Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCSF TARA-studie: Trening for bevissthet, motstandskraft og handling

7. mars 2022 oppdatert av: University of California, San Francisco

University of California San Francisco (UCSF) TARA Study: Training for Awareness, Resilience and Action

Etterforskerne tar sikte på å forbedre og pilotteste en innovativ gruppebehandlingsmodell for ungdomsdepresjon og angst, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA) i et utvalg av 14-18 åringer med depressive eller engstelige symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å forbedre og pilotteste en innovativ gruppebehandlingsmodell for ungdomsdepresjon og angst, Training for Awareness, Resilience and Action (TARA). TARA er basert på vår nåværende forståelse av nevrovitenskapen om ungdomsdepresjon og angst. Den bruker spesifikke tilnærminger hentet fra oppmerksomhetspraksis og yoga for å fremme fysiologisk regulering og oppmerksomhetsmodulering, emosjonsregulering og kognitiv kontroll. Etterforskerne vil utføre tre innledende (ikke-randomiserte) beta-tester med 6-12 deltakere hver for å forbedre vår intervensjonsmanual. Etterforskerne vil registrere opptil 30 deltakere totalt, i alderen 14-18 år med depresjon og/eller angstsymptomer, for å motta TARA-intervensjonen. Etterforskerne antar at TARA vil være mulig når det gjelder rekruttering, oppbevaring, overholdelse og deltakermottakelighet for intervensjonen målt gjennom tilbakemeldingsundersøkelser og en fokusgruppe. De primære resultatene er depresjonssymptomer vurdert med Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2) og angstsymptomer vurdert med Multidimensional Anxiety Scale for Children (MASC). Sekundære utfall inkluderer selvrapportert følelsesregulering og oppmerksomhet/bevissthet. Etterforskerne antar at deltakerne vil vise forbedringer i disse tiltakene. I en liten undergruppe av deltakere vil etterforskerne også teste muligheten for å bruke funksjonell MR (fMRI) før og etter intervensjonen for å måle de underliggende nevrobiologiske effektene av TARA. Målet er å utvikle en protokoll for mulig fremtidig bruk i en større studie for å undersøke effekter av intervensjonen på mønstre av amygdala-aktivering knyttet til ungdomsdepresjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Osher Center for Integrative Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14-18 år gammel, og ennå ikke uteksaminert fra videregående.
  • Post-pubertet (Tanner Stage, stadium 3+).
  • CDRS-R-score≥35 eller MASC-score≥56.
  • For tiden under oppsyn av en lege eller psykisk helsepersonell for depresjon og/eller angst.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende komorbiditet av psykose, alvorlig anorexia nervosa, PTSD, alvorlig selvlemlestelse, alvorlige selvmordstanker eller forsøk i de siste 3 mnd.
  • Komorbiditet (levetid) av bipolar lidelse, lavtfungerende autismespekterforstyrrelse, intellektuell funksjonshemming (estimert intelligenskvotient < 80).
  • Et rusmisbruk, psykisk helse eller medisinsk tilstand som etter etterforskerne mener vil gjøre det vanskelig for den potensielle deltakeren å delta i gruppeintervensjonen.
  • Ikke engelsktalende.
  • Nåværende oppmerksomhetstrening (f.eks. Mindfulness-basert stressreduksjon eller Mindfulness-basert kognitiv terapi eller dialektisk atferdsterapi) og/eller praksis med en typisk sittende meditasjon eller yoga på 20 minutter eller mer to eller flere ganger per uke de siste to månedene.
  • Kan ikke delta på studievurderinger og klasser i San Francisco som planlagt.
  • Spesielle eksklusjonskriterier vil bli brukt for fMRI-deltakelse av sikkerhetsgrunner (graviditet, klaustrofobi, metalliske implantater); venstrehendthet; og for oppgaveutførelse (fargeblindhet eller mindre enn 20/40 korrigerbart syn); ikke villig til å avstå fra alkohol og/eller narkotika i 2 uker før MR . Disse deltakerne kan inkluderes i studien, men vil bli ekskludert fra deltakelse i fMRI.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: TARA Intervensjonsgruppe
TARA består av 12 ukentlige klasser levert i gruppeformat av to trente tilretteleggere med ca. 8-15 deltakere. Øktene på 90 minutter er designet for å fremme ferdigheter for autonom regulering, oppmerksomhetsmodulering, emosjonsregulering og kognitiv kontroll.
Atferdsmessig: TARA
Intervensjonen består av fire 3-ukers moduler: 1. Autonom regulering: Lære og øve på evnen til å skape en rolig og trygg indre tilstand gjennom pusteøvelser og bevegelse/fysisk aktivitet. 2. Interoceptiv bevissthet: Oppmerksomhetstrening, målretting mot ytre stimuli og deretter sensoriske stimuli ved bruk av korte kroppsskanningsøvelser og guidede meditasjoner. 3. Følelsesregulering: Gjenkjenne, merke, eksternalisere og bli venn med følelser. 4. Metakognisjon, kjerneverdier og engasjert handling: Forstå sosiale triggere til negative følelser og erfaringsbaserte unngåelsesstrategier og deres innvirkning på å oppnå ønskede livsmål. Hjemmeøvelse av TARA-ferdigheter oppmuntres, med pusteinstruksjoner og korte, guidede meditasjoner gitt via lydspor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reynolds Adolescent Depression Scale (RADS-2)
Tidsramme: Endre fra 0 til 3 måneder
Selvrapport, 30-elements mål for 4 dimensjoner av depresjon: dysforisk stemning, anhedoni/negativ affekt, negativ selvevaluering og somatiske klager
Endre fra 0 til 3 måneder
Multidimensjonal angstskala for barn (MASC)
Tidsramme: Endre fra 0 til 3 måneder
Selvrapporteringsmål for angst, med 39 elementer fordelt på fire hovedfaktorer, hvorav tre kan analyseres i to underfaktorer hver. Hoved- og underfaktorer inkluderer (1) fysiske symptomer (spent/rastløs og somatisk/autonomisk), (2) sosial angst (ydmykelse/avvisning og frykt for offentlig prestasjoner), (3) unngåelse av skade (perfeksjonisme og engstelig mestring) og (4) separasjonsangst.
Endre fra 0 til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for depresjon for barn, revidert (CDRS-R)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Standardisert vurderingsskala depresjon basert på semistrukturert intervju. Sytten symptomområder blir vurdert under intervjuet med en 5 eller 7 poengs vurderingsskala for hvert av de 17 domenene. Hvert element er vurdert på en skala fra 1 til 7, hvor 1 er minst alvorlig (ingen vanskeligheter) til 7 indikerer alvorlige kliniske vansker. Domener som er vurdert samsvarer med diagnostiske og statistiske manual-IV (DSM-IV) kriterier for barndomsdepresjon.
0, 3 og 6 mnd
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Egenrapportering, 7-punkts vurderingsskala for søvnproblemer.
0, 3 og 6 mnd
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Selvrapportering, 6-elementmål for irritabilitet hos barn og tenåringer.
0, 3 og 6 mnd
The Avoidance and Fusion Questionnaire for Youth (AFQ-Y8)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
8-elements selvrapporteringsmål på psykologisk ufleksibilitet fremmet av: (1) Kognitiv fusjon (2) Erfaringsmessig unngåelse (3) Inaktivitet eller atferdsmessig ineffektivitet i nærvær av uønskede interne opplevelser.
0, 3 og 6 mnd
Child and Adolescent Mindfulness Measure (CAMM)
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
10-elements selvrapporteringsmål for aksept og oppmerksomhet for ungdom.
0, 3 og 6 mnd
Dot-Probe oppmerksomhetsoppgave
Tidsramme: 0, 3 og 6 mnd
Motivert oppmerksomhetsoppgave administrert via datamaskin for å fange oppmerksomhetsskjevhet mot emosjonelle signaler.
0, 3 og 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Edgewood Center for Children and Families

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rick M Hecht, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 13-12380

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger