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Capeamento pulpar indireto com ionômero de vidro modificado por resina

2 de maio de 2017 atualizado por: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Capeamento pulpar indireto com ionômero de vidro modificado por resina: um ensaio clínico randomizado controlado

Em lesões cariosas profundas, com risco de exposição pulpar, uma opção de tratamento é a remoção parcial da cárie do tecido cariado seguida de restauração provisória, sendo esta abordagem denominada capeamento pulpar indireto. O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego é avaliar o sucesso do capeamento pulpar indireto usando apenas ionômero de vidro modificado por resina, enquanto a camada adicional de hidróxido de cálcio foi usada como controle. A amostra foi de 112 molares e/ou pré-molares (n=56), apresentando lesões cariosas profundas, de pacientes com idade entre 15 e 30 anos atendidos na clínica odontológica do Departamento de Odontologia da Universidade Federal de Sergipe. As lesões cariosas selecionadas devem atingir 2/3 da dentina, observadas na radiografia interproximal, sem envolvimento pulpar e/ou outro fator que comprometa a avaliação. Após anamnese detalhada, os dentes selecionados serão radiografados e todo o tecido cariado das paredes circundantes será removido. No assoalho da cavidade, o tecido cariado será parcialmente removido com escavadores manuais de dentina, permanecendo a dentina afetada pela cárie e evitando a exposição da polpa. O tecido cariado removido do assoalho da cavidade será avaliado quanto à presença de Lactobacilos e Estreptococos Mutans, enquanto a dentina remanescente será avaliada quanto à consistência, cor e umidade. Aleatoriamente, a cavidade será restaurada provisoriamente com: Controle - curativo e cimento de hidróxido de cálcio seguido de ionômero de vidro modificado por resina; ou Experimental - somente ionômero de vidro modificado por resina. A distância entre a base da restauração e a tampa da cavidade pulpar será medida por radiografia bit-wing. Os pacientes serão reavaliados após 15 dias, enquanto os dentes com vitalidade pulpar comprometida serão excluídos do estudo. Os demais pacientes serão avaliados após 6 meses. A distância entre a base da restauração e a tampa da cavidade pulpar será medida novamente, seguida da remoção da restauração provisória. A dentina afetada por cárie restante do assoalho da cavidade será totalmente removida e uma avaliação bacteriológica será realizada. A consistência, cor e umidade desse tecido também serão avaliadas. Por fim, serão realizadas as restaurações permanentes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
112

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasil, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

15 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Molares e pré-molares apresentando lesões cariosas envolvendo 2/3 do interior do tecido dentinário.

Critério de exclusão:

  • Dentes apresentando sinais de púlpitos irreversíveis ou necrose, lesão cervical e/ou exposição radicular, ou com lesão cariosa atingindo a polpa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento regular
Remoção parcial de cárie; Restauração provisória - controle; Remoção total de cárie; Restauração definitiva.
Outro: Remoção parcial de cárie
A dentina cariada infectada será removida mantendo o tecido cariado afetado.
Outro: Restauração provisória - controle
Após a remoção parcial da cárie, uma restauração provisória será realizada utilizando uma camada de pasta de hidróxido de cálcio recoberta por uma camada de cimento de hidróxido de cálcio e ionômero de vidro modificado por resina.
Outro: Remoção total de cárie
Após dois meses de sua colocação, a restauração provisória será removida seguida da remoção total do tecido cariado.
Outro: Restauração definitiva
A restauração definitiva será realizada com resina composta.
Experimental: Tratamento alternativo
Remoção parcial de cárie; Restauração provisória - experimental; Remoção total de cárie; Restauração definitiva.
Outro: Remoção parcial de cárie
A dentina cariada infectada será removida mantendo o tecido cariado afetado.
Outro: Remoção total de cárie
Após dois meses de sua colocação, a restauração provisória será removida seguida da remoção total do tecido cariado.
Outro: Restauração definitiva
A restauração definitiva será realizada com resina composta.
Outro: Restauração provisória - experimental
Após a remoção parcial da cárie, uma restauração provisória será realizada usando apenas ionômero de vidro modificado por resina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Vitalidade dentária - análise para resposta positiva ou negativa
Prazo: 2 meses após a colocação da restauração provisória
2 meses após a colocação da restauração provisória

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Consistência do tecido dentinário - pontuações de 1 (amolecido) a 4 (duro)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
Imediatamente após a remoção da cárie
Coloração do tecido dentinário - pontuações de 1 (amarelo claro) a 5 (escuro)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
Imediatamente após a remoção da cárie
Contagem de colônias de Streptococcus mutans - número de unidades formadoras de colônias (CFUs)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
Imediatamente após a remoção da cárie
Contagem de colônias de Lactobacillus spp - número de unidades formadoras de colônias (CFUs)
Prazo: Imediatamente após a remoção da cárie
Imediatamente após a remoção da cárie

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade Federal de Sergipe

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IPC (Outro identificador: University of Maia)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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