Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośrednie pokrycie miazgi glasjonomerem modyfikowanym żywicą

2 maja 2017 zaktualizowane przez: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Pośrednie pokrycie miazgi za pomocą żywicy modyfikowanej żywicą glasjonomerową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

W głębokich ubytkach próchnicowych, stwarzających ryzyko odsłonięcia miazgi, opcją leczenia jest częściowe usunięcie próchnicy tkanki próchnicowej, a następnie odbudowa tymczasowa, przy czym podejście to nazywa się pośrednim pokryciem miazgi. Celem tego kontrolowanego, randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą jest ocena skuteczności pokrycia pośredniego miazgi przy użyciu wyłącznie szkła jonomeru modyfikowanego żywicą, podczas gdy dodatkową warstwę wodorotlenku wapnia zastosowano jako kontrolę. Próbka 112 zębów trzonowych i/lub przedtrzonowych (n=56), wykazujących głębokie zmiany próchnicowe, od pacjentów w wieku od 15 do 30 lat leczonych w klinice dentystycznej Katedry Stomatologii Federalnego Uniwersytetu Sergipe. Wybrane zmiany próchnicze muszą sięgać 2/3 zębiny, obserwowane w radiografii zgryzu, bez zajęcia miazgi i/lub innych czynników, które mogą zakłócić ocenę. Po szczegółowym anamnezie wybrane zęby zostaną poddane radiogramowi i usunięta zostanie cała tkanka próchnicza z otaczających ścian. Na dnie ubytku tkanka próchnicza zostanie częściowo usunięta za pomocą ręcznych eksploratorów zębiny, pozostawiając zębinę dotkniętą próchnicą i unikając odsłonięcia miazgi. Usunięta tkanka próchnicza z dna ubytku zostanie oceniona pod kątem obecności Lactobacilos e Estreptococos Mutans, natomiast pozostała zębina zostanie oceniona pod kątem konsystencji, koloru i wilgotności. Losowo ubytek zostanie prowizorycznie odbudowany za pomocą: Kontroli - opatrunku i cementu z wodorotlenku wapnia, a następnie glasjonomeru modyfikowanego żywicą; lub Eksperymentalny - tylko szkło-jonomer modyfikowany żywicą. Odległość między podstawą odbudowy a pokrywą jamy miazgi zostanie zmierzona za pomocą radiografii bitw-wing. Pacjenci zostaną poddani ponownej ocenie po 15 dniach, natomiast zęby z upośledzoną żywotnością miazgi zostaną wykluczone z badania. Pozostali pacjenci zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach. Ponownie zmierzymy odległość między podstawą odbudowy a pokrywą ubytku miazgi, a następnie usuniemy odbudowę prowizoryczną. Pozostała zębina dotknięta próchnicą z dna ubytku zostanie całkowicie usunięta i przeprowadzona zostanie ocena bakteriologiczna. Oceniona zostanie również konsystencja, kolor i wilgotność tej tkanki. Na koniec wykonane zostaną uzupełnienia stałe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
112

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SE
      • Aracaju, SE, Brazylia, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zęby trzonowe i przedtrzonowe ze zmianami próchnicowymi obejmującymi 2/3 wewnętrznej tkanki zębiny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zęby wykazujące oznaki nieodwracalnych miazg lub martwicy, zmiany przyszyjkowe i/lub odsłonięte korzenie lub ze zmianami próchniczymi sięgającymi miazgi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Regularne leczenie
Usuwanie próchnicy częściowej; Tymczasowa renowacja - kontrola; Całkowite usunięcie próchnicy; Ostateczna renowacja.
Inny: Częściowe usuwanie próchnicy
Zębina zakażona próchnicą zostanie usunięta z zachowaniem dotkniętej próchnicą tkanki.
Inny: Odbudowa prowizoryczna - kontrola
Po częściowym usunięciu próchnicy zostanie wykonane uzupełnienie tymczasowe z warstwy pasty z wodorotlenku wapnia pokrytej warstwą cementu z wodorotlenku wapnia i modyfikowanego żywicą glasjonomeru.
Inny: Całkowite usunięcie próchnicy
Po dwóch miesiącach od ich założenia uzupełnienie tymczasowe zostanie usunięte, a następnie zostanie usunięta całkowita tkanka próchnicy.
Inny: Ostateczna renowacja
Ostateczna odbudowa zostanie wykonana przy użyciu kompozytu.
Eksperymentalny: Leczenie alternatywne
Usuwanie próchnicy częściowej; Renowacja prowizoryczna - eksperymentalna; Całkowite usunięcie próchnicy; Ostateczna renowacja.
Inny: Częściowe usuwanie próchnicy
Zębina zakażona próchnicą zostanie usunięta z zachowaniem dotkniętej próchnicą tkanki.
Inny: Całkowite usunięcie próchnicy
Po dwóch miesiącach od ich założenia uzupełnienie tymczasowe zostanie usunięte, a następnie zostanie usunięta całkowita tkanka próchnicy.
Inny: Ostateczna renowacja
Ostateczna odbudowa zostanie wykonana przy użyciu kompozytu.
Inny: Odbudowa prowizoryczna - eksperymentalna
Po częściowym usunięciu próchnicy zostanie wykonana odbudowa tymczasowa przy użyciu wyłącznie glasjonomeru modyfikowanego żywicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywotność zębów - analiza pozytywnej lub negatywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego
2 miesiące po założeniu uzupełnienia tymczasowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Konsystencja tkanki zębiny – ocena od 1 (zmiękczona) do 4 (twarda)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Zabarwienie tkanki zębiny – od 1 (jasnożółty) do 5 (ciemnyd)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Liczenie kolonii Streptococcus mutans - liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Liczenie kolonii Lactobacillus spp - liczba jednostek tworzących kolonie (CFU)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po usunięciu próchnicy
Bezpośrednio po usunięciu próchnicy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal de Sergipe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IPC (Inny identyfikator: University of Maia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami