Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nepřímé uzavírání buničiny s pryskyřicí modifikovaným skleněným ionomerem

2. května 2017 aktualizováno: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Nepřímé překrytí buničiny s pryskyřicí modifikovaným skleněným ionomerem: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

U hlubokých kariézních lézí, které představují riziko expozice dřeně, je možností léčby částečné odstranění zubního kazu s následnou provizorní obnovou, přičemž tento přístup se nazývá nepřímé překrytí pulpy. Cílem této dvojitě zaslepené kontrolované randomizované klinické studie je vyhodnotit úspěšnost nepřímého překrytí buničiny pouze za použití skloionomeru modifikovaného pryskyřicí, zatímco jako kontrola byla použita další vrstva hydroxidu vápenatého. Vzorek 112 molárů a/nebo premolárů (n=56), představujících hluboké kariézní léze, od pacientů ve věku 15 až 30 let léčených na zubní klinice na klinice stomatologie Federální univerzity v Sergipe. Vybrané kariézní léze musí dosahovat 2/3 dentinu, pozorováno při radiografii bite-wing, bez zapojení dřeně a/nebo jiného faktoru, který by ohrozil hodnocení. Po podrobné anamnéze budou vybrané zuby rentgenovány a odstraněna veškerá kazivá tkáň z okolních stěn. Na dně kavity bude kazivá tkáň částečně odstraněna pomocí ručních dentinových exkavátorů, přičemž zůstane kazem postižený dentin a zabrání se obnažení dřeně. Odstraněná kazivá tkáň ze dna kavity bude hodnocena na přítomnost Lactobacilos e Estreptococos Mutans, zatímco zbývající dentin bude hodnocen na konzistenci, barvu a vlhkost. Namátkově bude dutina provizorně obnovena pomocí: Kontrola - úprava a cement z hydroxidu vápenatého následovaný pryskyřicí modifikovaným skloionomerem; nebo Experimentální - pouze pryskyřicí modifikovaný skloionomer. Vzdálenost mezi bází náhrady a uzávěrem dřeňové dutiny bude měřena pomocí bitw-wing radiografie. Pacienti budou znovu vyhodnoceni po 15 dnech, přičemž zuby s narušenou vitalitou dřeně budou ze studie vyloučeny. Zbývající pacienti budou hodnoceni po 6 měsících. Znovu se změří vzdálenost mezi základnou náhrady a uzávěrem dřeňové dutiny a následuje provizorní odstranění náhrady. Zbylý dentin postižený kazem ze dna kavity bude plně odstraněn a provede se bakteriologické vyšetření. Hodnotí se také konzistence, barva a vlhkost této tkáně. Nakonec budou provedeny trvalé výplně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
112

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazílie, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stoličky a premoláry představující kariézní léze zahrnující 2/3 vnitřní dentinové tkáně.

Kritéria vyloučení:

  • Zuby vykazující známky ireverzibilní pulpity nebo nekrózy, cervikální léze a/nebo obnažení kořenů nebo s kariézní lézí zasahující až do dřeně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pravidelná léčba
Částečné odstranění zubního kazu; Provizorní restaurování - kontrola; Celkové odstranění zubního kazu; Definitivní obnova.
Jiný: Částečné odstranění zubního kazu
Zubovina infikovaná kazem bude odstraněna se zachováním postižené tkáně kazu.
Jiný: Provizorní restaurování - kontrola
Po částečném odstranění kazu bude provedena provizorní náhrada s použitím vrstvy kalciumhydroxidové pasty překryté vrstvou kalciumhydroxidového cementu a pryskyřicí modifikovaného skloionomeru.
Jiný: Celkové odstranění zubního kazu
Po dvou měsících od jejich umístění bude provizorní náhrada odstraněna a následně odstraněna tkáň celého kazu.
Jiný: Definitivní obnova
Definitivní obnova bude provedena pomocí kompozitu.
Experimentální: Alternativní léčba
Částečné odstranění zubního kazu; Provizorní restaurování - experimentální; Celkové odstranění zubního kazu; Definitivní obnova.
Jiný: Částečné odstranění zubního kazu
Zubovina infikovaná kazem bude odstraněna se zachováním postižené tkáně kazu.
Jiný: Celkové odstranění zubního kazu
Po dvou měsících od jejich umístění bude provizorní náhrada odstraněna a následně odstraněna tkáň celého kazu.
Jiný: Definitivní obnova
Definitivní obnova bude provedena pomocí kompozitu.
Jiný: Provizorní restaurování - experimentální
Po částečném odstranění zubního kazu bude provedena provizorní výplň pouze za použití skloionomeru modifikovaného pryskyřicí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vitalita zubů - analýza na pozitivní nebo negativní odezvu
Časové okno: 2 měsíce po umístění provizorní náhrady
2 měsíce po umístění provizorní náhrady

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Konzistence dentinové tkáně - skóre 1 (změkčená) až 4 (tvrdá)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
Ihned po odstranění zubního kazu
Zbarvení dentinové tkáně – skóre 1 (čirá žlutá) až 5 (tmavá)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
Ihned po odstranění zubního kazu
Počítání kolonií Streptococcus mutans - počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
Ihned po odstranění zubního kazu
Počítání kolonií Lactobacillus spp - počet jednotek tvořících kolonie (CFU)
Časové okno: Ihned po odstranění zubního kazu
Ihned po odstranění zubního kazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade Federal de Sergipe

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPC (Jiný identifikátor: University of Maia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení