Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia pacjentów ze stentem moczowodu z podwójną pętlą (badanie JJ z hydrożelem silikonowym)

1 lipca 2015 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Wpływ silikonowego, hydropowlekanego stentu z podwójną pętlą moczowodu na objawy i jakość życia pacjentów poddawanych F-URS z powodu kamicy nerkowej; porównawcze randomizowane wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem przeprowadzonym w Europie. Ma on na celu porównanie dwóch stentów dwupętlowych do moczowodu pod względem jakości życia pacjentów operowanych na kamieniu nerkowym i wymagających założenia podwójnej pętli do moczowodu stentu na zakończenie operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Stenty z podwójną pętlą są stosowane zarówno w zapobieganiu, jak i leczeniu niedrożności moczowodu: Umożliwiają tymczasowe wewnętrzne odprowadzenie moczu w przypadku niedrożności moczowodu, zwłaszcza w przypadkach kamicy lub po interwencji chirurgicznej górnych dróg moczowych.
  • Istnieje wiele wskazań do implantacji stentu z podwójną pętlą, a populacją wybraną do tego badania są dorośli chorzy z wewnątrznerkowymi kamicami wapniowymi o średnicy 7-20 mm, u których wskazaniem do leczenia jest elastyczna ureterorenoskopia.

  • Celem zastosowania stentu z podwójną pętlą jest:

    • zapobiegać powikłaniom (ból, infekcja) związanym z niedrożnością moczowodu przez pozostawione odłamki kamieni, zakrzep lub miejscowy obrzęk wywołany zabiegiem.
    • zachować funkcję nerek.
    • ułatwiają proces gojenia przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka zwężenia i prawdopodobnie zmniejszają częstość ponownych hospitalizacji po wypisie pacjentów.
  • Objawy związane ze stentem z podwójną pętlą występują często i mogą dotyczyć ponad 80% pacjentów.
  • Narzędzia oceny są ważne, aby określić intensywność objawów i umożliwić porównania w różnych momentach. Kwestionariusz objawów stentu moczu (USSQ) jest najbardziej dostosowanym narzędziem zaprojektowanym do tego celu.
  • Oczekuje się, że idealny stent moczowodu będzie dobrze drenował, był łatwy do wprowadzenia i wygodny dla pacjentów. Badacze zaprojektowali powlekany wodą silikonowy stent JJ ​​o dodatkowych właściwościach poprawiających komfort pacjenta.
  • Badacze postanowili przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne, aby ocenić komfort pacjentów pokrytych hydrocoated Silicone JJ w porównaniu ze stentem Boston Percuflex Plus JJ.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Pascale HS Holliday, CTM
  • Numer telefonu: +33 1 40 83 68 58
  • E-mail: frpho@coloplast.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dorothee Behr, Med Manager
  • Numer telefonu: +33 1 40 83 68 50
  • E-mail: frdbe@coloplast.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Rekrutacyjny
        • Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  2. Wiek > 18 lat
  3. Jednostronny kamica niezakaźna nerki, u której wskazaniem do leczenia jest elastyczna ureterorenoskopia (dopuszczalne są mnogie kamienie nerkowe, pod warunkiem, że tylko jedna strona jest obecnie objawowa)
  4. Kamień wskazujący 5-25 mm (mierzony na prostym brzuchu RTG KUB lub CT)
  5. Bez obecnie wszczepionego stentu JJ
  6. Pacjentka wyraziła zgodę na udział w badaniu po podpisaniu formularza zgody
  7. Potrafi wypełnić kwestionariusze samooceny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ostra kolka moczowodowa/nerczycowa (ból resztkowy jest akceptowalny)
  2. Każdy rodzaj przewlekłego bólu
  3. Duże kamienie > 25 mm
  4. Zakażenie kamieniem nerkowym już zdiagnozowane i udokumentowane
  5. Wada rozwojowa układu moczowego (np. Nerka podkowiasta, dwulicowość lub moczowodowy, mega moczowód)
  6. Kamień uchyłkowy
  7. Guz układu moczowo-płciowego
  8. Każda istotna choroba neurologiczna lub uraz wpływający na czucie
  9. Stenty JJ już wszczepione
  10. Pacjenci z długotrwałym założonym cewnikiem moczowym
  11. Brak wskazań do założenia JJ (np. spontaniczne przejście kamienia)
  12. Nieleczona infekcja dróg moczowych
  13. Niedrożność moczowodu (zwężenie, ucisk, kamienie)
  14. Pęcherz neurogenny
  15. Nadreaktywny pęcherz
  16. Kamień nerkowy
  17. Przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego
  18. leczony BPH (niedawne rozpoczęcie stosowania inhibitora 5-alfa-reduktazy lub środków fitoterapeutycznych)
  19. Stałe leki alfa-blokujące lub antycholinergiczne
  20. Ciąża
  21. Każde zdarzenie wykryte podczas endoskopii, które nie jest zgodne z projektem i celem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Coloplast Hydrocoated silikonowy stent JJ
Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą
Urządzenie: Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą.
Założenie stentu JJ może być wskazane na zakończenie endourologicznego usuwania kamieni nerkowych w celu zapewnienia drenażu moczu i bliznowacenia
Aktywny komparator: Stent Boston Percuflex Plus JJ
Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą
Urządzenie: Endoskopowe umieszczenie stentu moczowodu z podwójną pętlą.
Założenie stentu JJ może być wskazane na zakończenie endourologicznego usuwania kamieni nerkowych w celu zapewnienia drenażu moczu i bliznowacenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala USSQ (kwestionariusz objawów stentu moczowodu)
Ramy czasowe: w dniu 20
w dniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić wpływ na jakość życia za pomocą kwestionariusza USSQ oceniającego 5 innych wyników i raportowanie zdarzeń niepożądanych podczas wszystkich wizyt.
Ramy czasowe: Dzień 2, 7 i 35
Dzień 2, 7 i 35

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrustacja stentów moczowodowych z podwójną pętlą
Ramy czasowe: po 20 dniach (usunięcie stentu JJ)
Inkrustacja stentów moczowodowych z podwójną pętlą jest oceniana na podstawie wartości liczb całkowitych w zakresie od 0 do 6
po 20 dniach (usunięcie stentu JJ)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coloplast A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olivier PJ Traxer, Professor, Service de Chirurgie Urologique de l'Hôpital Tenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DUDLUIV1201EC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamica nerkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami