Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koncepció bizonyítási tanulmány az LME636 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az akut elülső uveitisz kezelésében

2018. május 31. frissítette: Alcon Research

Multicentrikus, randomizált, kettős maszkos, aktívan kontrollált vizsgálat az LME636 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut elülső uveitisben szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az LME636 60 mg/ml-es helyi okuláris beadása hatékony-e az akut elülső uveitisszel (AAU) összefüggő szemgyulladás megszüntetésében az elülső kamrában (AC).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják LME636-ra vagy dexametazonra 3:1 arányban abban az időpontban, amikor az AAU-fellobbanással a vizsgálat helyszínére jelentkeznek, és 28 teljes napig kezelik őket. Azokat az alanyokat, akiknél a betegség rosszabbodik a 2. látogatástól/4. naptól kezdve, vagy azokat az alanyokat, akiknél 14 napos kezelés után nem javult a betegség, abba kell hagyni a kezelést, le kell fedni, és a vizsgáló döntése alapján mentősémát kell alkalmazni.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
45

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • Nem fertőző AAU diagnózisa legalább 1 szemben.
  • Az elülső kamra sejtpontszáma 2+ vagy 3+ az Uveitis Nomenclature (SUN) szabványosítása szerint legalább egy szemben.
  • Képes jól kommunikálni a vizsgálóval, megérteni és betartani a vizsgálat követelményeit.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a protokollban meghatározottak szerint.
  • AC sejt pontszám 4+ (SUN) vagy hypopyon.
  • Az elülső uveitisz kezdete több mint 2 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Intermediate-, posterior- vagy panuveitis jelenléte mindkét szemben.
  • Stabil dózisok >10 mg napi szisztémás prednizon vagy kortikoszteroidok alkalmazása a protokollban leírtak szerint.
  • Ismétlődő szaruhártya-kopás vagy fekélyesedés bármelyik szemben (a múltban vagy a jelenben).
  • Tuberkulózis (múltban vagy jelenben).
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: LME636
LME636 60 mg/ml szemészeti oldat, maximális cseppgyakoriság 2 hétig, majd 1 hétig tartó szűkítés (3. hét) és 1 hét maszkos járműbeadás (4. hét)
Drog: LME636 60 mg/mL szemészeti oldat
Drog: LME636 jármű
Maszkolási célokra használt inaktív összetevők
Aktív összehasonlító: Dexametazon
Dexametazon 0,1%-os szemészeti oldat, maximális csepegési gyakoriság 2 hétig, majd 2 hétig csökkenő adagolás (3. és 4. hét)
Drog: Dexametazon 0,1%-os szemészeti oldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadók száma a 15. napon
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. nap
A választ úgy határozták meg, mint az elülső kamra (AC) sejtfokozatának kétlépcsős vagy nagyobb csökkenése a kiindulási értékhez képest az uveitis nómenklatúra (SUN) szabványosítása szerint. A kiindulási érték az 1. napon a gyógyszer beadása előtt végzett mérés. A 15. napon vagy azt megelőzően mentőkezelésben részesülő alanyokat nem reagálónak tekintettük. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 15. nap
Átlagos legjobb korrigált látásélesség (BCVA) minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A látásélességet (VA) az alany legjobb szemüvegével vagy más látásjavító eszközzel mértük a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálata (ETDRS) vagy a Snellen látásélesség diagram segítségével, és helyesen olvasott betűkkel jelentették. Az olvasott betűk számának növekedése (gyarapodása) javulást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Átlagos intraokuláris nyomás (IOP) minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Az IOP-t (a szemen belüli folyadéknyomást) Goldmann applanációs tonometriával vagy Tonopen módszerrel határozták meg, és higanymilliméterben (Hgmm) adták meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Azon alanyok száma, akiknél a réslámpa paraméterei az alapvonalhoz képest növekedtek a kezelés utáni látogatások során
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Réslámpás biomikroszkópiát (vizsgálatot) végeztünk a szem elülső szegmensének értékelésére, beleértve a szemhéjakat/szempillákat, a kötőhártyát, a szaruhártyát, az elülső kamrát (sejtek és a fellángolást), az íriszt és a lencsét. A szem jeleit a következő kategóriába soroltuk: vizes fellángolás, vizes gyulladásos sejtminőség, keratikus csapadék, lencse, limbális injekció, lencse állapota, perifériás elülső synechia és hátsó szinechia. A növekedés rosszabbodást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Azon alanyok száma, akiknél a szemfenék tágulási paraméterei megnövekedtek az alapvonalhoz képest bármely kezelés utáni látogatáson
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A tágult szemfenék vizsgálatát az üvegtest, a porckorong, a retina erek, a makula és a retina periféria egészségi állapotának értékelésére végeztük. A növekedés rosszabbodást jelez. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akiknél az IOP megváltozott a kiindulási állapottól az utolsó kezelési értékelésig
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 29. napig
A szemnyomást Goldmann applanációs tonometriával vagy Tonopen módszerrel határozták meg, és Hgmm-ben adták meg. A magasabb IOP nagyobb kockázati tényező lehet a glaukóma vagy a glaukóma progressziójának kialakulásában (ami látóideg károsodáshoz vezet). Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 29. napig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A látásélességet (VA) a résztvevő legjobb szemüvegével vagy más látásjavító eszközzel mértük ETDRS vagy Snellen látásélesség diagram segítségével. A BCVA javulását az alapérték-értékelésből kiolvasott betűk számának növekedéseként (gyarapodásaként) határoztuk meg. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Válaszidő
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 15. napig
A válaszadásig eltelt időt a kiindulástól az első tervezett látogatásig eltelt napok számaként határozták meg, amikor az AC Cell Grade (SUN szerint) kétlépcsős vagy nagyobb csökkenést észleltek az alapvonalhoz képest. A válaszadási idő azon alanyok száma, akik látogatásonként a válaszadásig eltelt időt mutatják be. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
Alapállapot (1. nap), 15. napig
Mentőkezelés alkalmazása
Időkeret: 4. nap, 8. nap, 15. nap
A mentőkezelés igénybevétele azon alanyok számaként jelenik meg, akiknél először vették igénybe a mentőkezelést látogatásonként. A mentőgyógyszert kapott alanyokat nem tekintették visszavontnak, és az adatgyűjtést a vizsgálati kezelés abbahagyása után is folytatták. Csak egy szem járult hozzá az elemzéshez.
4. nap, 8. nap, 15. nap
A teljes LME636 átlagos szérumkoncentrációja minden látogatáskor
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
A szérumkoncentrációkat minden gyűjtési időpontban, lehetőség szerint, validált immunoassay módszerrel kvantifikáltuk. A mennyiségi meghatározási határ (BLQ) alatti koncentrációkat, amelyeket 0,25 ng/ml-ben határoztak meg, NA-ként jelentették, a hiányzó adatok imputálása nélkül.
Alapállapot (1. nap), 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
LME636 elleni antitesttel rendelkező alanyok száma minden látogatáskor
Időkeret: 1. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap
Szérummintákat gyűjtöttünk, és megvizsgáltuk az anti-LME636 antitesteket. Az LME636 dóziscsoportba tartozó alanyoktól gyűjtött mintákat anti-LME636 antitestekre elemeztük. A dexametazon csoportba tartozó alanyok esetében csak az 1. napon (azaz a kezelés megkezdése előtt) gyűjtött mintákat elemeztük az LME636 elleni antitestek szempontjából.
1. nap, 4. nap, 8. nap, 15. nap, 22. nap, 29. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Alcon Research

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2016. március 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2016. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2015. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2015. június 25.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2015. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. május 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • LME636-2201

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése