Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet hos pasienter med ureterstent med dobbel sløyfe (JJ Silikonhydrogelstudie)

1. juli 2015 oppdatert av: Coloplast A/S

Effekten av en silikonhydrobelagt dobbel sløyfe ureteral stent på symptomer og livskvalitet hos pasienter som gjennomgår F-URS for nyrestein; en komparativ randomisert multisenter klinisk studie.

Denne studien er en prospektiv, randomisert multisenterstudie utført i Europa. Den er designet for å sammenligne to ureterale stenter med dobbel løkke når det gjelder livskvalitet hos pasienter som er operert med en nyrestein og krever plassering av en ureteral stent med dobbel løkke ved slutten av operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Stentene med dobbel sløyfe brukes både til forebygging og behandling av ureterobstruksjon: De tillater midlertidig intern bypass-drenering av urin ved obstruksjon i ureter, spesielt i tilfeller av litiasis eller etter kirurgisk inngrep i øvre urinveier.
  • Det er mange indikasjoner for plassering av stent med dobbel sløyfe, og populasjonen som er valgt for denne studien er voksne pasienter med intrarenal kalsiumstein på 7-20 mm i diameter hvor behandlingsindikasjonen er fleksibel ureterorenoskopi.

  • Målet med bruken av en dobbel løkkestent er å

    • forhindre komplikasjoner (smerte, infeksjon) assosiert med ureterobstruksjonen ved eventuelle gjenværende steinfragmenter, blodpropp eller lokalt ødem som genereres av intervensjonen.
    • bevare nyrefunksjonen.
    • lette helingsprosessen samtidig som risikoen for stenose begrenses og sannsynligvis redusere frekvensen av reinnleggelse etter utskrivning av pasienter.
  • Dobbel sløyfe Stentrelaterte symptomer har høy prevalens og kan påvirke over 80 % av pasientene.
  • Vurderingsverktøy er viktige for å bestemme symptomenes intensitet og gi rom for sammenligninger til forskjellige tider. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) er det mest tilpassede verktøyet designet for dette formålet.
  • En ideell ureteral stent forventes å drenere godt, være lett å sette inn og være komfortabel for pasientene. Etterforskerne designet en hydrobelagt silikon JJ-stent med tilleggsegenskaper for å forbedre pasientens komfort.
  • Etterforskerne bestemte seg for å utføre en randomisert klinisk undersøkelse for å evaluere Coloplast Hydrocoated Silicone JJ sammenlignet med Boston Percuflex Plus JJ-stenten på pasientens komfort.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Dorothee Behr, Med Manager
  • Telefonnummer: +33 1 40 83 68 50
  • E-post: frdbe@coloplast.com

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter
  2. Alder > 18 år
  3. Ensidig nyrestein uten infeksjon der behandlingsindikasjonen er en fleksibel ureterorenoskopi (flere nyrestein er akseptabelt forutsatt at bare én side for øyeblikket er symptomatisk)
  4. Indeksstein på 5-25 mm (målt på vanlig abdomen X-Ray KUB eller CT)
  5. Uten noen for øyeblikket implantert JJ-stent
  6. Pasienten samtykket i å delta i studien og etter å ha signert samtykkeskjemaet
  7. Kunne fylle ut selvvurderte spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akutt ureterisk/nefritisk kolikk (restsmerter er akseptabelt)
  2. Enhver form for kronisk smerte
  3. Store steiner > 25 mm
  4. Infeksjon nyrestein allerede diagnostisert og dokumentert
  5. Misdannelser i urinveiene (f. Hestesko nyre, duplicity eller, ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikulumstein
  7. Urogenital svulst
  8. Enhver betydelig nevrologisk sykdom eller skade som påvirker følelsen
  9. JJ-stenter allerede implantert
  10. Pasienter med langvarig inneliggende urinrørskateter
  11. Ingen indikasjon for JJ-innsetting (f.eks. spontan steinpassasje)
  12. Ubehandlet urinveisinfeksjon
  13. Ureterobstruksjon (stenose, kompresjon, tannstein)
  14. Nevrogen blære
  15. Overaktiv blære
  16. Blærestein
  17. Kronisk prostatitt
  18. BPH-behandlet (nylig oppstart av 5 alfa-reduktasehemmere eller fytoterapeutiske midler)
  19. Pågående alfablokker eller antikolinergisk medisin
  20. Svangerskap
  21. Enhver hendelse oppdaget under endoskopien som ikke er forenlig med studiens design og mål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Coloplast Hydrocoated silikon JJ stent
Dobbel sløyfe ureteral stent endoskopisk plassering
Enhet: Double Loop Ureteral stent endoskopisk plassering.
En JJ-stentplassering kan være indisert ved slutten av endourologisk fjerning av nyrestein for å sikre urindrenering og cicatrization
Aktiv komparator: Boston Percuflex Plus JJ stent
Dobbel sløyfe ureteral stent endoskopisk plassering
Enhet: Double Loop Ureteral stent endoskopisk plassering.
En JJ-stentplassering kan være indisert ved slutten av endourologisk fjerning av nyrestein for å sikre urindrenering og cicatrization

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
USSQ-skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Tidsramme: på dag 20
på dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer innvirkning på livskvalitet via USSQ-spørreskjemaet ved å vurdere 5 andre skårer og rapportering av uønskede hendelser ved alle besøk.
Tidsramme: Dag 2, 7 og 35
Dag 2, 7 og 35

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Encrustation av dobbel sløyfe ureterale stenter
Tidsramme: etter 20 dager (fjerning av JJ stent)
Encrustation av doble sløyfe ureterale stenter blir evaluert med en skåre av heltallsverdier fra 0 til 6
etter 20 dager (fjerning av JJ stent)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coloplast A/S

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DUDLUIV1201EC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyreberegning

Kliniske studier på Double Loop Ureteral stent endoskopisk plassering.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger