Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života u pacientů s dvojitým ureterálním stentem (JJ silikon-hydrogelová studie)

1. července 2015 aktualizováno: Coloplast A/S

Vliv silikonového hydropotahovaného ureterálního stentu s dvojitou smyčkou na symptomy a kvalitu života u pacientů podstupujících F-URS pro ledvinový kámen; komparativní randomizovaná multicentrická klinická studie.

Tato studie je prospektivní, randomizovaná multicentrická studie prováděná v Evropě. Je určen k porovnání dvou dvoukličkových ureterálních stentů z hlediska kvality života u pacientů operovaných s ledvinovým kamenem a vyžadujících zavedení dvoukličkového ureterálního stentu na konci operace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Stenty s dvojitou smyčkou se používají k prevenci i léčbě ureterální obstrukce: Umožňují provizorní vnitřní bypass drenáž moči při obstrukci v močovodu, zejména v případech litiázy nebo po chirurgickém zákroku na horních močových cestách.
  • Existuje mnoho indikací pro umístění stentu s dvojitou smyčkou a pro tuto studii byla vybrána populace dospělých pacientů s intrarenálními kalciovými kameny o průměru 7-20 mm, pro které je léčebnou indikací flexibilní ureterorenoskopie.

  • Cílem použití stentu s dvojitou smyčkou je

    • předcházet komplikacím (bolest, infekce) spojeným s obstrukcí močovodu jakýmikoli reziduálními úlomky kamenů, krevní sraženinou nebo lokálním edémem vzniklým zákrokem.
    • zachovat funkci ledvin.
    • usnadňují proces hojení a zároveň omezují riziko stenózy a pravděpodobně snižují míru znovupřijetí po propuštění pacientů.
  • Symptomy související se stentem s dvojitou smyčkou mají vysokou prevalenci a mohou postihnout více než 80 % pacientů.
  • Nástroje hodnocení jsou důležité pro určení intenzity symptomů a umožňují srovnání v různých časech. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) je nejvíce přizpůsobený nástroj určený pro tento účel.
  • Od ideálního ureterálního stentu se očekává dobrá drenáž, snadné zavedení a pohodlí pro pacienty. Výzkumníci navrhli hydropotahovaný silikonový JJ stent s dalšími vlastnostmi pro zlepšení pohodlí pacienta.
  • Vyšetřovatelé se rozhodli provést randomizovanou klinickou studii s cílem vyhodnotit stent Coloplast Hydrocoated Silicone JJ ve srovnání se stentem Boston Percuflex Plus JJ na pohodlí pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Pascale HS Holliday, CTM
  • Telefonní číslo: +33 1 40 83 68 58
  • E-mail: frpho@coloplast.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dorothee Behr, Med Manager
  • Telefonní číslo: +33 1 40 83 68 50
  • E-mail: frdbe@coloplast.com

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky a pacientky
  2. Věk > 18 let
  3. Jednostranný ledvinový neinfekční kámen, u něhož je léčebnou indikací flexibilní ureterorenoskopie (vícečetné ledvinové kameny jsou přijatelné za předpokladu, že pouze jedna strana je aktuálně symptomatická)
  4. Indexový kámen 5-25 mm (měřeno na hladkém břiše RTG KUB nebo CT)
  5. Bez aktuálně implantovaného JJ stentu
  6. Pacient souhlasil s účastí ve studii a podepsal souhlasný formulář
  7. Schopnost vyplnit dotazníky s vlastním hodnocením.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní ureterická/nefritická kolika (zbytková bolest je přijatelná)
  2. Jakýkoli typ chronické bolesti
  3. Velké kameny > 25 mm
  4. Infekční ledvinový kámen již diagnostikován a zdokumentován
  5. Malformace močových cest (např. Podkovovitá ledvina, duplicita nebo ureterokéla, mega ureter)
  6. Divertiklový kámen
  7. Urogenitální nádor
  8. Jakékoli významné neurologické onemocnění nebo zranění ovlivňující vnímání
  9. JJ stenty jsou již implantovány
  10. Pacienti s dlouhodobě zavedeným uretrálním katétrem
  11. Žádná indikace pro vložení JJ (např. spontánní průchod kamene)
  12. Neléčená infekce močových cest
  13. Ureterální obstrukce (stenóza, komprese, konkrementy)
  14. Neurogenní močový měchýř
  15. Hyperaktivní močový měchýř
  16. Kámen močového měchýře
  17. Chronická prostatitida
  18. Léčba BPH (nedávné zahájení léčby 5-alfa-reduktázovým inhibitorem nebo fytoterapeutickými látkami)
  19. Probíhající alfa-blokátory nebo anticholinergní léky
  20. Těhotenství
  21. Jakákoli událost objevená během endoskopie, která není kompatibilní s plánem a cílem studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Coloplast Hydrocoated silikonový JJ stent
Endoskopické umístění ureterálního stentu s dvojitou smyčkou
Přístroj: Endoskopické umístění ureterálního stentu s dvojitou smyčkou.
Zavedení JJ stentu může být indikováno na konci endourologického odstranění ledvinových kamenů, aby se zajistil odvod moči a jizvení
Aktivní komparátor: Boston Percuflex Plus JJ stent
Endoskopické umístění ureterálního stentu s dvojitou smyčkou
Přístroj: Endoskopické umístění ureterálního stentu s dvojitou smyčkou.
Zavedení JJ stentu může být indikováno na konci endourologického odstranění ledvinových kamenů, aby se zajistil odvod moči a jizvení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Škála USSQ (Dotazník symptomů ureterálního stentu)
Časové okno: v den 20
v den 20

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte dopad na kvalitu života pomocí dotazníku USSQ hodnotícího 5 dalších skóre a hlášení nežádoucích účinků při všech návštěvách.
Časové okno: Den 2, 7 a 35
Den 2, 7 a 35

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inkrustace dvousmyčkových ureterálních stentů
Časové okno: po 20 dnech (odstranění JJ stentu)
Inkrustace ureterálních stentů s dvojitou smyčkou je hodnocena skóre celočíselných hodnot v rozmezí od 0 do 6
po 20 dnech (odstranění JJ stentu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DUDLUIV1201EC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení