Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet hos patienter med dobbeltsløjfe ureteral stent (JJ Silicone Hydrogel Study)

1. juli 2015 opdateret af: Coloplast A/S

Virkning af en silikonehydrocoated Double Loop Ureteral Stent på symptomer og livskvalitet hos patienter, der gennemgår F-URS for nyresten; en komparativ randomiseret multicenter klinisk undersøgelse.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse udført i Europa. Den er designet til at sammenligne to ureterale stents med dobbelt sløjfe med hensyn til livskvalitet hos patienter, der opereres med en nyresten og kræver anbringelse af en ureterstent med dobbelt sløjfe ved operationens afslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • De dobbelte løkkestents bruges til både forebyggelse og behandling af ureteral obstruktion: De tillader interim intern bypass dræning af urin ved obstruktion i ureter især i tilfælde af lithiasis eller efter kirurgisk indgreb i de øvre urinveje.
  • Der er mange indikationer for placering af stent med dobbelt loop, og populationen valgt til denne undersøgelse er voksne patienter med intrarenal calciumsten på 7-20 mm i diameter, for hvem behandlingsindikationen er en fleksibel ureterorenoskopi.

  • Formålet med brugen af ​​en dobbeltløkkestent er at

    • forebygge komplikationer (smerte, infektion) i forbindelse med ureterobstruktionen ved eventuelle resterende stenfragmenter, blodprop eller lokalt ødem, der genereres af interventionen.
    • bevare nyrefunktionen.
    • lette helingsprocessen og samtidig begrænse risikoen for stenose og sandsynligvis reducere genindlæggelsesraten efter patienternes udskrivelse.
  • Double loop Stent-relaterede symptomer har en høj prævalens og kan påvirke over 80 % af patienterne.
  • Vurderingsværktøjer er vigtige for at bestemme symptomernes intensitet og give mulighed for sammenligninger på forskellige tidspunkter. Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) er det mest tilpassede værktøj designet til dette formål.
  • En ideel ureteral stent forventes at dræne godt, at være nem at indsætte og at være behagelig for patienterne. Efterforskerne designede en hydrocoated silikone JJ stent med yderligere egenskaber til at forbedre patientens komfort.
  • Efterforskerne besluttede at udføre en randomiseret klinisk undersøgelse for at evaluere Coloplast Hydrocoated Silicone JJ i sammenligning med Boston Percuflex Plus JJ-stenten på patienternes komfort.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
140

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dorothee Behr, Med Manager
  • Telefonnummer: +33 1 40 83 68 50
  • E-mail: frdbe@coloplast.com

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Rekruttering
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter
  2. Alder > 18 år
  3. Unilateral renal ikke-infektionssten, for hvem behandlingsindikationen er en fleksibel ureterorenoskopi (flere nyresten er acceptable, forudsat at kun den ene side i øjeblikket er symptomatisk)
  4. Indekssten på 5-25 mm (målt på almindelig abdomen X-Ray KUB eller CT)
  5. Uden nogen aktuelt implanteret JJ-stent
  6. Patienten indvilligede i at deltage i undersøgelsen og havde underskrevet samtykkeformularen
  7. Kan udfylde selvvurderede spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut ureterisk/nefritisk kolik (restsmerter er acceptabelt)
  2. Enhver form for kronisk smerte
  3. Store sten > 25 mm
  4. Infektion nyresten allerede diagnosticeret og dokumenteret
  5. Misdannelse af urinvejene (f. Hestesko nyre, duplicity eller ureterocele, mega ureter)
  6. Divertikulum sten
  7. Urogenital tumor
  8. Enhver væsentlig neurologisk sygdom eller skade, der påvirker følelsen
  9. JJ-stents allerede implanteret
  10. Patienter med langtidsindlagt urinrørskateter
  11. Ingen indikation for JJ indsættelse (f.eks. spontan stenpassage)
  12. Ubehandlet urinvejsinfektion
  13. Ureterobstruktion (stenose, kompression, sten)
  14. Neurogen blære
  15. Overaktiv blære
  16. Blære sten
  17. Kronisk prostatitis
  18. BPH-behandlet (nylig initiering af 5 alfa-reduktasehæmmere eller fytoterapeutiske midler)
  19. Løbende Alpha-Blocker eller antikolinerg medicin
  20. Graviditet
  21. Enhver hændelse opdaget under endoskopien, som ikke er forenelig med undersøgelsens design og mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Coloplast Hydrocoated silikone JJ stent
Dobbelt løkke ureteral stent endoskopisk placering
Enhed: Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.
En JJ stentplacering kan være indiceret i slutningen af ​​den endourologiske fjernelse af nyresten for at sikre urindræning og cicatrisation
Aktiv komparator: Boston Percuflex Plus JJ stent
Dobbelt løkke ureteral stent endoskopisk placering
Enhed: Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.
En JJ stentplacering kan være indiceret i slutningen af ​​den endourologiske fjernelse af nyresten for at sikre urindræning og cicatrisation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
USSQ-skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Tidsramme: på dag 20
på dag 20

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer indvirkning på livskvalitet via USSQ-spørgeskemaet, der vurderer 5 andre scores og rapportering af uønskede hændelser ved alle besøg.
Tidsramme: Dag 2, 7 og 35
Dag 2, 7 og 35

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Encrustation af dobbelt loop ureterale stents
Tidsramme: efter 20 dage (JJ stentfjernelse)
Encrustation af dobbeltsløjfe ureterale stents evalueres ved en score af heltalværdier fra 0 til 6
efter 20 dage (JJ stentfjernelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DUDLUIV1201EC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyre Calculi

Kliniske forsøg med Double Loop Ureteral stent endoskopisk placering.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger