Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Indirekte massekapsling med harpiksmodifisert glassionomer

2. mai 2017 oppdatert av: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Indirekte massekapping med harpiksmodifisert glassionomer: et randomisert kontrollert klinisk forsøk

Ved dype karieslesjoner, som gir risiko for pulpaeksponering, er et behandlingsalternativ delvis kariesfjerning av kariesvev etterfulgt av provisorisk restaurering, mens denne tilnærmingen kalles indirekte pulpakapping. Målet med denne dobbeltblindende kontrollerte, randomiserte kliniske studien er å evaluere suksessen med indirekte massekapping ved bruk av kun harpiksmodifisert glassionomer, mens det ekstra laget av kalsiumhydroksid ble brukt som kontroll. Prøven på 112 molarer og/eller premolarer (n=56), med dype karieslesjoner, fra pasienter med alder mellom 15 og 30 år behandlet i tannklinikk ved Institutt for odontologi ved Federal University of Sergipe. De utvalgte karieslesjonene må nå 2/3 av dentinet, observert i bite-wing radiografi, uten pulpa involverer og/eller andre faktorer som kan kompromittere evalueringen. Etter detaljerte anamneser vil de valgte tennene bli røntgenfotografert og alt kariest vev fra omkringliggende vegger vil bli fjernet. Ved bunnen av hulrommet vil kariesvevet bli delvis fjernet ved hjelp av hånddentingravere, forbli det kariespåvirkede dentinet og unngå pulpaeksponering. Det fjernede kariesvevet fra bunnen av hulrommet vil bli evaluert for tilstedeværelse av Lactobacilos e Estreptococos Mutans, mens det gjenværende dentinet vil bli evaluert for konsistens, farge og fuktighet. Tilfeldig vil hulrommet foreløpig gjenopprettes med: Kontroll - dress og sement av kalsiumhydroksid etterfulgt av harpiksmodifisert glassionomer; eller Eksperimentell - kun harpiksmodifisert glassionomer. Avstanden mellom bunnen av restaureringen og pulpa-hulhetten vil bli målt med bitw-wing radiografi. Pasientene vil bli revurdert etter 15 dager, mens tennene med nedsatt pulpavitalitet vil bli ekskludert fra studien. De resterende pasientene vil bli evaluert etter 6 måneder. Avstanden mellom bunnen av restaureringen og pulpa-hulrommet vil bli målt på nytt, etterfulgt av provisorisk restaureringsfjerning. Det gjenværende kariespåvirkede dentinet fra hulrommet vil bli fullstendig fjernet og en bakteriologisk vurdering utføres. Konsistensen, fargen og fuktigheten til dette vevet vil også bli evaluert. Til slutt vil de permanente restaureringene utføres.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Molarer og pre-molarer som presenterer karieslesjoner som involverer 2/3 av det indre av tannvev.

Ekskluderingskriterier:

  • Tenner som viser tegn på irreversibel pulpit eller nekrose, cervikal lesjon og/eller roteksponering, eller med karies lesjon som når pulpa.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Regelmessig behandling
Delvis fjerning av karies; Foreløpig restaurering - kontroll; Total kariesfjerning; Definitiv restaurering.
Annen: Delvis fjerning av karies
Det kariesinfiserte dentinet fjernes og vedlikeholder det berørte kariesvevet.
Annen: Foreløpig restaurering - kontroll
Etter delvis kariesfjerning vil en provisorisk restaurering utføres ved bruk av et lag kalsiumhydroksidpasta dekket av et lag kalsiumhydroksidsement og harpiksmodifisert glassionomer.
Annen: Total kariesfjerning
Etter to måneder etter plassering vil den provisoriske restaureringen fjernes etterfulgt av fjerning av totalkariesvev.
Annen: Definitiv restaurering
Definitiv restaurering vil bli utført ved bruk av kompositt.
Eksperimentell: Alternativ behandling
Delvis fjerning av karies; Foreløpig restaurering - eksperimentell; Total kariesfjerning; Definitiv restaurering.
Annen: Delvis fjerning av karies
Det kariesinfiserte dentinet fjernes og vedlikeholder det berørte kariesvevet.
Annen: Total kariesfjerning
Etter to måneder etter plassering vil den provisoriske restaureringen fjernes etterfulgt av fjerning av totalkariesvev.
Annen: Definitiv restaurering
Definitiv restaurering vil bli utført ved bruk av kompositt.
Annen: Foreløpig restaurering - eksperimentell
Etter delvis kariesfjerning vil en provisorisk restaurering utføres med kun harpiksmodifisert glassionomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tannvitalitet - analyse for positiv eller negativ respons
Tidsramme: 2 måneder etter plassering av provisorisk restaurering
2 måneder etter plassering av provisorisk restaurering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konsistens av dentinvev - score på 1 (myknet) til 4 (hardt)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
Umiddelbart etter kariesfjerning
Farging av dentinvev - score på 1 (klar gul) til 5 (mørk)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
Umiddelbart etter kariesfjerning
Telling av Streptococcus mutans-kolonier - antall kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
Umiddelbart etter kariesfjerning
Telling av Lactobacillus spp-kolonier - antall kolonidannende enheter (CFUer)
Tidsramme: Umiddelbart etter kariesfjerning
Umiddelbart etter kariesfjerning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade Federal de Sergipe

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IPC (Annen identifikator: University of Maia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger