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Lebensqualität bei Patienten mit Doppelschleifen-Ureterstent (JJ-Silikon-Hydrogel-Studie)

1. Juli 2015 aktualisiert von: Coloplast A/S

Wirkung eines hydrobeschichteten Doppelschleifen-Ureterstents aus Silikon auf Symptome und Lebensqualität bei Patienten, die sich einer F-URS wegen Nierensteinen unterziehen; eine vergleichende randomisierte multizentrische klinische Studie.

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, die in Europa durchgeführt wird. Es wurde entwickelt, um zwei Ureterstents mit Doppelschlaufe hinsichtlich der Lebensqualität bei Patienten zu vergleichen, die an einem Nierenstein operiert wurden und am Ende der Operation die Platzierung eines Ureterstents mit Doppelschlaufe benötigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Die Double-Loop-Stents werden sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung der Harnleiterobstruktion eingesetzt: Sie ermöglichen die zwischenzeitliche interne Bypass-Drainage des Urins bei Obstruktion im Harnleiter, insbesondere bei Steinleiden oder nach chirurgischen Eingriffen an den oberen Harnwegen.
  • Es gibt viele Indikationen für die Platzierung von Double-Loop-Stents und die für diese Studie ausgewählte Population sind erwachsene Patienten mit intrarenalen Kalziumsteinen mit einem Durchmesser von 7-20 mm, für die die Behandlungsindikation eine flexible Ureterorenoskopie ist.

  • Die Ziele der Verwendung eines Doppelschleifenstents sind

    • Vermeidung von Komplikationen (Schmerzen, Infektionen) im Zusammenhang mit der Harnleiterobstruktion durch verbleibende Steinfragmente, Blutgerinnsel oder lokale Ödeme, die durch den Eingriff verursacht werden.
    • Erhaltung der Nierenfunktion.
    • den Heilungsprozess erleichtern und gleichzeitig das Stenoserisiko begrenzen und wahrscheinlich die Wiederaufnahmerate nach der Entlassung der Patienten reduzieren.
  • Doppelschleifenstent-bedingte Symptome haben eine hohe Prävalenz und können über 80 % der Patienten betreffen.
  • Bewertungsinstrumente sind wichtig, um die Intensität der Symptome zu bestimmen und Vergleiche zu verschiedenen Zeitpunkten zu ermöglichen. Der Urinary Stent Symptom Questionnaire (USSQ) ist das am besten geeignete Instrument, das für diesen Zweck entwickelt wurde.
  • Von einem idealen Ureterstent wird erwartet, dass er gut abfließt, sich leicht einführen lässt und für die Patienten bequem ist. Die Forscher entwarfen einen hydrobeschichteten Silikon-JJ-Stent mit zusätzlichen Eigenschaften zur Verbesserung des Patientenkomforts.
  • Die Prüfärzte beschlossen, eine randomisierte klinische Untersuchung durchzuführen, um den Coloplast Hydrocoated Silicone JJ-Stent im Vergleich zum Boston Percuflex Plus JJ-Stent hinsichtlich des Patientenkomforts zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Dorothee Behr, Med Manager
  • Telefonnummer: +33 1 40 83 68 50
  • E-Mail: frdbe@coloplast.com

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Rekrutierung
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten
  2. Alter > 18 Jahre
  3. Einseitiger Nierenstein ohne Infektion, bei dem die Behandlungsindikation eine flexible Ureterorenoskopie ist (mehrere Nierensteine ​​sind akzeptabel, vorausgesetzt, dass nur eine Seite derzeit symptomatisch ist)
  4. Indexstein von 5-25 mm (gemessen auf normalem Abdomen-Röntgen KUB oder CT)
  5. Ohne derzeit implantierten JJ-Stent
  6. Der Patient hat der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die Einverständniserklärung unterschrieben
  7. Kann selbstbewertete Fragebögen ausfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute ureterische/nephritische Koliken (Restschmerzen sind akzeptabel)
  2. Jede Art von chronischen Schmerzen
  3. Große Steine ​​> 25 mm
  4. Infektion Nierenstein bereits diagnostiziert und dokumentiert
  5. Fehlbildungen der Harnwege (z. Hufeisenniere, Duplizität oder Ureterozele, Megaureter)
  6. Divertikelstein
  7. Urogenitaler Tumor
  8. Jede signifikante neurologische Erkrankung oder Verletzung, die sich auf die Empfindung auswirkt
  9. JJ-Stents bereits implantiert
  10. Patienten mit langfristigem Harnröhrenverweilkatheter
  11. Keine Indikation für eine JJ-Insertion (z. B. spontaner Steindurchgang)
  12. Unbehandelter Harnwegsinfekt
  13. Ureterobstruktion (Stenose, Kompression, Steine)
  14. Neurogene Blasen
  15. Überaktive Blase
  16. Blasenstein
  17. Chronische Prostataentzündung
  18. BPH-behandelt (kürzliche Einleitung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren oder Phytotherapeutika)
  19. Fortlaufende Alpha-Blocker- oder Anticholinergika-Medikamente
  20. Schwangerschaft
  21. Jedes während der Endoskopie entdeckte Ereignis, das nicht mit Studiendesign und -ziel vereinbar ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Coloplast Hydrobeschichteter Silikon-JJ-Stent
Endoskopische Platzierung des Doppelschleifen-Ureterstents
Gerät: Endoskopische Platzierung des Doppelschleifen-Ureterstents.
Am Ende der endourologischen Entfernung von Nierensteinen kann eine JJ-Stentanlage indiziert sein, um den Urinabfluss und die Vernarbung sicherzustellen
Aktiver Komparator: Boston Percuflex Plus JJ-Stent
Endoskopische Platzierung des Doppelschleifen-Ureterstents
Gerät: Endoskopische Platzierung des Doppelschleifen-Ureterstents.
Am Ende der endourologischen Entfernung von Nierensteinen kann eine JJ-Stentanlage indiziert sein, um den Urinabfluss und die Vernarbung sicherzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
USSQ-Skala (Ureteral Stent Symptoms Questionnaire)
Zeitfenster: am Tag 20
am Tag 20

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Auswirkungen auf die Lebensqualität mithilfe des USSQ-Fragebogens, indem Sie 5 weitere Werte und die Meldung unerwünschter Ereignisse bei allen Besuchen bewerten.
Zeitfenster: Tag 2, 7 und 35
Tag 2, 7 und 35

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkrustung von Doppelschleifen-Ureterstents
Zeitfenster: nach 20 Tagen (Entfernung des JJ-Stents)
Die Verkrustung von Ureterstents mit doppelter Schlaufe wird durch eine Punktzahl von ganzzahligen Werten im Bereich von 0 bis 6 bewertet
nach 20 Tagen (Entfernung des JJ-Stents)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Coloplast A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DUDLUIV1201EC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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