Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка концепции для оценки безопасности и эффективности LME636 при лечении острого переднего увеита

31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности LME636 у пациентов с острым передним увеитом

Цель исследования — определить, эффективно ли местное введение LME636 в глаза в дозе 60 мг/мл для разрешения воспаления передней камеры глаза (AC), связанного с острым передним увеитом (AAU).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения LME636 или дексаметазона в соотношении 3: 1 в то время, когда они поступят в центр испытаний с обострением AAU, и будут проходить лечение в течение 28 полных дней. Субъекты с ухудшением заболевания после визита 2/4-го дня и далее или субъекты без улучшения после 14 дней лечения будут прекращены от лечения, демаскированы и назначены спасательные режимы по усмотрению исследователя.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дать письменное информированное согласие.
  • Диагноз неинфекционной AAU как минимум в 1 глазу.
  • Оценка клеток передней камеры 2+ или 3+ в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеита (SUN) по крайней мере в одном глазу.
  • Способен хорошо общаться с исследователем, понимать и выполнять требования исследования.
  • Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, не желающие использовать эффективные методы контрацепции, как определено в протоколе.
  • Оценка клеток AC 4+ (SUN) или гипопион.
  • Начало переднего увеита более чем за 2 недели до включения в исследование.
  • Наличие промежуточного, заднего или панувеита в любом глазу.
  • Введение стабильных доз >10 мг системного преднизолона или кортикостероидов в день, как описано в протоколе.
  • Рецидивирующая эрозия или изъязвление роговицы на любом глазу (в прошлом или настоящем).
  • Туберкулез (в прошлом или настоящем).
  • Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: LME636
LME636 60 мг/мл офтальмологического раствора, максимальная частота введения капель в течение 2 недель с последующим снижением дозы в течение 1 недели (3-я неделя) и 1 неделя замаскированного введения носителя (4-я неделя)
Лекарство: LME636 60 мг/мл офтальмологического раствора
Лекарство: LME636 Транспортное средство
Неактивные ингредиенты, используемые для маскировки
Активный компаратор: Дексаметазон
Дексаметазон 0,1% офтальмологический раствор, максимальная частота капель в течение 2 недель с последующим снижением дозы в течение 2 недель (недели 3 и 4)
Лекарство: Дексаметазон 0,1% офтальмологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество ответивших на 15-й день
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 15
Ответ определяли как двухступенчатое или более снижение уровня клеток передней камеры (AC) по сравнению с исходным уровнем в соответствии со Стандартизацией номенклатуры увеита (SUN). Исходный уровень определяли как измерение, проведенное до введения лекарственного средства в День 1. Субъекты, получавшие спасательную терапию в День 15 или ранее, считались не ответившими на лечение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), день 15
Средняя наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Острота зрения (VA) с использованием лучших очков субъекта или других средств коррекции зрения измерялась с использованием исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) или таблицы остроты зрения Снеллена и сообщалась буквами, прочитанными правильно. Увеличение (прирост) прочитанных букв указывает на улучшение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Среднее внутриглазное давление (ВГД) при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
ВГД (давление жидкости внутри глаза) оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Tonopen и выражали в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.). Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Количество субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем параметров щелевой лампы при любом посещении после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Биомикроскопия (осмотр) с помощью щелевой лампы выполнялась для оценки переднего сегмента глаза, включая веки/ресницы, конъюнктиву, роговицу, переднюю камеру (клетки и блики), радужную оболочку и хрусталик. Глазные признаки были классифицированы как водянистые вспышки, водянистые воспалительные клетки, кератические преципитаты, хрусталик, лимбальная инъекция, состояние хрусталика, периферические передние синехии и задние синехии. Увеличение указывает на ухудшение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Количество субъектов с увеличением по сравнению с исходным уровнем расширенных параметров глазного дна при любом посещении после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Для оценки состояния стекловидного тела, диска зрительного нерва, сосудов сетчатки, макулы и периферии сетчатки проводилось расширенное исследование глазного дна. Увеличение указывает на ухудшение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с изменением ВГД по сравнению с исходным уровнем до последней оценки во время лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до дня 29
ВГД оценивали с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана или Tonopen и выражали в мм рт.ст. Более высокое ВГД может быть большим фактором риска развития глаукомы или прогрессирования глаукомы (ведущего к повреждению зрительного нерва). Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), до дня 29
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Остроту зрения (VA) измеряли в лучших очках участника или другом приспособлении для коррекции зрения с использованием таблицы остроты зрения ETDRS или Snellen. Улучшение BCVA определяли как увеличение (прибавку) букв, прочитанных по сравнению с исходной оценкой. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Время ответа
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), до дня 15
Время до ответа определяли как количество дней от исходного уровня до первого запланированного визита, когда наблюдалось двухступенчатое или более снижение по сравнению с исходным уровнем AC Cell Grade (согласно SUN). Время до ответа сообщается как количество субъектов, у которых время до ответа на посещение. Только один глаз участвовал в анализе.
Исходный уровень (день 1), до дня 15
Использование спасательного лечения
Временное ограничение: День 4, День 8, День 15
Использование неотложной терапии представлено как количество субъектов, впервые применивших неотложную терапию на посещение. Субъекты, получавшие препараты для экстренной помощи, не считались выбывшими, и сбор данных продолжался после прекращения исследуемого лечения. Только один глаз участвовал в анализе.
День 4, День 8, День 15
Средняя концентрация в сыворотке общего LME636 при каждом посещении
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Концентрации в сыворотке в каждый момент времени сбора определяли количественно, по возможности, с использованием валидированного метода иммуноанализа. Концентрации ниже предела количественного определения (BLQ), определяемого как 0,25 нг/мл, сообщались как NA без вменения отсутствующих данных.
Исходный уровень (день 1), день 4, день 8, день 15, день 22, день 29
Количество субъектов с антителами против LME636, присутствующими при каждом посещении
Временное ограничение: День 1, День 4, День 8, День 15, День 22, День 29
Образцы сыворотки собирали и оценивали на наличие антител против LME636. Образцы, взятые у субъектов в группе дозы LME636, анализировали на антитела против LME636. Для субъектов в группе дексаметазона только образцы, собранные в День 1 (т.е. до начала лечения), были проанализированы на антитела против LME636.
День 1, День 4, День 8, День 15, День 22, День 29

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alcon Research

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LME636-2201

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками