Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indirekte pulpafdækning med harpiksmodificeret glasionomer

2. maj 2017 opdateret af: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Indirekte pulpafdækning med harpiksmodificeret glasionomer: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Ved dybe karieslæsioner, der frembyder risiko for pulpaeksposition, er en behandlingsmulighed den delvise cariesfjernelse af cariesvæv efterfulgt af provisorisk restaurering, mens denne fremgangsmåde kaldes indirekte pulpacapping. Formålet med dette dobbeltblindende kontrollerede randomiserede kliniske forsøg er at evaluere succesen med indirekte pulpafdækning ved kun at bruge harpiksmodificeret glasionomer, mens det yderligere lag af calciumhydroxid blev brugt som kontrol. Prøven på 112 kindtænder og/eller præmolarer (n=56), der præsenterer dybe karieslæsioner, fra patienter i alderen mellem 15 og 30 år behandlet på tandklinik ved Department of Dentistry ved Federal University of Sergipe. De udvalgte karieslæsioner skal nås til 2/3 af dentin, observeret ved bidvinge-radiografi, uden at pulpa involverer og/eller anden faktor, der kan kompromittere evalueringen. Efter detaljerede anamneser vil de udvalgte tænder blive røntgenfotograferet og alt kariesvæv fra omgivende vægge vil blive fjernet. Ved hulrummets gulv vil det kariesvæv delvist blive fjernet ved hjælp af hånddentingravere, forbliver det cariespåvirkede dentin og undgår pulpaeksponeringen. Det fjernede kariesvæv fra hulrummets bund vil blive evalueret for tilstedeværelse af Lactobacilos e Estreptococos Mutans, mens det resterende dentin vil blive evalueret for konsistens, farve og fugtighed. Tilfældigt vil hulrummet blive foreløbigt genoprettet med: Kontrol - dressing og cement af calciumhydroxid efterfulgt af harpiksmodificeret glasionomer; eller Eksperimentel - kun harpiksmodificeret glasionomer. Afstanden mellem restaureringsbunden og pulphulrummets hætte vil blive målt ved bitw-wing radiografi. Patienterne vil blive revurderet efter 15 dage, mens tænderne med kompromitteret pulpavitalitet vil blive udelukket fra undersøgelsen. De resterende patienter vil blive evalueret efter 6 måneder. Afstanden mellem restaureringsbunden og pulphulrummets hætte vil blive målt igen, efterfulgt af foreløbig restaureringsfjernelse. Det resterende cariespåvirkede dentin fra hulrumsgulvet fjernes fuldstændigt, og der udføres en bakteriologisk vurdering. Konsistensen, farven og fugtigheden af ​​dette væv vil også blive evalueret. Til sidst udføres de permanente restaureringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilien, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kindtænder og præmolarer med karieslæsioner, der involverer 2/3 af dentinvævets indre.

Ekskluderingskriterier:

  • Tænder, der viser tegn på irreversible prædikestole eller nekrose, cervikal læsion og/eller rodeksponering, eller med karies læsion, der når pulpen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Regelmæssig behandling
Delvis fjernelse af caries; Foreløbig restaurering - kontrol; Total cariesfjernelse; Endelig restaurering.
Andet: Delvis cariesfjernelse
Det cariesinficerede dentin vil blive fjernet og vedligeholde det berørte cariesvæv.
Andet: Foreløbig restaurering - kontrol
Efter delvis cariesfjernelse udføres en foreløbig restaurering med et lag calciumhydroxidpasta dækket af et lag calciumhydroxidcement og harpiksmodificeret glasionomer.
Andet: Total cariesfjernelse
Efter to måneder efter deres anbringelse fjernes den provisoriske genopretning efterfulgt af fjernelse af total cariesvæv.
Andet: Endelig restaurering
Konkret restaurering vil blive udført ved brug af komposit.
Eksperimentel: Alternativ behandling
Delvis fjernelse af caries; Foreløbig restaurering - eksperimentel; Total cariesfjernelse; Endelig restaurering.
Andet: Delvis cariesfjernelse
Det cariesinficerede dentin vil blive fjernet og vedligeholde det berørte cariesvæv.
Andet: Total cariesfjernelse
Efter to måneder efter deres anbringelse fjernes den provisoriske genopretning efterfulgt af fjernelse af total cariesvæv.
Andet: Endelig restaurering
Konkret restaurering vil blive udført ved brug af komposit.
Andet: Foreløbig restaurering - eksperimentel
Efter delvis cariesfjernelse udføres en foreløbig restaurering med kun harpiksmodificeret glasionomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tandvitalitet - analyse for positiv eller negativ respons
Tidsramme: 2 måneder efter anbringelse af foreløbig restaurering
2 måneder efter anbringelse af foreløbig restaurering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Konsistens af dentinvæv - score på 1 (blødgjort) til 4 (hård)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
Umiddelbart efter cariesfjernelse
Farvning af dentinvæv - score på 1 (klar gul) til 5 (mørk)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
Umiddelbart efter cariesfjernelse
Optælling af Streptococcus mutans-kolonier - antal kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
Umiddelbart efter cariesfjernelse
Optælling af Lactobacillus spp-kolonier - antal kolonidannende enheder (CFU'er)
Tidsramme: Umiddelbart efter cariesfjernelse
Umiddelbart efter cariesfjernelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal de Sergipe

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IPC (Anden identifikator: University of Maia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger