Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Study k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LME636 při léčbě akutní přední uveitidy

31. května 2018 aktualizováno: Alcon Research

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LME636 u pacientů s akutní přední uveitidou

Účelem studie je určit, zda je lokální oční podávání LME636 60 mg/ml účinné při řešení očního zánětu v přední komoře (AC) spojeného s akutní přední uveitidou (AAU).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vhodní jedinci budou randomizováni k LME636 nebo dexamethasonu v poměru 3:1 v době, kdy se dostaví do zkušebního místa se vzplanutím AAU, a vstoupí do léčby po dobu 28 celých dnů. Subjektům se zhoršujícím se onemocněním od návštěvy 2/den 4 dále nebo subjektům bez zlepšení po 14 dnech léčby bude léčba přerušena, odmaskováni a léčeni záchranným režimem podle uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Diagnóza neinfekční AAU alespoň u 1 oka.
  • Skóre buněk přední komory 2+ nebo 3+ podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) alespoň na jednom oku.
  • Schopný dobře komunikovat s vyšetřovatelem, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinné metody antikoncepce definované v protokolu.
  • AC cell skóre 4+ (SUN) nebo hypopyon.
  • Nástup přední uveitidy více než 2 týdny před zařazením do studie.
  • Přítomnost střední, zadní nebo panuveitidy v obou ocích.
  • Podávání stabilních dávek >10 mg denně systémového prednisonu nebo kortikosteroidů, jak je popsáno v protokolu.
  • Opakující se abraze rohovky nebo ulcerace v každém oku (v minulosti nebo v současnosti).
  • Tuberkulóza (minulá nebo současná).
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LME636
LME636 60 mg/ml oční roztok, maximální frekvence kapek podávaná po dobu 2 týdnů, následovaná snižováním po dobu 1 týdne (3. týden) a 1 týdnem maskovaného podávání vehikula (4. týden)
Lék: LME636 60 mg/ml oční roztok
Lék: Vozidlo LME636
Neaktivní složky používané pro účely maskování
Aktivní komparátor: Dexamethason
Dexamethason 0,1% oční roztok, maximální frekvence kapek podávaná po dobu 2 týdnů, následovaná snižováním po dobu 2 týdnů (3. a 4. týden)
Lék: Dexamethason 0,1% oční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet respondentů v den 15
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 15
Odpověď byla definována jako dvoustupňové nebo více od výchozí hodnoty v buněčném stupni přední komory (AC) podle standardizace nomenklatury uveitidy (SUN). Výchozí hodnota byla definována jako měření provedené před podáním léku v den 1. Subjekty, kterým byla poskytnuta záchranná léčba v den 15 nebo dříve, byly považovány za nereagující. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 15
Průměrná nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Zraková ostrost (VA) s nejlepšími brýlemi nebo jinými zrakovými korekčními zařízeními subjektu byla měřena pomocí Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) nebo Snellenovy tabulky zrakové ostrosti a hlášena správně přečtenými písmeny. Nárůst (přírůstek) přečtených písmen ukazuje na zlepšení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Střední nitrooční tlak (IOP) při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
IOP (tlak tekutiny uvnitř oka) byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tonopen a uváděn v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg). Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Počet subjektů se zvýšením parametrů štěrbinové lampy oproti výchozí hodnotě při jakékoli návštěvě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Biomikroskopie se štěrbinovou lampou (vyšetření) byla provedena za účelem vyhodnocení předního segmentu oka, včetně víček/řasin, spojivky, rohovky, přední komory (buňky a nálevky), duhovky a čočky. Oční příznaky byly kategorizovány jako Vodní vzplanutí, Stupeň vodních zánětlivých buněk, Keratické precipitáty, Čočka, Limbalová injekce, Stav čočky, Periferní přední synechie a Zadní Synechie. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Počet subjektů se zvýšením parametrů dilatovaného očního pozadí oproti výchozí hodnotě při jakékoli návštěvě po léčbě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Vyšetření dilatovaného fundu bylo provedeno ke zhodnocení zdraví sklivce, optické ploténky, retinálních cév, makuly a periferie sítnice. Zvýšení znamená zhoršení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se změnou IOP od výchozího k poslednímu hodnocení při léčbě
Časové okno: Základní stav (1. den), do 29. dne
NOT byl hodnocen pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie nebo Tonopen a vykazován v mmHg. Vyšší IOP může být větším rizikovým faktorem pro rozvoj glaukomu nebo progresi glaukomu (vedoucí k poškození zrakového nervu). Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (1. den), do 29. dne
Průměrná změna od výchozí hodnoty v BCVA při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Zraková ostrost (VA) byla měřena s nejlepšími brýlemi účastníka nebo jiným nasazeným zrakovým korekčním zařízením pomocí ETDRS nebo Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Zlepšení BCVA bylo definováno jako zvýšení (zisk) v přečtených písmenech ze základního hodnocení. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Doba odezvy
Časové okno: Základní stav (1. den), do 15. dne
Čas do odpovědi byl definován jako počet dní od výchozího stavu do první plánované návštěvy, kdy byl pozorován dvoustupňový nebo více od výchozí hodnoty v AC Cell Grade (podle SUN). Doba do odpovědi se uvádí jako počet subjektů vykazujících dobu do odpovědi při návštěvě. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Základní stav (1. den), do 15. dne
Použití záchranné léčby
Časové okno: Den 4, Den 8, Den 15
Použití záchranné léčby je prezentováno jako počet subjektů s prvním použitím záchranné léčby při návštěvě. Subjekty, které dostávaly záchrannou medikaci, nebyly považovány za vyřazené a sběr dat pokračoval i po přerušení studijní léčby. Do analýzy přispělo pouze jedno oko.
Den 4, Den 8, Den 15
Průměrná sérová koncentrace celkového LME636 při každé návštěvě
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Sérové ​​koncentrace v každém časovém bodě odběru byly kvantifikovány, kde to bylo možné, pomocí validované metody imunotestu. Koncentrace pod limitem kvantifikace (BLQ), definovaný jako 0,25 ng/mL, byly hlášeny jako NA bez imputace chybějících údajů.
Výchozí stav (den 1), den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Počet subjektů s protilátkami anti-LME636 přítomnými při každé návštěvě
Časové okno: Den 1, den 4, den 8, den 15, den 22, den 29
Vzorky séra byly odebrány a hodnoceny na protilátky anti-LME636. Vzorky odebrané od subjektů ve skupině s dávkou LME636 byly analyzovány na protilátky anti-LME636. U subjektů ve skupině s dexamethasonem byly na protilátky anti-LME636 analyzovány pouze vzorky odebrané v den 1 (tj. před začátkem léčby).
Den 1, den 4, den 8, den 15, den 22, den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alcon Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LME636-2201

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní přední uveitida

Klinické studie na LME636 60 mg/ml oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení