Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Proof of Concept-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av LME636 vid behandling av akut främre uveit

31 maj 2018 uppdaterad av: Alcon Research

En multicenter, randomiserad, dubbelmaskad, aktivt kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av LME636 hos patienter med akut främre uveit

Syftet med studien är att fastställa om topikal okulär administrering av LME636 60 mg/ml är effektiv för att lösa den okulära inflammationen i den främre kammaren (AC) associerad med akut främre uveit (AAU).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras till LME636 eller Dexametason i ett 3:1-förhållande vid den tidpunkt då de presenterar sig på prövningsstället med AAU-utbrottet och kommer in i behandling i 28 hela dagar. Patienter med förvärrad sjukdom från besök 2/dag 4 och framåt eller försökspersoner utan förbättring efter 14 dagars behandling kommer att avbrytas från behandlingen, demaskeras och behandlas med en räddningsregim efter utredarens gottfinnande.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
45

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge skriftligt informerat samtycke.
  • Diagnos av icke-infektiös AAU i minst 1 öga.
  • Främre kammarcellpoäng på 2+ eller 3+ enligt standardisering av Uveitnomenklatur (SUN) i minst ett öga.
  • Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder vill inte använda effektiva preventivmetoder enligt definitionen i protokollet.
  • AC-cellpoäng på 4+ (SUN) eller hypopyon.
  • Debut av främre uveit mer än 2 veckor före inskrivning i studien.
  • Förekomst av intermediär-, posterior- eller panuveit i båda ögat.
  • Administrering av stabila doser >10 mg dagligen systemisk prednison eller kortikosteroider enligt beskrivningen i protokollet.
  • Återkommande hornhinnenötning eller sår i något öga (tidigare eller nuvarande).
  • Tuberkulos (förr eller nu).
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: LME636
LME636 60 mg/ml oftalmisk lösning, maximal droppfrekvens administrerad i 2 veckor, följt av en nedtrappning under 1 vecka (vecka 3) och 1 veckas maskerad fordonsadministration (vecka 4)
Läkemedel: LME636 60 mg/ml oftalmisk lösning
Läkemedel: LME636 Fordon
Inaktiva ingredienser som används för maskeringsändamål
Aktiv komparator: Dexametason
Dexametason 0,1 % oftalmisk lösning, maximal droppfrekvens administrerad i 2 veckor, följt av en nedtrappning i 2 veckor (vecka 3 och 4)
Läkemedel: Dexametason 0,1 % oftalmisk lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal svarande dag 15
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 15
Respons definierades som en tvåstegsminskning eller mer från baslinjen i anterior Chamber (AC) Cell Grade enligt standardisering av uveitnomenklatur (SUN). Baslinje definierades som mätningen som togs före läkemedelsadministrering på dag 1. Försökspersoner som fick räddningsbehandling på eller före dag 15 ansågs icke-reagerande. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 15
Genomsnittlig bästa korrigerade synskärpa (BCVA) vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synskärpa (VA) med försökspersonens bästa glasögon eller andra visuella korrigerande anordningar mättes med en Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) eller Snellen synskärpa och rapporterades med bokstäver lästa korrekt. En ökning (vinst) av lästa bokstäver indikerar förbättring. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Genomsnittligt intraokulärt tryck (IOP) vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
IOP (vätsketryck inuti ögat) bedömdes med Goldmann applanation tonometri eller Tonopen och rapporterades i millimeter kvicksilver (mmHg). En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal försökspersoner med ökning från baslinjen i spaltlampaparametrar vid alla besök efter behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Slit-lamp biomikroskopi (undersökning) utfördes för att utvärdera det främre segmentet av ögat, inklusive ögonlock/fransar, konjunktiva, hornhinna, främre kammaren (celler och flare), iris och lins. Okulära tecken kategoriserades som vattenbloss, vattenhaltig inflammatorisk cellgrad, keratiska fällningar, lins, limbalinjektion, linsens status, perifer främre synechia och posterior synechia. En ökning tyder på försämring. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal försökspersoner med en ökning från baslinjen i parametrar för dilaterad fundus vid varje besök efter behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Den dilaterade ögonbottenundersökningen utfördes för att utvärdera hälsan hos glaskroppen, optisk disk, retinala kärl, gula fläcken och näthinnans periferi. En ökning tyder på försämring. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med IOP-förändring från baslinje till senaste bedömning under behandling
Tidsram: Baslinje (dag 1), upp till dag 29
IOP bedömdes med Goldmann applanation tonometri eller Tonopen och rapporterades i mmHg. En högre IOP kan vara en större riskfaktor för att utveckla glaukom eller glaukomprogression (som leder till skador på synnerven). Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), upp till dag 29
Genomsnittlig förändring från baslinjen i BCVA vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Synskärpan (VA) mättes med deltagarens bästa glasögon eller annan visuell korrigerande anordning på plats med hjälp av ett ETDRS eller Snellen synskärpa. Förbättring av BCVA definierades som en ökning (vinst) i bokstäver som lästs från baslinjebedömningen. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Tid till svar
Tidsram: Baslinje (dag 1), upp till dag 15
Time-to-Response definierades som antalet dagar från baslinjen till det första schemalagda besöket när en tvåstegsminskning eller mer från baslinjen i AC Cell Grade (enligt SUN) observerades. Time-to-Response rapporteras som antal försökspersoner som presenterar tid-till-svar per besök. Endast ett öga bidrog till analysen.
Baslinje (dag 1), upp till dag 15
Användning av Rescue Treatment
Tidsram: Dag 4, dag 8, dag 15
Användning av räddningsbehandling presenteras som antalet försökspersoner med första användning av räddningsbehandling vid besök. Försökspersoner som fick räddningsmedicin ansågs inte vara tillbakadragna och insamlingen av data fortsatte efter avslutad studiebehandling. Endast ett öga bidrog till analysen.
Dag 4, dag 8, dag 15
Genomsnittlig serumkoncentration av totalt LME636 vid varje besök
Tidsram: Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumkoncentrationer vid varje uppsamlingstidpunkt kvantifierades, där så var möjligt, med användning av en validerad immunanalysmetod. Koncentrationer under kvantifieringsgränsen (BLQ), definierad som 0,25 ng/ml, rapporterades som NA utan tillskrivning för saknade data.
Baslinje (dag 1), dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Antal försökspersoner med anti-LME636-antikroppar närvarande vid varje besök
Tidsram: Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29
Serumprover samlades in och bedömdes med avseende på anti-LME636-antikroppar. Prover som samlats in från försökspersoner i LME636-dosgruppen analyserades med avseende på anti-LME636-antikroppar. För försökspersoner i dexametasongruppen analyserades endast proverna som samlades in på dag 1 (dvs innan behandlingens början) för anti-LME636-antikroppar.
Dag 1, dag 4, dag 8, dag 15, dag 22, dag 29

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Alcon Research

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Clinical Scientist NIBR, Alcon, Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
31 maj 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • LME636-2201

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar