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Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LME636 bei der Behandlung von akuter anteriorer Uveitis

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LME636 bei Patienten mit akuter anteriorer Uveitis

Der Zweck der Studie besteht darin, festzustellen, ob die topische Verabreichung von LME636 60 mg/ml am Auge wirksam ist, um die Augenentzündung in der Vorderkammer (AC) zu beseitigen, die mit akuter Uveitis anterior (AAU) verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden zu dem Zeitpunkt, zu dem sie sich mit dem AAU-Flare am Studienzentrum vorstellen, randomisiert LME636 oder Dexamethason im Verhältnis 3:1 zugeteilt und beginnen die Behandlung für 28 volle Tage. Probanden mit einer Verschlechterung der Erkrankung ab Besuch 2/Tag 4 oder Probanden ohne Besserung nach 14 Behandlungstagen werden nach Ermessen des Prüfarztes von der Behandlung abgesetzt, demaskiert und mit einem Rettungsschema behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Diagnose einer nicht infektiösen AAU in mindestens 1 Auge.
  • Vorderkammer-Zellwert von 2+ oder 3+ gemäß Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) in mindestens einem Auge.
  • Kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und erfüllen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden wie im Protokoll definiert anzuwenden.
  • AC-Zell-Score von 4+ (SUN) oder Hypopyon.
  • Beginn der Uveitis anterior mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie.
  • Vorhandensein einer intermediären, posterioren oder Panuveitis in einem der Augen.
  • Verabreichung stabiler Dosen > 10 mg täglich systemisches Prednison oder Kortikosteroide, wie im Protokoll beschrieben.
  • Wiederkehrende Hornhautabschürfung oder -ulzeration in einem Auge (früher oder gegenwärtig).
  • Tuberkulose (Vergangenheit oder Gegenwart).
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LME636
LME636 60 mg/ml ophthalmologische Lösung, maximale Tropfenhäufigkeit, verabreicht für 2 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen für 1 Woche (Woche 3) und 1 Woche maskierter Vehikelverabreichung (Woche 4)
Arzneimittel: LME636 60 mg/ml Augenlösung
Arzneimittel: LME636 Fahrzeug
Inaktive Inhaltsstoffe, die zu Maskierungszwecken verwendet werden
Aktiver Komparator: Dexamethason
Dexamethason 0,1 % Augenlösung, maximale Tropfenhäufigkeit, verabreicht für 2 Wochen, gefolgt von einem Ausschleichen für 2 Wochen (Wochen 3 und 4)
Arzneimittel: Dexamethason 0,1 % Augenlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder an Tag 15
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 15
Das Ansprechen wurde als zweistufige Abnahme oder mehr gegenüber dem Ausgangswert des Zellgrades der Vorderkammer (AC) gemäß der Standardisierung der Uveitis-Nomenklatur (SUN) definiert. Der Ausgangswert war definiert als die Messung, die vor der Arzneimittelverabreichung an Tag 1 durchgeführt wurde. Patienten, die eine Notfallbehandlung an oder vor Tag 15 erhielten, wurden als Non-Responder betrachtet. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 15
Mittlere bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Sehschärfe (VA) mit der besten Brille oder anderen visuellen Korrekturvorrichtungen des Probanden wurde unter Verwendung einer Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) oder einer Snellen-Sehschärfetabelle gemessen und in korrekt gelesenen Buchstaben angegeben. Eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben zeigt eine Verbesserung an. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Mittlerer Augeninnendruck (IOP) bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Der IOD (Flüssigkeitsdruck im Auge) wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen bestimmt und in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Anzahl der Probanden mit Anstieg der Spaltlampenparameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Es wurde eine Spaltlampen-Biomikroskopie (Untersuchung) durchgeführt, um den vorderen Augenabschnitt zu beurteilen, einschließlich Lidern/Wimpern, Bindehaut, Hornhaut, Vorderkammer (Zellen und Flare), Iris und Linse. Augensymptome wurden kategorisiert als wässrige Flare, wässrige entzündliche Zellqualität, keratische Präzipitate, Linse, Limbalinjektion, Status der Linse, periphere vordere Synechie und hintere Synechie. Eine Zunahme zeigt eine Verschlechterung an. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Anzahl der Probanden mit einem Anstieg der erweiterten Fundusparameter gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die erweiterte Augenhintergrunduntersuchung wurde durchgeführt, um den Zustand des Glaskörpers, der Papille, der Netzhautgefäße, der Makula und der Netzhautperipherie zu beurteilen. Eine Zunahme zeigt eine Verschlechterung an. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit IOP-Änderung vom Ausgangswert bis zur letzten Beurteilung während der Behandlung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 29
Der IOD wurde mittels Goldmann-Applanationstonometrie oder Tonopen bestimmt und in mmHg angegeben. Ein höherer Augeninnendruck kann ein größerer Risikofaktor für die Entwicklung eines Glaukoms oder einer Glaukomprogression sein (was zu einer Schädigung des Sehnervs führt). Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), bis Tag 29
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Sehschärfe (VA) wurde mit der besten Brille des Teilnehmers oder einem anderen visuellen Korrekturgerät gemessen, wobei eine ETDRS- oder Snellen-Sehschärfetabelle verwendet wurde. Die Verbesserung des BCVA wurde als eine Zunahme (Gewinn) der gelesenen Buchstaben gegenüber der Ausgangsbewertung definiert. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Reaktionszeit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bis Tag 15
Time-to-Response wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Ausgangswert bis zum ersten geplanten Besuch, wenn eine mindestens zweistufige Abnahme des AC-Zellgrads (gemäß SUN) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurde. Time-to-Response wird als Anzahl der Probanden angegeben, die eine Time-to-Response nach Besuch aufweisen. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Baseline (Tag 1), bis Tag 15
Verwendung der Rettungsbehandlung
Zeitfenster: Tag 4, Tag 8, Tag 15
Die Inanspruchnahme einer Notfallbehandlung wird als Anzahl der Probanden dargestellt, bei denen die Notfallbehandlung zum ersten Mal bei einem Besuch in Anspruch genommen wurde. Patienten, die eine Notfallmedikation erhielten, wurden nicht als zurückgezogen betrachtet, und die Datenerhebung wurde nach Beendigung der Studienbehandlung fortgesetzt. Nur ein Auge trug zur Analyse bei.
Tag 4, Tag 8, Tag 15
Mittlere Serumkonzentration von Gesamt-LME636 bei jedem Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Die Serumkonzentrationen zu jedem Sammelzeitpunkt wurden nach Möglichkeit mit einem validierten Immunoassay-Verfahren quantifiziert. Konzentrationen unterhalb der Quantifizierungsgrenze (BLQ), definiert als 0,25 ng/ml, wurden als NA ohne Imputation fehlender Daten angegeben.
Baseline (Tag 1), Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Anzahl der Probanden mit Anti-LME636-Antikörpern, die bei jedem Besuch vorhanden sind
Zeitfenster: Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29
Serumproben wurden gesammelt und auf Anti-LME636-Antikörper untersucht. Von Personen in der LME636-Dosisgruppe entnommene Proben wurden auf Anti-LME636-Antikörper analysiert. Bei Probanden in der Dexamethason-Gruppe wurden nur die an Tag 1 (dh vor Beginn der Behandlung) entnommenen Proben auf Anti-LME636-Antikörper analysiert.
Tag 1, Tag 4, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LME636-2201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute vordere Uveitis

Klinische Studien zur LME636 60 mg/ml Augenlösung

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