Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LME636 w leczeniu ostrego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zamaskowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność LME636 u pacjentów z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Celem badania jest określenie, czy miejscowe podawanie do oka LME636 60 mg/ml jest skuteczne w usuwaniu zapalenia oka w komorze przedniej (AC) związanego z ostrym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka (AAU).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy LME636 lub deksametazonu w stosunku 3:1 w momencie zgłoszenia się do ośrodka badawczego z zaostrzeniem AAU i rozpoczną leczenie przez pełne 28 dni. Pacjenci z pogorszeniem choroby od wizyty 2./dnia 4. lub pacjenci bez poprawy po 14 dniach leczenia zostaną przerwani, zdemaskowani i poddani leczeniu ratunkowemu według uznania badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie niezakaźnej AAU w co najmniej 1 oku.
  • Wynik komórek komory przedniej 2+ lub 3+ zgodnie ze Standaryzacją nomenklatury zapalenia błony naczyniowej oka (SUN) w co najmniej jednym oku.
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji określonych w protokole.
  • Wynik komórek AC 4+ (SUN) lub hypopyon.
  • Początek zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka na więcej niż 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Obecność pośredniego, tylnego lub panveitis w każdym oku.
  • Podawanie stabilnych dawek >10 mg na dobę systemowego prednizonu lub kortykosteroidów zgodnie z opisem w protokole.
  • Nawracające ścieranie lub owrzodzenie rogówki w obu oczach (w przeszłości lub obecnie).
  • Gruźlica (w przeszłości lub obecnie).
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LME636
LME636 60 mg/ml roztwór oftalmiczny, maksymalna częstotliwość kropli podawana przez 2 tygodnie, następnie zmniejszanie dawki przez 1 tydzień (Tydzień 3) i 1 tydzień podawania zamaskowanego nośnika (Tydzień 4)
Lek: LME636 60 mg/ml roztwór oftalmiczny
Lek: Pojazd LME636
Nieaktywne składniki stosowane do celów maskujących
Aktywny komparator: Deksametazon
Deksametazon 0,1% roztwór do oczu, maksymalna częstość kropli podawana przez 2 tygodnie, a następnie zmniejszanie dawki przez 2 tygodnie (tygodnie 3 i 4)
Lek: Deksametazon 0,1% roztwór oftalmiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących w dniu 15
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Odpowiedź zdefiniowano jako co najmniej dwustopniowe zmniejszenie stopnia nasilenia komórek komory przedniej oka (AC) w stosunku do wartości wyjściowych zgodnie ze standardową nomenklaturą zapalenia błony naczyniowej oka (SUN). Linię wyjściową zdefiniowano jako pomiar wykonany przed podaniem leku w dniu 1. Osoby otrzymujące leczenie ratunkowe w dniu 15 lub wcześniej uznano za niereagujące. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), dzień 15
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Ostrość wzroku (VA) z najlepszymi okularami pacjenta lub innymi urządzeniami do korekcji wzroku została zmierzona za pomocą badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) lub wykresu ostrości wzroku Snellena i podana poprawnie odczytanymi literami. Wzrost (zysk) odczytanych liter wskazuje na poprawę. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Średnie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tonopen i podawano w milimetrach rtęci (mmHg). Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost parametrów lampy szczelinowej w porównaniu z wartością wyjściową podczas dowolnej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Przeprowadzono biomikroskopię w lampie szczelinowej (badanie) w celu oceny przedniego odcinka oka, w tym powiek/rzęs, spojówki, rogówki, komory przedniej (komórki i rozbłysk), tęczówki i soczewki. Objawy oczne zostały sklasyfikowane jako wodne rozbłyski, stopień wodnych komórek zapalnych, osady rogówki, soczewka, wstrzyknięcie do kończyny, stan soczewki, obwodowe przednie zrosty i tylne zrosty. Wzrost wskazuje na pogorszenie. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Liczba pacjentów, u których wystąpił wzrost parametrów poszerzonego dna oka w porównaniu z wartością wyjściową podczas dowolnej wizyty po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Badanie poszerzonego dna oka wykonano w celu oceny stanu ciała szklistego, tarczy nerwu wzrokowego, naczyń siatkówki, plamki żółtej i obwodu siatkówki. Wzrost wskazuje na pogorszenie. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą ciśnienia wewnątrzgałkowego od punktu początkowego do ostatniej oceny w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do dnia 29
IOP oceniono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna lub Tonopen i podano w mmHg. Wyższe IOP może być większym czynnikiem ryzyka rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego). Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), do dnia 29
Średnia zmiana od wartości początkowej w BCVA podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Ostrość wzroku (VA) mierzono za pomocą najlepszych okularów uczestnika lub innego urządzenia korygującego wzrok za pomocą wykresu ostrości wzroku ETDRS lub Snellena. Poprawę BCVA zdefiniowano jako wzrost (zysk) liter odczytanych z oceny wyjściowej. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Czas reakcji
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), do dnia 15
Czas do odpowiedzi zdefiniowano jako liczbę dni od punktu początkowego do pierwszej zaplanowanej wizyty, kiedy zaobserwowano dwustopniowy lub większy spadek stopnia nasilenia komórek AC (według SUN) w stosunku do wartości wyjściowej. Czas do odpowiedzi jest zgłaszany jako liczba pacjentów wykazujących czas do odpowiedzi podczas wizyty. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Linia bazowa (dzień 1), do dnia 15
Stosowanie leczenia ratunkowego
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15
Skorzystanie z leczenia ratunkowego przedstawiono jako liczbę osób, które po raz pierwszy skorzystały z leczenia ratunkowego na wizycie. Pacjentów otrzymujących lek ratunkowy nie uznano za wycofanych, a gromadzenie danych kontynuowano po przerwaniu leczenia w ramach badania. Tylko jedno oko brało udział w analizie.
Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15
Średnie stężenie całkowitego LME636 w surowicy podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego. Stężenia poniżej granicy oznaczalności (BLQ), zdefiniowanej jako 0,25 ng/ml, zgłaszano jako NA bez przypisania brakujących danych.
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 4, dzień 8, dzień 15, dzień 22, dzień 29
Liczba pacjentów z obecnością przeciwciał anty-LME636 podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29
Pobrano próbki surowicy i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-LME636. Próbki pobrane od pacjentów w grupie dawki LME636 analizowano pod kątem przeciwciał anty-LME636. W przypadku pacjentów z grupy otrzymującej deksametazon tylko próbki pobrane w dniu 1 (tj. przed rozpoczęciem leczenia) analizowano pod kątem przeciwciał anty-LME636.
Dzień 1, Dzień 4, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 22, Dzień 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LME636-2201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie przedniego odcinka błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na LME636 60 mg/ml roztwór oftalmiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami