Proof of Concept -tutkimus LME636:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi akuutin anteriorisen uveiitin hoidossa
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus LME636:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti anteriorinen uveiitti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
- Ei-tarttuvan AAU:n diagnoosi vähintään yhdestä silmästä.
- Etukammion solujen pistemäärä 2+ tai 3+ vähintään yhden silmän uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) mukaan.
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää pöytäkirjassa määriteltyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- AC-solupistemäärä 4+ (SUN) tai hypopyon.
- Anteriorisen uveiitin puhkeaminen yli 2 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Väli-, posterior- tai panuveiitin esiintyminen kummassakin silmässä.
- Vakaiden >10 mg:n päivittäisten systeemisten prednisonin tai kortikosteroidien annostelu protokollassa kuvatulla tavalla.
- Toistuva sarveiskalvon hankaus tai haavauma kummassakin silmässä (entisessä tai nykyisessä).
- Tuberkuloosi (entinen tai nykyinen).
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LME636
LME636 60 mg/ml oftalminen liuos, suurin pudotustiheys annettuna 2 viikon ajan, jota seuraa 1 viikon kapeneminen (viikko 3) ja 1 viikko maski-ajoneuvon antoa (viikko 4)
|
Inaktiiviset ainesosat, joita käytetään naamiointitarkoituksiin
|
|
Active Comparator: Deksametasoni
Deksametasoni 0,1 % oftalminen liuos, suurin pudotustiheys 2 viikon ajan, jota seuraa kapeneminen 2 viikon ajan (viikot 3 ja 4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä päivänä 15
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
Vaste määriteltiin kaksivaiheiseksi tai suuremmiksi laskuksi lähtötilanteesta etukammion (AC) soluluokissa uveiittinimikkeistön standardoinnin (SUN) mukaisesti.
Lähtötaso määriteltiin mittaukseksi, joka tehtiin ennen lääkkeen antamista päivänä 1. Koehenkilöt, jotka saivat pelastushoitoa päivänä 15 tai sitä ennen, katsottiin reagoimattomiksi.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 15
|
|
Keskimääräinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Näöntarkkuus (VA) mitattiin koehenkilön parhailla silmälaseilla tai muilla näönkorjauslaitteilla käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -tutkimusta tai Snellenin näöntarkkuustaulukkoa ja raportoitiin oikein luetuilla kirjaimilla.
Lukettujen kirjainten lisääntyminen (lisäys) osoittaa paranemista.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Keskimääräinen silmänsisäinen paine (IOP) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
IOP (silmän sisäinen nestepaine) arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometriaa tai Tonopenia käyttäen ja ilmoitettiin millimetreinä elohopeaa (mmHg).
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden rakolamppuparametrit ovat lisääntyneet lähtötasosta millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Rakolampun biomikroskopia (tutkimus) suoritettiin silmän anteriorisen segmentin arvioimiseksi, mukaan lukien silmäluomet/ripset, sidekalvo, sarveiskalvo, etukammio (solut ja heijastuma), iiris ja linssi.
Silmän merkit luokiteltiin vesipitoisiksi leimahduksiksi, vesipitoisiksi tulehduksellisille soluille, keraattisaostumille, linssille, limbaaliselle injektiolle, linssin tilalle, perifeeriselle etummaiselle synekialle ja posterioriselle synekialle.
Nousu viittaa pahenemiseen.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden silmänpohjan laajentumisen parametrit ovat lisääntyneet lähtötasosta millä tahansa hoidon jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Laajentuneen silmänpohjan tutkimus suoritettiin lasiaisen, optisen levyn, verkkokalvon verisuonten, makulan ja verkkokalvon periferian terveyden arvioimiseksi.
Nousu viittaa pahenemiseen.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joiden silmänpaine muuttui lähtötilanteesta viimeiseen hoidon aikana tehtyyn arviointiin
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivään 29 asti
|
IOP arvioitiin Goldmannin applanaatiotonometrialla tai Tonopenilla ja ilmoitettiin mmHg:nä.
Korkeampi silmänpaine voi olla suurempi riskitekijä glaukooman kehittymiselle tai glaukooman etenemiselle (joka johtaa näköhermovaurioon).
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 1), päivään 29 asti
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Näöntarkkuus (VA) mitattiin osallistujan parhailla silmälaseilla tai muulla näönkorjauslaitteella käyttämällä ETDRS- tai Snellen-näöntarkkuuskaaviota.
BCVA:n paraneminen määriteltiin lähtötilanteen arvioinnista luettujen kirjainten lisääntymisenä (lisäyksenä).
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivään 15 asti
|
Aika vasteeseen määriteltiin päivien lukumääränä lähtötilanteesta ensimmäiseen suunniteltuun käyntiin, jolloin havaittiin kaksivaiheinen tai suurempi lasku lähtötasosta AC-solujen asteessa (SUN:n mukaan).
Vastausaika ilmoitetaan niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka esittävät vastausaikaa käyntikohtaisesti.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Perustaso (päivä 1), päivään 15 asti
|
|
Rescue Treatmentin käyttö
Aikaikkuna: Päivä 4, päivä 8, päivä 15
|
Pelastushoidon käyttö on esitetty niiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ovat käyttäneet pelastushoitoa ensimmäistä kertaa käynnillä.
Pelastuslääkitystä saaneita koehenkilöitä ei pidetty vetäytyneinä, ja tietojen keräämistä jatkettiin tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
Vain yksi silmä osallistui analyysiin.
|
Päivä 4, päivä 8, päivä 15
|
|
LME636:n keskimääräinen seerumipitoisuus kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Seerumin pitoisuudet kullakin keräyshetkellä kvantitoitiin, mikäli mahdollista, käyttäen validoitua immunomääritysmenetelmää.
Kvantitointirajan (BLQ) alapuolella olevat pitoisuudet, jotka määriteltiin arvoksi 0,25 ng/ml, ilmoitettiin NA:na ilman puuttuvien tietojen imputointia.
|
Lähtötilanne (päivä 1), päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on anti-LME636-vasta-aineita kullakin käynnillä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Seeruminäytteet kerättiin ja niistä arvioitiin anti-LME636-vasta-aineet.
LME636-annosryhmän kohteista kerätyt näytteet analysoitiin anti-LME636-vasta-aineiden varalta.
Deksametasoniryhmän koehenkilöistä vain päivänä 1 (eli ennen hoidon aloittamista) kerätyt näytteet analysoitiin anti-LME636-vasta-aineiden varalta.
|
Päivä 1, päivä 4, päivä 8, päivä 15, päivä 22, päivä 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Panuveiitti
- Uvealin sairaudet
- Iriksen sairaudet
- Uveiitti
- Uveiitti, etuosa
- Iridosykliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LME636-2201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .