Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie for å evaluere sikkerhet og effektivitet av LME636 i behandling av akutt fremre uveitt

31. mai 2018 oppdatert av: Alcon Research

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av LME636 hos pasienter med akutt fremre uveitt

Formålet med studien er å avgjøre om topisk okulær administrering av LME636 60 mg/ml er effektiv for å løse den okulære betennelsen i det fremre kammeret (AC) assosiert med akutt fremre uveitt (AAU).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til LME636 eller Dexamethason i et 3:1-forhold på det tidspunktet de presenterer seg på forsøksstedet med AAU-oppbluss og vil gå i behandling i 28 hele dager. Personer med forverret sykdom fra besøk 2/dag 4 og utover eller forsøkspersoner uten bedring etter 14 dagers behandling vil bli avbrutt fra behandlingen, demaskert og behandlet med et redningsregime etter utrederens skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Diagnose av ikke-infeksiøs AAU i minst 1 øye.
  • Fremre kammercellescore på 2+ eller 3+ i henhold til standardisering av Uveittnomenklatur (SUN) i minst ett øye.
  • Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien.
  • Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke effektive prevensjonsmetoder som definert i protokollen.
  • AC-cellescore på 4+ (SOL) eller hypopyon.
  • Debut av fremre uveitt mer enn 2 uker før innmelding i studien.
  • Tilstedeværelse av mellomliggende, bakre eller panuveitt i begge øynene.
  • Administrering av stabile doser >10 mg daglig systemisk prednison eller kortikosteroider som beskrevet i protokollen.
  • Tilbakevendende hornhinneavslitning eller sårdannelse i begge øynene (tidligere eller nåværende).
  • Tuberkulose (fortid eller nåtid).
  • Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmisk oppløsning, maksimal dråpefrekvens administrert i 2 uker, etterfulgt av nedtrapping i 1 uke (uke 3) og 1 uke med maskert kjøretøyadministrasjon (uke 4)
Legemiddel: LME636 60 mg/ml oftalmisk løsning
Legemiddel: LME636 kjøretøy
Inaktive ingredienser brukt til maskeringsformål
Aktiv komparator: Deksametason
Deksametason 0,1 % oftalmisk oppløsning, maksimal dråpefrekvens administrert i 2 uker, etterfulgt av nedtrapping i 2 uker (uke 3 og 4)
Legemiddel: Deksametason 0,1 % oftalmisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondenter på dag 15
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 15
Respons ble definert som en to-trinns reduksjon eller mer fra baseline i fremre kammer (AC) cellegrad i henhold til standardisering av uveittnomenklatur (SUN). Baseline ble definert som målingen tatt før legemiddeladministrering på dag 1. Personer som mottok redningsbehandling på eller før dag 15 ble ansett som ikke-responderende. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 15
Gjennomsnittlig beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synsstyrke (VA) med forsøkspersonens beste briller eller andre visuelle korrigerende enheter ble målt ved hjelp av en Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller Snellen synsskarphet og rapportert i bokstaver lest riktig. En økning (gevinst) i leste bokstaver indikerer forbedring. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP) ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (væsketrykk inne i øyet) ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller Tonopen og rapportert i millimeter kvikksølv (mmHg). En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antall forsøkspersoner med økning fra baseline i spaltelampeparametre ved ethvert besøk etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Spaltelampebiomikroskopi (undersøkelse) ble utført for å evaluere det fremre segmentet av øyet, inkludert lokk/vipper, konjunktiva, hornhinne, fremre kammer (celler og flare), iris og linse. Okulære tegn ble kategorisert som vandig bluss, vandig inflammatorisk cellegrad, keratiske utfellinger, linse, limbalinjeksjon, linsestatus, perifer anterior synechia og posterior synechia. En økning indikerer forverring. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antall forsøkspersoner med en økning fra baseline i utvidede fundusparametre ved ethvert besøk etter behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Den utvidede fundusundersøkelsen ble utført for å evaluere helsen til glasslegemet, optisk disk, retinalkar, makula og netthinneperiferi. En økning indikerer forverring. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med IOP-endring fra baseline til siste vurdering under behandling
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), frem til dag 29
IOP ble vurdert ved bruk av Goldmann applanasjonstonometri eller Tonopen og rapportert i mmHg. En høyere IOP kan være en større risikofaktor for utvikling av glaukom eller glaukomprogresjon (som fører til skade på synsnerven). Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), frem til dag 29
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synsstyrke (VA) ble målt med deltakerens beste briller eller annen visuell korrigerende enhet på plass ved hjelp av et ETDRS eller Snellen synsskarphet. Forbedring av BCVA ble definert som en økning (gevinst) i bokstaver lest fra grunnlinjevurderingen. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tid-til-svar
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), opp til dag 15
Time-to-Respons ble definert som antall dager fra baseline til det første planlagte besøket når en to-trinns reduksjon eller mer fra baseline i AC Cell Grade (i henhold til SUN) ble observert. Tid-til-svar rapporteres som antall personer som presenterer tid-til-svar ved besøk. Kun ett øye bidro til analysen.
Grunnlinje (dag 1), opp til dag 15
Bruk av Rescue Treatment
Tidsramme: Dag 4, dag 8, dag 15
Bruk av redningsbehandling presenteres som antall forsøkspersoner med førstegangsbruk av redningsbehandling ved besøk. Forsøkspersoner som fikk redningsmedisin ble ikke ansett som trukket tilbake og innsamlingen av data fortsatte etter seponering av studiebehandlingen. Kun ett øye bidro til analysen.
Dag 4, dag 8, dag 15
Gjennomsnittlig serumkonsentrasjon av totalt LME636 ved hvert besøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumkonsentrasjoner ved hvert innsamlingstidspunkt ble kvantifisert, der det var mulig, ved bruk av en validert immunanalysemetode. Konsentrasjoner under kvantifiseringsgrensen (BLQ), definert som 0,25 ng/mL, ble rapportert som NA uten imputasjon for manglende data.
Grunnlinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antall forsøkspersoner med anti-LME636-antistoffer tilstede ved hvert besøk
Tidsramme: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumprøver ble samlet og vurdert for anti-LME636-antistoffer. Prøver samlet fra forsøkspersoner i LME636-dosegruppen ble analysert for anti-LME636-antistoffer. For forsøkspersoner i deksametasongruppen ble bare prøvene samlet på dag 1 (dvs. før behandlingsstart) analysert for anti-LME636-antistoffer.
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alcon Research

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LME636-2201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger