëntiële vermijdingsstrategieën en hun impact op het bereiken van gewenste levensdoelen. Thuis oefenen van TARA-vaardigheden wordt aangemoedigd, met ademhalingsinstructies en korte, geleide meditaties via audiotracks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reynolds Adolescent Depressie Schaal (RADS-2)
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 3 maanden
Zelfrapportage, meting van 30 items van 4 dimensies van depressie: dysfore stemming, anhedonie/negatief affect, negatieve zelfevaluatie en somatische klachten
Verander van 0 naar 3 maanden
Multidimensionale angstschaal voor kinderen (MASC)
Tijdsspanne: Verander van 0 naar 3 maanden
Zelfgerapporteerde maat voor angst, met 39 items verdeeld over vier hoofdfactoren, waarvan er drie elk in twee subfactoren kunnen worden ontleed. Hoofd- en subfactoren zijn onder meer (1) lichamelijke symptomen (gespannen/rusteloos en somatisch/autonoom), (2) sociale angst (vernedering/afwijzing en angst voor optreden in het openbaar), (3) vermijding van schade (perfectionisme en angstige coping), en (4) verlatingsangst.
Verander van 0 naar 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie bij kinderen, herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 mnd
Gestandaardiseerde beoordelingsschaaldepressie op basis van semi-gestructureerd interview. Tijdens het interview worden zeventien symptoomgebieden beoordeeld met een beoordelingsschaal van 5 of 7 punten voor elk van de 17 domeinen. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 tot 7, waarbij 1 staat voor het minst ernstig (geen problemen) en 7 voor ernstige klinische problemen. De beoordeelde domeinen sluiten aan bij de diagnostische en statistische handleiding-IV (DSM-IV) criteria voor depressie bij kinderen.
0, 3 en 6 mnd
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 mnd
Zelfrapportage, 7-item beoordelingsschaal voor slaapproblemen.
0, 3 en 6 mnd
Affectieve reactiviteitsindex (ARI)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 mnd
Zelfrapportage, 6-itemmaat voor prikkelbaarheid bij kinderen en tieners.
0, 3 en 6 mnd
De vragenlijst over vermijden en samensmelten voor jongeren (AFQ-Y8)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 mnd
8-item zelfrapportage van psychologische inflexibiliteit bevorderd door: (1) Cognitieve fusie (2) Experiëntiële vermijding (3) Inactiviteit of gedragsineffectiviteit in de aanwezigheid van ongewenste interne ervaringen.
0, 3 en 6 mnd
Mindfulnessmeting voor kinderen en adolescenten (CAMM)
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 mnd
10-item zelfrapportagemeting van acceptatie en mindfulness voor jongeren.
0, 3 en 6 mnd
Dot-Probe-aandachtstaak
Tijdsspanne: 0, 3 en 6 mnd
Gemotiveerde aandachtstaak toegediend via de computer om aandachtsbias voor emotionele signalen vast te leggen.
0, 3 en 6 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of California, San Francisco

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Edgewood Center for Children and Families

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 juni 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 13-12380

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen