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Studio UCSF TARA: formazione per la consapevolezza, la resilienza e l'azione

7 marzo 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco

Studio TARA dell'Università della California di San Francisco (UCSF): Formazione per la consapevolezza, la resilienza e l'azione

Gli investigatori mirano a perfezionare e testare un modello di trattamento di gruppo innovativo per la depressione e l'ansia adolescenziale, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) in un campione di 14-18enni con sintomi depressivi o ansiosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a perfezionare e testare un modello di trattamento di gruppo innovativo per la depressione e l'ansia adolescenziale, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA si basa sulla nostra attuale comprensione delle neuroscienze della depressione e dell'ansia adolescenziale. Impiega approcci specifici tratti dalle pratiche di consapevolezza e dallo yoga per promuovere la regolazione fisiologica e la modulazione dell'attenzione, la regolazione delle emozioni e il controllo cognitivo. Gli investigatori eseguiranno tre beta test iniziali (non randomizzati) con 6-12 partecipanti ciascuno per perfezionare il nostro manuale di intervento. Gli investigatori registreranno fino a 30 partecipanti in totale, di età compresa tra 14 e 18 anni con sintomi di depressione e/o ansia, per ricevere l'intervento TARA. Gli investigatori ipotizzano che TARA sarà fattibile in termini di reclutamento, fidelizzazione, adesione e ricettività dei partecipanti all'intervento, misurata attraverso sondaggi di feedback e un focus group. Gli esiti primari sono i sintomi della depressione valutati con la Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) e i sintomi dell'ansia valutati con la Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Gli esiti secondari includono la regolazione delle emozioni auto-riportate e l'attenzione/consapevolezza. Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti mostreranno miglioramenti in queste misure. In un piccolo sottogruppo di partecipanti, i ricercatori testeranno anche la fattibilità dell'utilizzo della risonanza magnetica funzionale (fMRI) prima e dopo l'intervento per misurare gli effetti neurobiologici sottostanti di TARA. L'obiettivo è sviluppare un protocollo per un possibile uso futuro in uno studio più ampio per esaminare gli effetti dell'intervento sui modelli di attivazione dell'amigdala legati alla depressione adolescenziale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 14-18 anni e non ancora diplomato al liceo.
  • Post-puberale (Tanner Stage, stadio 3+).
  • Punteggio CDRS-R≥35 o punteggio MASC≥56.
  • Attualmente sotto la cura di un medico o di un operatore di salute mentale per depressione e/o ansia.

Criteri di esclusione:

  • Comorbidità attuale di psicosi, grave anoressia nervosa, PTSD, grave automutilazione, grave ideazione o tentativo di suicidio negli ultimi 3 mesi.
  • Comorbidità (per tutta la vita) di disturbo bipolare, disturbo dello spettro autistico a basso funzionamento, disabilità intellettiva (quoziente di intelligenza stimato <80).
  • Un abuso di sostanze, salute mentale o condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, renderà difficile per il potenziale partecipante partecipare all'intervento di gruppo.
  • Non parla inglese.
  • L'attuale formazione sulla consapevolezza (ad es. Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza o Terapia cognitiva basata sulla consapevolezza o Terapia comportamentale dialettica) e/o pratica con una tipica meditazione seduta o yoga di 20 o più minuti due o più volte alla settimana negli ultimi due mesi.
  • Impossibile partecipare alle valutazioni di studio e alle lezioni a San Francisco come programmato.
  • Criteri di esclusione speciali saranno applicati per la partecipazione fMRI per motivi di sicurezza (gravidanza, claustrofobia, impianti metallici); mancinismo; e per l'esecuzione del compito (daltonismo o visione correggibile inferiore a 20/40); non disposto ad astenersi da alcol e/o droghe per 2 settimane prima della risonanza magnetica. Questi partecipanti possono essere inclusi nello studio ma saranno esclusi dalla partecipazione alla fMRI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TARA Gruppo di intervento
TARA è composta da 12 lezioni settimanali tenute in un formato di gruppo da due facilitatori qualificati con circa 8-15 partecipanti. Le sessioni di 90 minuti sono progettate per promuovere le capacità di regolazione autonomica, modulazione dell'attenzione, regolazione delle emozioni e controllo cognitivo.
Comportamentale: TARA
L'intervento si compone di quattro moduli di 3 settimane: 1. Regolazione autonomica: apprendere e praticare la capacità di creare uno stato interiore calmo e sicuro attraverso esercizi di respirazione e movimento/attività fisica. 2. Consapevolezza interocettiva: Allenamento dell'attenzione, prendendo di mira gli stimoli esterni e poi gli stimoli sensoriali utilizzando brevi esercizi di body scan e meditazioni guidate. 3. Regolazione delle emozioni: riconoscere, etichettare, esternalizzare e fare amicizia con le emozioni. 4. Metacognizione, valori fondamentali e azione impegnata: comprendere i fattori scatenanti sociali delle emozioni negative e le strategie di evitamento esperienziale e il loro impatto sull'ottenimento degli obiettivi di vita desiderati. La pratica domestica delle abilità TARA è incoraggiata, con istruzioni di respirazione e brevi meditazioni guidate fornite tramite tracce audio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Reynolds per la depressione adolescenziale (RADS-2)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 3 mesi
Self report, misura di 30 item di 4 dimensioni della depressione: umore disforico, anedonia/affetto negativo, autovalutazione negativa e disturbi somatici
Modifica da 0 a 3 mesi
Scala di ansia multidimensionale per bambini (MASC)
Lasso di tempo: Modifica da 0 a 3 mesi
Self report misura dell'ansia, con 39 item distribuiti su quattro fattori principali, tre dei quali possono essere analizzati in due sottofattori ciascuno. Fattori principali e secondari includono (1) sintomi fisici (teso/irrequieto e somatico/autonomo), (2) ansia sociale (umiliazione/rifiuto e paure da prestazione pubblica), (3) evitamento del danno (perfezionismo e coping ansioso) e (4) ansia da separazione.
Modifica da 0 a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione dei bambini, rivista (CDRS-R)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Scala di valutazione standardizzata depressione basata su interviste semi-strutturate. Durante l'intervista vengono valutate diciassette aree sintomatologiche con una scala di valutazione a 5 o 7 punti per ciascuno dei 17 domini. Ogni item è valutato su una scala da 1 a 7, dove 1 indica il meno grave (nessuna difficoltà) e 7 indica gravi difficoltà cliniche. I domini valutati sono in linea con i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico-IV (DSM-IV) per la depressione infantile.
0, 3 e 6 mesi
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Autovalutazione, scala di valutazione a 7 elementi per i problemi del sonno.
0, 3 e 6 mesi
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Self-report, misura dell'irritabilità in 6 item nei bambini e negli adolescenti.
0, 3 e 6 mesi
Il questionario sull'evitamento e la fusione per i giovani (AFQ-Y8)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misurazione self-report di 8 item dell'inflessibilità psicologica favorita da: (1) Fusione cognitiva (2) Evitamento esperienziale (3) Inazione o inefficacia comportamentale in presenza di esperienze interne indesiderate.
0, 3 e 6 mesi
Misurazione della consapevolezza infantile e adolescenziale (CAMM)
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Misurazione self-report di 10 item di accettazione e consapevolezza per i giovani.
0, 3 e 6 mesi
Attività di attenzione Dot-Probe
Lasso di tempo: 0, 3 e 6 mesi
Attività di attenzione motivata amministrata tramite computer per catturare il pregiudizio dell'attenzione verso i segnali emotivi.
0, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Edgewood Center for Children and Families

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 13-12380

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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