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UCSF TARA-Studie: Training für Bewusstsein, Resilienz und Handeln

7. März 2022 aktualisiert von: University of California, San Francisco

TARA-Studie der University of California San Francisco (UCSF): Training für Bewusstsein, Resilienz und Handeln

Die Forscher zielen darauf ab, ein innovatives Gruppenbehandlungsmodell für jugendliche Depressionen und Angstzustände, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA), in einer Stichprobe von 14-18-Jährigen mit depressiven oder ängstlichen Symptomen zu verfeinern und zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher wollen ein innovatives Gruppenbehandlungsmodell für jugendliche Depressionen und Angstzustände, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA), verfeinern und im Pilotversuch testen. TARA basiert auf unserem aktuellen Verständnis der Neurowissenschaft von jugendlichen Depressionen und Angstzuständen. Es verwendet spezifische Ansätze aus Achtsamkeitspraktiken und Yoga, um die physiologische Regulation und Aufmerksamkeitsmodulation, Emotionsregulation und kognitive Kontrolle zu fördern. Die Ermittler werden drei anfängliche (nicht randomisierte) Betatests mit jeweils 6-12 Teilnehmern durchführen, um unser Interventionshandbuch zu verfeinern. Die Ermittler werden insgesamt bis zu 30 Teilnehmer im Alter von 14 bis 18 Jahren mit Depressions- und/oder Angstsymptomen für die TARA-Intervention anmelden. Die Ermittler gehen davon aus, dass TARA in Bezug auf Rekrutierung, Bindung, Einhaltung und Empfänglichkeit der Teilnehmer für die Intervention durchführbar sein wird, wie durch Feedback-Umfragen und eine Fokusgruppe gemessen wurde. Die primären Endpunkte sind Depressionssymptome, die mit der Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) bewertet wurden, und Angstsymptome, die mit der Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC) bewertet wurden. Sekundäre Ergebnisse umfassen die selbstberichtete Emotionsregulation und Aufmerksamkeit/Bewusstsein. Die Ermittler gehen davon aus, dass die Teilnehmer Verbesserungen bei diesen Maßnahmen zeigen werden. Bei einer kleinen Untergruppe von Teilnehmern werden die Forscher auch die Machbarkeit der Verwendung von funktioneller MRT (fMRI) vor und nach der Intervention testen, um die zugrunde liegenden neurobiologischen Wirkungen von TARA zu messen. Ziel ist es, ein Protokoll für eine mögliche zukünftige Verwendung in einer größeren Studie zu entwickeln, um die Auswirkungen der Intervention auf Muster der Amygdala-Aktivierung im Zusammenhang mit Depressionen bei Jugendlichen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14-18 Jahre alt und noch ohne Abitur.
  • Postpubertär (Tanner-Stadium, Stadium 3+).
  • CDRS-R-Score≥35 oder MASC-Score≥56.
  • Derzeit in ärztlicher oder psychiatrischer Behandlung wegen Depressionen und/oder Angstzuständen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Komorbidität von Psychose, schwerer Anorexia nervosa, PTSD, schwerer Selbstverstümmelung, schweren Suizidgedanken oder -versuch in den letzten 3 Monaten.
  • Komorbidität (lebenslang) von bipolarer Störung, Low-Functioning-Autismus-Spektrum-Störung, geistiger Behinderung (geschätzter Intelligenzquotient < 80).
  • Ein Drogenmissbrauch, eine psychische Gesundheit oder ein medizinischer Zustand, der es dem potenziellen Teilnehmer nach Ansicht der Ermittler erschwert, an der Gruppenintervention teilzunehmen.
  • Nicht englischsprachig.
  • Aktuelles Achtsamkeitstraining (z.B. Mindfulness Based Stress Reduction oder Mindfulness Based Cognitive Therapy oder Dialectical Behavior Therapy) und/oder üben Sie in den letzten zwei Monaten zwei- oder mehrmals pro Woche eine typische Sitzmeditation oder Yoga von 20 oder mehr Minuten.
  • Kann nicht wie geplant an Studienbewertungen und Kursen in San Francisco teilnehmen.
  • Aus Sicherheitsgründen (Schwangerschaft, Klaustrophobie, Metallimplantate) gelten besondere Ausschlusskriterien für die fMRT-Teilnahme; Linkshändigkeit; und für die Aufgabenerfüllung (Farbenblindheit oder weniger als 20/40 korrigierbares Sehvermögen); nicht bereit, 2 Wochen vor der MRT auf Alkohol und/oder Drogen zu verzichten. Diese Teilnehmer können in die Studie aufgenommen werden, werden aber von der Teilnahme an der fMRT ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: TARA Interventionsgruppe
TARA besteht aus 12 wöchentlichen Klassen, die in einem Gruppenformat von zwei ausgebildeten Moderatoren mit ungefähr 8-15 Teilnehmern durchgeführt werden. Die 90-minütigen Sitzungen sollen Fähigkeiten zur autonomen Regulation, Aufmerksamkeitsmodulation, Emotionsregulation und kognitiven Kontrolle fördern.
Verhalten: TARA
Die Intervention besteht aus vier 3-wöchigen Modulen: 1. Autonome Regulation: Erlernen und Üben der Fähigkeit, durch Atemübungen und Bewegung/körperliche Aktivität einen ruhigen und sicheren inneren Zustand herzustellen. 2. Interozeptives Bewusstsein: Aufmerksamkeitstraining, gezielt auf äußere Reize und dann auf sensorische Reize mit kurzen Body-Scan-Übungen und geführten Meditationen. 3.Emotionsregulation: Emotionen erkennen, benennen, externalisieren und sich mit ihnen anfreunden. 4. Metakognition, Kernwerte und engagiertes Handeln: Verständnis sozialer Auslöser für negative Emotionen und erfahrungsbedingte Vermeidungsstrategien und deren Auswirkungen auf das Erreichen gewünschter Lebensziele. Das Üben von TARA-Fähigkeiten zu Hause wird gefördert, mit Atemanweisungen und kurzen, geführten Meditationen, die über Audiotracks bereitgestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 3 Monate
Selbstbericht, 30-Punkte-Messung von 4 Dimensionen der Depression: Dysphorische Stimmung, Anhedonie/negative Affekte, negative Selbsteinschätzung und somatische Beschwerden
Wechsel von 0 auf 3 Monate
Mehrdimensionale Angstskala für Kinder (MASC)
Zeitfenster: Wechsel von 0 auf 3 Monate
Selbstberichtsmaß für Angst mit 39 Elementen, die auf vier Hauptfaktoren verteilt sind, von denen drei in jeweils zwei Unterfaktoren zerlegt werden können. Zu den Haupt- und Nebenfaktoren gehören (1) körperliche Symptome (angespannt/unruhig und somatisch/autonom), (2) soziale Angst (Erniedrigung/Zurückweisung und Ängste vor öffentlichen Auftritten), (3) Schadensvermeidung (Perfektionismus und ängstliche Bewältigung) und (4) Trennungsangst.
Wechsel von 0 auf 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Kinderdepressionen, überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 mos
Standardisierte Bewertungsskala Depression basierend auf einem halbstrukturierten Interview. Siebzehn Symptombereiche werden während des Interviews mit einer 5- oder 7-Punkte-Bewertungsskala für jeden der 17 Bereiche bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 am wenigsten schwerwiegend (keine Schwierigkeiten) bis 7 schwere klinische Schwierigkeiten anzeigt. Die bewerteten Bereiche richten sich nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual-IV (DSM-IV) für Depressionen im Kindesalter.
0, 3 und 6 mos
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Selbstbericht, 7-stufige Bewertungsskala für Schlafprobleme.
0, 3 und 6 Monate
Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Selbstbericht, 6-Punkte-Messung der Reizbarkeit bei Kindern und Jugendlichen.
0, 3 und 6 Monate
Der Vermeidungs- und Fusionsfragebogen für Jugendliche (AFQ-Y8)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
8-Punkte-Selbstberichtsmaß der psychologischen Inflexibilität, gefördert durch: (1) Kognitive Fusion (2) Erfahrungsvermeidung (3) Untätigkeit oder Verhaltensineffektivität in Anwesenheit unerwünschter interner Erfahrungen.
0, 3 und 6 Monate
Achtsamkeitsmaß für Kinder und Jugendliche (CAMM)
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
10-Punkte-Selbstberichtsmaß für Akzeptanz und Achtsamkeit für Jugendliche.
0, 3 und 6 Monate
Dot-Probe-Aufmerksamkeitsaufgabe
Zeitfenster: 0, 3 und 6 Monate
Motivierte Aufmerksamkeitsaufgabe, die über einen Computer durchgeführt wird, um die Aufmerksamkeitsverzerrung gegenüber emotionalen Hinweisen zu erfassen.
0, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Edgewood Center for Children and Families

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13-12380

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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