Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid van LME636 bij de behandeling van acute anterieure uveïtis te evalueren

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van LME636 te evalueren bij patiënten met acute anterieure uveïtis

Het doel van de studie is om te bepalen of lokale oculaire toediening van LME636 60 mg/ml effectief is bij het oplossen van de oogontsteking in de voorste oogkamer (AC) geassocieerd met acute anterieure uveïtis (AAU).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar LME636 of dexamethason in een verhouding van 3:1 op het moment dat ze zich met de AAU-uitbarsting op de onderzoekslocatie presenteren en zullen gedurende 28 volle dagen in behandeling gaan. Proefpersonen met een verslechterende ziekte vanaf Bezoek 2/Dag 4 en verder of proefpersonen zonder verbetering na 14 dagen behandeling zullen uit de behandeling worden gestaakt, ontmaskerd en behandeld met een reddingsregime naar goeddunken van de onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Diagnose van niet-infectieuze AAU in ten minste 1 oog.
  • Voorste oogkamercelscore van 2+ of 3+ volgens Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) in ten minste één oog.
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven.
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen gebruiken zoals gedefinieerd in het protocol.
  • AC-celscore van 4+ (SUN) of hypopyon.
  • Aanvang van anterieure uveïtis meer dan 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van intermediaire, posterieure of panuveïtis in beide ogen.
  • Toediening van stabiele doses >10 mg per dag systemische prednison of corticosteroïden zoals beschreven in het protocol.
  • Terugkerende afschuring van het hoornvlies of ulceratie in een van beide ogen (vroeger of nu).
  • Tuberculose (verleden of heden).
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmische oplossing, maximale druppelfrequentie toegediend gedurende 2 weken, gevolgd door een afbouw gedurende 1 week (week 3) en 1 week toediening van gemaskeerd voertuig (week 4)
Geneesmiddel: LME636 60 mg/ml oogheelkundige oplossing
Geneesmiddel: LME636 voertuig
Inactieve ingrediënten die worden gebruikt voor maskeringsdoeleinden
Actieve vergelijker: Dexamethason
Dexamethason 0,1% oftalmische oplossing, maximale druppelfrequentie toegediend gedurende 2 weken, gevolgd door afbouw gedurende 2 weken (week 3 en 4)
Geneesmiddel: Dexamethason 0,1% oogheelkundige oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders op dag 15
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 15
Respons werd gedefinieerd als een afname in twee stappen of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in celgraad van de voorste kamer (AC) volgens Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN). Baseline werd gedefinieerd als de meting vóór toediening van het geneesmiddel op dag 1. Proefpersonen die op of vóór dag 15 een reddingsbehandeling kregen, werden beschouwd als non-responders. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 15
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gezichtsscherpte (VA) met de beste bril van de proefpersoon of andere visuele corrigerende apparaten werd gemeten met behulp van een Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) of Snellen-kaart voor gezichtsscherpte en gerapporteerd in correct gelezen letters. Een toename (winst) in gelezen letters wijst op verbetering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Gemiddelde intraoculaire druk (IOP) bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (vloeistofdruk in het oog) werd bepaald met behulp van Goldmann applanation tonometry of Tonopen en gerapporteerd in millimeter kwik (mmHg). Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Aantal proefpersonen met toename ten opzichte van de basislijn in spleetlampparameters bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Spleetlampbiomicroscopie (onderzoek) werd uitgevoerd om het voorste segment van het oog te evalueren, inclusief oogleden/wimpers, bindvlies, hoornvlies, voorste kamer (cellen en overstraling), iris en lens. Oculaire tekenen werden gecategoriseerd als waterige flare, waterige ontstekingscelgraad, keratische neerslagen, lens, limbale injectie, lensstatus, perifere anterieure synechia en posterieure synechia. Een toename duidt op verslechtering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Aantal proefpersonen met een toename ten opzichte van de uitgangswaarde in gedilateerde fundusparameters bij elk bezoek na de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Het verwijde fundusonderzoek werd uitgevoerd om de gezondheid van het glasvocht, de optische schijf, de vaten van het netvlies, de macula en de periferie van het netvlies te evalueren. Een toename duidt op verslechtering. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met verandering van IOD van basislijn tot laatste beoordeling tijdens behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot dag 29
IOP werd beoordeeld met behulp van Goldmann applanation tonometry of Tonopen en gerapporteerd in mmHg. Een hogere IOP kan een grotere risicofactor zijn voor het ontwikkelen van glaucoom of glaucoomprogressie (leidend tot oogzenuwbeschadiging). Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), tot dag 29
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Visuele scherpte (VA) werd gemeten met de beste bril van de deelnemer of een ander visueel corrigerend apparaat op zijn plaats met behulp van een ETDRS- of Snellen-kaart voor gezichtsscherpte. Verbetering van BCVA werd gedefinieerd als een toename (winst) in het lezen van brieven vanaf de basisbeoordeling. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), tot dag 15
Time-to-Response werd gedefinieerd als het aantal dagen vanaf baseline tot het eerste geplande bezoek waarin een afname in twee stappen of meer ten opzichte van baseline in AC Cell Grade (volgens SUN) werd waargenomen. Time-to-Response wordt gerapporteerd als het aantal proefpersonen met een time-to-respons per bezoek. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Basislijn (dag 1), tot dag 15
Gebruik van reddingsbehandeling
Tijdsspanne: Dag 4, Dag 8, Dag 15
Gebruik van reddingsbehandeling wordt gepresenteerd als het aantal proefpersonen met eerste gebruik van reddingsbehandeling per bezoek. Proefpersonen die noodmedicatie kregen, werden niet als teruggetrokken beschouwd en het verzamelen van gegevens ging door na stopzetting van de studiebehandeling. Slechts één oog heeft bijgedragen aan de analyse.
Dag 4, Dag 8, Dag 15
Gemiddelde serumconcentratie van totaal LME636 bij elk bezoek
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumconcentraties op elk verzameltijdstip werden, waar mogelijk, gekwantificeerd met behulp van een gevalideerde immunoassaymethode. Concentraties onder de bepaalbaarheidsgrens (BLQ), gedefinieerd als 0,25 ng/ml, werden gerapporteerd als NA zonder imputatie voor ontbrekende gegevens.
Basislijn (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Aantal proefpersonen met anti-LME636-antilichamen aanwezig bij elk bezoek
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29
Serummonsters werden verzameld en beoordeeld op anti-LME636-antilichamen. Monsters verzameld van proefpersonen in de LME636-dosisgroep werden geanalyseerd op anti-LME636-antilichamen. Van proefpersonen in de dexamethasongroep werden alleen de monsters die op dag 1 (dwz voorafgaand aan de start van de behandeling) waren verzameld, geanalyseerd op anti-LME636-antilichamen.
Dag 1, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Alcon Research

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LME636-2201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen