Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwaliteit van leven bij patiënten met een ureterstent met dubbele lus (JJ Silicone Hydrogel Study)

1 juli 2015 bijgewerkt door: Coloplast A/S

Effect van een met siliconen gehydrocoate dubbele lus ureterale stent op symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten die F-URS ondergaan voor niersteen; een vergelijkende gerandomiseerde multicenter klinische studie.

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie uitgevoerd in Europa. Het is ontworpen om twee ureterstents met dubbele lus te vergelijken wat betreft de kwaliteit van leven bij patiënten die zijn geopereerd aan een niersteen en die aan het eind van de operatie een ureterstent met dubbele lus moeten plaatsen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

  • De stents met dubbele lus worden gebruikt voor zowel preventie als behandeling van ureterobstructie: ze maken de tussentijdse interne bypassdrainage van urine mogelijk bij obstructie in de ureter, vooral in gevallen van lithiasis of na chirurgische ingreep aan de bovenste urinewegen.
  • Er zijn veel indicaties voor plaatsing van een dubbele lusstent en de populatie die voor dit onderzoek is gekozen, zijn volwassen patiënten met intrarenale calciumstenen met een diameter van 7-20 mm voor wie de behandelingsindicatie een flexibele ureterorenoscopie is.

  • De doelstellingen van het gebruik van een dubbele lus stent zijn

    • complicaties (pijn, infectie) te voorkomen die verband houden met de ureterobstructie door resterende steenfragmenten, bloedstolsels of lokaal oedeem dat door de ingreep wordt veroorzaakt.
    • behoud van de nierfunctie.
    • het genezingsproces vergemakkelijken terwijl het risico op stenose wordt beperkt en waarschijnlijk de snelheid van heropname na ontslag van de patiënt verminderen.
  • Double loop Stent-gerelateerde symptomen hebben een hoge prevalentie en kunnen meer dan 80% van de patiënten treffen.
  • Beoordelingsinstrumenten zijn belangrijk om de intensiteit van de symptomen te bepalen en vergelijkingen op verschillende tijdstippen mogelijk te maken. De Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) is hiervoor het meest geschikte hulpmiddel.
  • Van een ideale ureterstent wordt verwacht dat hij goed draineert, gemakkelijk kan worden ingebracht en comfortabel is voor de patiënt. De onderzoekers ontwierpen een hydro-gecoate siliconen JJ-stent met extra eigenschappen om het comfort van de patiënt te verbeteren.
  • De onderzoekers besloten een gerandomiseerd klinisch onderzoek uit te voeren om de Coloplast Hydrocoated Silicone JJ te vergelijken met de Boston Percuflex Plus JJ-stent op het comfort van de patiënt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
140

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dorothee Behr, Med Manager
  • Telefoonnummer: +33 1 40 83 68 50
  • E-mail: frdbe@coloplast.com

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Werving
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke patiënten
  2. Leeftijd > 18 jaar
  3. Unilaterale niet-infectieuze niersteen voor wie de behandelingsindicatie een flexibele ureterorenoscopie is (meerdere nierstenen zijn acceptabel, op voorwaarde dat slechts één zijde momenteel symptomatisch is)
  4. Wijssteen van 5-25 mm (gemeten op gewone buik X-Ray KUB of CT)
  5. Zonder een momenteel geïmplanteerde JJ-stent
  6. Patiënt stemde ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende het toestemmingsformulier
  7. In staat om zelf beoordeelde vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute ureterische / nefritische koliek (restpijn is acceptabel)
  2. Elke vorm van chronische pijn
  3. Grote stenen > 25 mm
  4. Infectie niersteen reeds gediagnosticeerd en gedocumenteerd
  5. Misvorming van de urinewegen (bijv. Hoefijzernier, dubbelheid of, ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikel steen
  7. Urogenitale tumor
  8. Elke significante neurologische ziekte of verwonding die de sensatie beïnvloedt
  9. JJ-stents al geïmplanteerd
  10. Patiënten met een langdurige verblijfsurethrale katheter
  11. Geen indicatie voor JJ-insertie (bijv. spontane stenen passage)
  12. Onbehandelde urineweginfectie
  13. Ureterale obstructie (stenose, compressie, stenen)
  14. Neurogene blaas
  15. Overactieve blaas
  16. Blaassteen
  17. Chronische prostaatontsteking
  18. BPH behandeld (recente start van 5 alfa-reductaseremmers of fytotherapeutische middelen)
  19. Lopende alfablokker- of anticholinergica
  20. Zwangerschap
  21. Elke gebeurtenis die tijdens de endoscopie wordt ontdekt en die niet verenigbaar is met de opzet en het doel van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Coloplast gehydrocoate siliconen JJ-stent
Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus
Apparaat: Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus.
Een JJ-stentplaatsing kan geïndiceerd zijn aan het einde van de endo-urologische verwijdering van nierstenen om urinedrainage en heling te verzekeren
Actieve vergelijker: Boston Percuflex Plus JJ-stent
Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus
Apparaat: Endoscopische plaatsing van een ureterstent met dubbele lus.
Een JJ-stentplaatsing kan geïndiceerd zijn aan het einde van de endo-urologische verwijdering van nierstenen om urinedrainage en heling te verzekeren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
USSQ-schaal (vragenlijst symptomen ureterale stent)
Tijdsspanne: op dag 20
op dag 20

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de impact op de kwaliteit van leven via de USSQ-vragenlijst waarbij 5 andere scores en bijwerkingen worden beoordeeld bij alle bezoeken.
Tijdsspanne: Dag 2, 7 en 35
Dag 2, 7 en 35

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afzetting van ureterale stents met dubbele lus
Tijdsspanne: na 20 dagen (JJ stentverwijdering)
Korstvorming van ureterstents met dubbele lus wordt beoordeeld aan de hand van een score van gehele getallen variërend van 0 tot 6
na 20 dagen (JJ stentverwijdering)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coloplast A/S

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juli 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DUDLUIV1201EC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierstenen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen