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Qualità della vita nei pazienti con stent ureterale a doppio anello (studio JJ Silicone Hydrogel)

1 luglio 2015 aggiornato da: Coloplast A/S

Effetto di uno stent ureterale a doppio anello rivestito in silicone sui sintomi e sulla qualità della vita nei pazienti sottoposti a F-URS per calcoli renali; uno studio clinico multicentrico randomizzato comparativo.

Questo studio è uno studio multicentrico prospettico randomizzato condotto in Europa. È progettato per confrontare due stent ureterali a doppia ansa in termini di qualità della vita in pazienti operati su un calcolo renale e che richiedono il posizionamento di uno stent ureterale a doppia ansa al termine dell'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  • Gli stent a doppia ansa sono utilizzati sia per la prevenzione che per il trattamento dell'ostruzione ureterale: consentono il drenaggio interno provvisorio dell'urina in caso di ostruzione nell'uretere, specialmente nei casi di litiasi o dopo un intervento chirurgico sul tratto urinario superiore.
  • Ci sono molte indicazioni per il posizionamento di stent a doppia ansa e la popolazione scelta per questo studio è rappresentata da pazienti adulti con calcoli intrarenali di calcio di 7-20 mm di diametro per i quali l'indicazione terapeutica è un'ureterorenoscopia flessibile.

  • Gli scopi dell'uso di uno stent a doppia ansa sono di

    • prevenire le complicanze (dolore, infezione) associate all'ostruzione ureterale da eventuali residui di frammenti di calcoli, coaguli di sangue o edema locale generati dall'intervento.
    • preservare la funzionalità renale.
    • facilitare il processo di guarigione limitando il rischio di stenosi e probabilmente ridurre il tasso di riammissione dopo la dimissione dei pazienti.
  • I sintomi correlati allo stent a doppia ansa hanno un'elevata prevalenza e possono interessare oltre l'80% dei pazienti.
  • Gli strumenti di valutazione sono importanti per determinare l'intensità dei sintomi e consentire confronti in momenti diversi. L'Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) è lo strumento più adatto progettato per questo scopo.
  • Uno stent ureterale ideale dovrebbe drenare bene, essere facile da inserire e comodo per i pazienti. I ricercatori hanno progettato uno stent JJ ​​in silicone idro-rivestito con proprietà aggiuntive per migliorare il comfort del paziente.
  • I ricercatori hanno deciso di eseguire un'indagine clinica randomizzata per valutare il comfort dei pazienti rispetto allo stent Boston Percuflex Plus JJ rispetto allo stent Boston Percuflex Plus JJ.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
140

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Pascale HS Holliday, CTM
  • Numero di telefono: +33 1 40 83 68 58
  • Email: frpho@coloplast.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dorothee Behr, Med Manager
  • Numero di telefono: +33 1 40 83 68 50
  • Email: frdbe@coloplast.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamento
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti maschi e femmine
  2. Età > 18 anni
  3. Calcolo renale non infettivo unilaterale per il quale l'indicazione terapeutica è un'ureterorenoscopia flessibile (sono accettabili più calcoli renali a condizione che solo un lato sia attualmente sintomatico)
  4. Calcolo indice di 5-25 mm (misurato su addome piatto Radiografia KUB o TC)
  5. Senza stent JJ ​​attualmente impiantato
  6. Il paziente ha accettato di partecipare allo studio e di aver firmato il modulo di consenso
  7. In grado di completare questionari autovalutati.

Criteri di esclusione:

  1. Colica ureterica/nefritica acuta (il dolore residuo è accettabile)
  2. Qualsiasi tipo di dolore cronico
  3. Grandi pietre > 25 mm
  4. Infezione calcolosi renale già diagnosticata e documentata
  5. Malformazione delle vie urinarie (es. Rene a ferro di cavallo, duplicità o, ureterocele, megauretere)
  6. Pietra diverticolare
  7. Tumore urogenitale
  8. Qualsiasi malattia neurologica significativa o lesione che influisca sulla sensazione
  9. Stent JJ ​​già impiantati
  10. Pazienti con catetere uretrale a permanenza a lungo termine
  11. Nessuna indicazione per l'inserimento JJ (ad es. passaggio spontaneo di pietra)
  12. Infezione del tratto urinario non trattata
  13. Ostruzione ureterale (stenosi, compressione, calcoli)
  14. Vescica neurogena
  15. Vescica iperattiva
  16. Pietra vescicale
  17. Prostatite cronica
  18. BPH trattato (recente inizio di 5 inibitori dell'alfa-reduttasi o agenti fitoterapici)
  19. Farmaci alfa-bloccanti o anticolinergici in corso
  20. Gravidanza
  21. Qualsiasi evento scoperto durante l'endoscopia che non è compatibile con il disegno e l'obiettivo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent JJ ​​in silicone idrorivestito Coloplast
Posizionamento endoscopico di stent ureterale a doppia ansa
Dispositivo: Posizionamento endoscopico dello stent ureterale a doppio anello.
Un posizionamento di stent JJ ​​può essere indicato al termine della rimozione endourologica dei calcoli renali per garantire il drenaggio e la cicatrizzazione delle urine
Comparatore attivo: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Posizionamento endoscopico di stent ureterale a doppia ansa
Dispositivo: Posizionamento endoscopico dello stent ureterale a doppio anello.
Un posizionamento di stent JJ ​​può essere indicato al termine della rimozione endourologica dei calcoli renali per garantire il drenaggio e la cicatrizzazione delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala USSQ (questionario sui sintomi dello stent ureterale)
Lasso di tempo: al giorno 20
al giorno 20

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'impatto sulla qualità della vita tramite il questionario USSQ valutando altri 5 punteggi e segnalando eventi avversi a tutte le visite.
Lasso di tempo: Giorno 2, 7 e 35
Giorno 2, 7 e 35

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incrostazione di stent ureterali a doppia ansa
Lasso di tempo: dopo 20 giorni (rimozione dello stent JJ)
L'incrostazione degli stent ureterali a doppia ansa viene valutata da un punteggio di valori interi compresi tra 0 e 6
dopo 20 giorni (rimozione dello stent JJ)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coloplast A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUDLUIV1201EC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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