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Qualidade de vida em pacientes com stent ureteral de alça dupla (JJ Silicone Hydrogel Study)

1 de julho de 2015 atualizado por: Coloplast A/S

Efeito de um stent ureteral de alça dupla revestido com silicone nos sintomas e na qualidade de vida em pacientes submetidos a F-URS para cálculos renais; um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado Comparativo.

Este estudo é um estudo multicêntrico prospectivo randomizado realizado na Europa. Ele é projetado para comparar dois stents ureterais de dupla alça em termos de qualidade de vida em pacientes operados de cálculo renal e que requerem a colocação de um stent ureteral de dupla alça no final da operação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Os stents de alça dupla são utilizados tanto para a prevenção como para o tratamento da obstrução ureteral: Permitem a drenagem interna provisória da urina quando há obstrução no ureter, especialmente em casos de litíase ou após intervenção cirúrgica no trato urinário superior.
  • Existem muitas indicações para colocação de stent de alça dupla e a população escolhida para este estudo são pacientes adultos com cálculos de cálcio intrarrenais de 7-20 mm de diâmetro para os quais a indicação de tratamento é uma ureterorrenoscopia flexível.

  • Os objetivos do uso de um stent de alça dupla são

    • prevenir complicações (dor, infecção) associadas à obstrução ureteral por qualquer fragmento de cálculo residual, coágulo de sangue ou edema local gerado pela intervenção.
    • preservar a função renal.
    • facilitar o processo de cicatrização, limitando o risco de estenose e provavelmente reduzindo a taxa de reinternação após a alta do paciente.
  • Os sintomas relacionados ao Stent de alça dupla têm alta prevalência e podem afetar mais de 80% dos pacientes.
  • Os instrumentos de avaliação são importantes para determinar a intensidade dos sintomas e permitem comparações em diferentes momentos. O Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) é a ferramenta mais adaptada para esse fim.
  • Espera-se que um stent ureteral ideal drene bem, seja fácil de inserir e confortável para os pacientes. Os investigadores projetaram um stent JJ ​​de silicone hidrorrevestido com propriedades adicionais para melhorar o conforto do paciente.
  • Os investigadores decidiram realizar uma investigação clínica randomizada para avaliar o conforto dos pacientes com o stent Hydrocoated Silicone JJ da Coloplast em comparação com o stent Boston Percuflex Plus JJ.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
140

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Pascale HS Holliday, CTM
  • Número de telefone: +33 1 40 83 68 58
  • E-mail: frpho@coloplast.com

Estude backup de contato

  • Nome: Dorothee Behr, Med Manager
  • Número de telefone: +33 1 40 83 68 50
  • E-mail: frdbe@coloplast.com

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Recrutamento
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos
  2. Idade > 18 anos
  3. Cálculo renal unilateral não infeccioso para quem a indicação de tratamento é uma ureterorrenoscopia flexível (cálculos renais múltiplos são aceitáveis ​​desde que apenas um lado seja sintomático no momento)
  4. Pedra índice de 5-25 mm (medida no abdome simples Raio-X KUB ou TC)
  5. Sem qualquer stent JJ ​​atualmente implantado
  6. Paciente concordou em participar do estudo e assinou o termo de consentimento
  7. Capaz de preencher questionários de auto-avaliação.

Critério de exclusão:

  1. Cólica ureteral/nefrítica aguda (dor residual é aceitável)
  2. Qualquer tipo de dor crônica
  3. Pedras grandes > 25 mm
  4. Cálculo renal de infecção já diagnosticado e documentado
  5. Malformação do trato urinário (p. Rim em ferradura, duplicidade ou ureterocele, mega ureter)
  6. pedra diverticular
  7. Tumor urogenital
  8. Qualquer doença neurológica significativa ou lesão que afete a sensação
  9. JJ stents já implantados
  10. Pacientes com sonda uretral de longa duração
  11. Nenhuma indicação para inserção de JJ (por exemplo, passagem de pedra espontânea)
  12. Infecção urinária não tratada
  13. Obstrução ureteral (estenose, compressão, cálculos)
  14. bexiga neurogênica
  15. Bexiga hiperativa
  16. Pedra na bexiga
  17. prostatite crônica
  18. BPH tratado (início recente de Inibidor de 5 alfa-redutase ou agentes fitoterápicos)
  19. Medicação alfa-bloqueadora ou anticolinérgica em uso
  20. Gravidez
  21. Qualquer evento descoberto durante a endoscopia que não seja compatível com o desenho e objetivo do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Stent JJ ​​de silicone hidrorrevestido Coloplast
Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla
Dispositivo: Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla.
Uma colocação de stent JJ ​​pode ser indicada no final da remoção endourológica de cálculos renais para garantir a drenagem da urina e a cicatrização
Comparador Ativo: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla
Dispositivo: Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla.
Uma colocação de stent JJ ​​pode ser indicada no final da remoção endourológica de cálculos renais para garantir a drenagem da urina e a cicatrização

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Escala USSQ (Questionário de sintomas de stent ureteral)
Prazo: no dia 20
no dia 20

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avalie o impacto na qualidade de vida por meio do questionário USSQ avaliando 5 outras pontuações e relatando eventos adversos em todas as visitas.
Prazo: Dias 2, 7 e 35
Dias 2, 7 e 35

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incrustação de stents ureterais de alça dupla
Prazo: após 20 dias (remoção do stent JJ)
A incrustação de stents ureterais de alça dupla é avaliada por uma pontuação de valores inteiros variando de 0 a 6
após 20 dias (remoção do stent JJ)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DUDLUIV1201EC

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Colocação endoscópica de stent ureteral de alça dupla.

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