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Calidad de vida en pacientes con stent ureteral de doble asa (estudio de hidrogel de silicona JJ)

1 de julio de 2015 actualizado por: Coloplast A/S

Efecto de un stent ureteral de doble asa recubierto de silicona sobre los síntomas y la calidad de vida en pacientes sometidos a F-URS por cálculos renales; un estudio clínico comparativo aleatorizado multicéntrico.

Este estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico realizado en Europa. Está diseñado para comparar dos stents ureterales de doble asa en términos de calidad de vida en pacientes operados de un cálculo renal y que requieren la colocación de un stent ureteral de doble asa al final de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Los stents de doble asa se utilizan tanto para la prevención como para el tratamiento de la obstrucción ureteral: Permiten el drenaje interno provisional de la orina cuando hay obstrucción en el uréter, especialmente en casos de litiasis o después de una intervención quirúrgica en el tracto urinario superior.
  • Hay muchas indicaciones para la colocación de stent de doble asa y la población elegida para este estudio son pacientes adultos con cálculos de calcio intrarrenal de 7-20 mm de diámetro para quienes la indicación de tratamiento es una ureterorrenoscopia flexible.

  • Los objetivos del uso de un stent de doble asa son

    • prevenir las complicaciones (dolor, infección) asociadas a la obstrucción ureteral por fragmentos de cálculos residuales, coágulo sanguíneo o edema local generado por la intervención.
    • preservar la función renal.
    • facilitar el proceso de curación al tiempo que limita el riesgo de estenosis y probablemente reduzca la tasa de reingreso después del alta de los pacientes.
  • Los síntomas relacionados con el stent de doble asa tienen una alta prevalencia y pueden afectar a más del 80% de los pacientes.
  • Las herramientas de evaluación son importantes para determinar la intensidad de los síntomas y permitir comparaciones en diferentes momentos. El Cuestionario de Síntomas de Stent Urinario (USSQ) es la herramienta más adaptada diseñada para este propósito.
  • Se espera que un stent ureteral ideal drene bien, sea fácil de insertar y cómodo para los pacientes. Los investigadores diseñaron un stent JJ ​​de silicona hidrorrevestido con propiedades adicionales para mejorar la comodidad del paciente.
  • Los investigadores decidieron realizar una investigación clínica aleatoria para evaluar la comodidad de los pacientes con el stent JJ ​​de silicona hidrorrecubierta Coloplast en comparación con el stent Boston Percuflex Plus JJ.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
140

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Pascale HS Holliday, CTM
  • Número de teléfono: +33 1 40 83 68 58
  • Correo electrónico: frpho@coloplast.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Dorothee Behr, Med Manager
  • Número de teléfono: +33 1 40 83 68 50
  • Correo electrónico: frdbe@coloplast.com

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos y femeninos
  2. Edad > 18 años
  3. Cálculo renal unilateral no infeccioso para quienes la indicación de tratamiento es una ureterorrenoscopia flexible (múltiples cálculos renales son aceptables siempre que solo un lado sea sintomático actualmente)
  4. Cálculo índice de 5-25 mm (medido en una radiografía simple de abdomen KUB o CT)
  5. Sin ningún stent JJ ​​actualmente implantado
  6. El paciente aceptó participar en el estudio y firmó el formulario de consentimiento.
  7. Capaz de completar cuestionarios autoevaluados.

Criterio de exclusión:

  1. Cólico ureteral/nefrítico agudo (el dolor residual es aceptable)
  2. Cualquier tipo de dolor crónico
  3. Piedras grandes > 25 mm
  4. Infección litiasis renal ya diagnosticada y documentada
  5. Malformación del tracto urinario (p. Riñón en herradura, duplicidad o, ureterocele, megauréter)
  6. piedra divertículo
  7. Tumor urogenital
  8. Cualquier enfermedad neurológica significativa o lesión que afecte la sensación
  9. Stents JJ ya implantados
  10. Pacientes con catéter uretral permanente a largo plazo
  11. No hay indicación para la inserción de JJ (por ej. pasaje espontáneo de piedra)
  12. Infección del tracto urinario no tratada
  13. Obstrucción ureteral (estenosis, compresión, cálculos)
  14. Vejiga neurógena
  15. Vejiga hiperactiva
  16. Piedra en la vejiga
  17. prostatitis crónica
  18. BPH tratado (reciente inicio de inhibidor de 5 alfa-reductasa o agentes fitoterapéuticos)
  19. Medicamentos alfabloqueadores o anticolinérgicos en curso
  20. El embarazo
  21. Cualquier evento descubierto durante la endoscopia que no sea compatible con el diseño y objetivo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Stent JJ ​​de silicona hidrorecubierta Coloplast
Colocación endoscópica de stent ureteral de doble asa
Dispositivo: Colocación endoscópica de stent ureteral de doble asa.
Puede estar indicada la colocación de un stent JJ ​​al final de la extracción endourológica de los cálculos renales para asegurar el drenaje de la orina y la cicatrización.
Comparador activo: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Colocación endoscópica de stent ureteral de doble asa
Dispositivo: Colocación endoscópica de stent ureteral de doble asa.
Puede estar indicada la colocación de un stent JJ ​​al final de la extracción endourológica de los cálculos renales para asegurar el drenaje de la orina y la cicatrización.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala USSQ (Cuestionario de Síntomas de Stent Ureteral)
Periodo de tiempo: en el día 20
en el día 20

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evalúe el impacto en la calidad de vida a través del cuestionario USSQ que evalúa otros 5 puntajes y el informe de eventos adversos en todas las visitas.
Periodo de tiempo: Día 2, 7 y 35
Día 2, 7 y 35

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incrustación de stents ureterales de doble asa
Periodo de tiempo: después de 20 días (retirada del stent JJ)
La incrustación de endoprótesis ureterales de doble asa se evalúa mediante una puntuación de valores enteros que van de 0 a 6
después de 20 días (retirada del stent JJ)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de julio de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DUDLUIV1201EC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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