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Estudo de Prova de Conceito para Avaliar a Segurança e a Eficácia do LME636 no Tratamento da Uveíte Anterior Aguda

31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado e controlado ativamente para avaliar a segurança e a eficácia do LME636 em pacientes com uveíte anterior aguda

O objetivo do estudo é determinar se a administração ocular tópica de LME636 60 mg/mL é eficaz na resolução da inflamação ocular na câmara anterior (AC) associada à uveíte anterior aguda (UAA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis serão randomizados para LME636 ou Dexametasona em uma proporção de 3:1 no momento em que se apresentarem ao local do estudo com o surto de AAU e iniciarão o tratamento por 28 dias completos. Indivíduos com piora da doença a partir da Visita 2/Dia 4 ou indivíduos sem melhora após 14 dias de tratamento serão descontinuados do tratamento, desmascarados e tratados com um regime de resgate a critério do investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecer consentimento informado por escrito.
  • Diagnóstico de AAU não infecciosa em pelo menos 1 olho.
  • Pontuação de células da câmara anterior de 2+ ou 3+ de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN) em pelo menos um olho.
  • Capaz de se comunicar bem com o Investigador, para entender e cumprir os requisitos do estudo.
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes, conforme definido no protocolo.
  • Pontuação de células AC de 4+ (SUN) ou hipópio.
  • Início da uveíte anterior mais de 2 semanas antes da inclusão no estudo.
  • Presença de panuveíte intermediária, posterior ou panuveíte em qualquer um dos olhos.
  • Administração de doses estáveis ​​>10 mg diários de prednisona sistêmica ou corticosteroides, conforme descrito no protocolo.
  • Abrasão ou ulceração recorrente da córnea em qualquer olho (passado ou presente).
  • Tuberculose (passada ou presente).
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LME636
LME636 60 mg/mL solução oftálmica, frequência máxima de queda administrada por 2 semanas, seguida de redução gradual por 1 semana (Semana 3) e 1 semana de administração de veículo mascarado (Semana 4)
Medicamento: LME636 60 mg/mL solução oftálmica
Medicamento: Veículo LME636
Ingredientes inativos usados ​​para fins de mascaramento
Comparador Ativo: Dexametasona
Solução oftálmica de dexametasona 0,1%, frequência máxima de queda administrada por 2 semanas, seguida de redução gradual por 2 semanas (semanas 3 e 4)
Medicamento: Dexametasona 0,1% solução oftálmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondentes no dia 15
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 15
A resposta foi definida como uma diminuição de duas etapas ou mais a partir da linha de base no Grau de Células da Câmara Anterior (AC) de acordo com a Padronização da Nomenclatura de Uveíte (SUN). A linha de base foi definida como a medição realizada antes da administração do medicamento no Dia 1. Os indivíduos que receberam tratamento de resgate no ou antes do Dia 15 foram considerados não respondedores. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), dia 15
Média da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) em cada visita
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
A acuidade visual (AV) com os melhores óculos do sujeito ou outros dispositivos corretivos visuais foi medida usando um estudo de tratamento precoce da retinopatia diabética (ETDRS) ou gráfico de acuidade visual de Snellen e relatado em letras lidas corretamente. Um aumento (ganho) nas letras lidas indica melhora. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Pressão intraocular média (PIO) em cada visita
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
A PIO (pressão do fluido dentro do olho) foi avaliada usando tonometria de aplanação de Goldmann ou Tonopen e relatada em milímetros de mercúrio (mmHg). Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Número de indivíduos com aumento da linha de base nos parâmetros da lâmpada de fenda em qualquer visita pós-tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
A biomicroscopia (exame) com lâmpada de fenda foi realizada para avaliar o segmento anterior do olho, incluindo pálpebras/cílios, conjuntiva, córnea, câmara anterior (células e flare), íris e cristalino. Os sinais oculares foram categorizados como Flare Aquoso, Grau de Células Inflamatórias Aquosas, Precipitados Ceráticos, Lente, Injeção Limbal, Estado do Lente, Sinéquia Anterior Periférica e Sinéquia Posterior. Um aumento indica piora. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Número de indivíduos com um aumento da linha de base nos parâmetros do fundo dilatado em qualquer visita pós-tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
O exame de fundo de olho dilatado foi realizado para avaliar a saúde do vítreo, disco óptico, vasos retinianos, mácula e periferia retiniana. Um aumento indica piora. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com mudança de PIO desde a linha de base até a última avaliação durante o tratamento
Prazo: Linha de base (dia 1), até o dia 29
A PIO foi avaliada usando tonometria de aplanação de Goldmann ou Tonopen e relatada em mmHg. Uma PIO mais alta pode ser um fator de risco maior para o desenvolvimento de glaucoma ou progressão do glaucoma (levando a danos no nervo óptico). Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), até o dia 29
Mudança média da linha de base em BCVA em cada visita
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
A acuidade visual (AV) foi medida com os melhores óculos do participante ou outro dispositivo corretivo visual usando um gráfico de acuidade visual ETDRS ou Snellen. A melhora da BCVA foi definida como um aumento (ganho) nas letras lidas a partir da avaliação inicial. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Tempo de resposta
Prazo: Linha de base (dia 1), até o dia 15
O tempo para resposta foi definido como o número de dias desde a linha de base até a primeira visita agendada, quando foi observada uma redução de duas etapas ou mais da linha de base em AC Cell Grade (conforme SUN). O tempo de resposta é relatado como o número de indivíduos que apresentam tempo de resposta por visita. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Linha de base (dia 1), até o dia 15
Uso de tratamento de resgate
Prazo: Dia 4, Dia 8, Dia 15
O uso de tratamento de resgate é apresentado como o número de indivíduos com o primeiro uso de tratamento de resgate por visita. Os indivíduos que receberam medicação de resgate não foram considerados retirados e a coleta de dados continuou após a descontinuação do tratamento do estudo. Apenas um olho contribuiu para a análise.
Dia 4, Dia 8, Dia 15
Concentração sérica média de LME636 total em cada visita
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
As concentrações séricas em cada ponto de tempo de coleta foram quantificadas, sempre que possível, usando um método de imunoensaio validado. Concentrações abaixo do limite de quantificação (BLQ), definido como 0,25 ng/mL, foram relatadas como NA sem imputação de dados ausentes.
Linha de base (dia 1), dia 4, dia 8, dia 15, dia 22, dia 29
Número de indivíduos com anticorpos anti-LME636 presentes em cada visita
Prazo: Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29
Amostras de soro foram coletadas e avaliadas quanto a anticorpos anti-LME636. As amostras coletadas de indivíduos no grupo de dose LME636 foram analisadas quanto a anticorpos anti-LME636. Para indivíduos do grupo dexametasona, apenas as amostras coletadas no Dia 1 (ou seja, antes do início do tratamento) foram analisadas para anticorpos anti-LME636.
Dia 1, Dia 4, Dia 8, Dia 15, Dia 22, Dia 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
21 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LME636-2201

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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