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Coiffage indirect de la pulpe avec du verre ionomère modifié à la résine

2 mai 2017 mis à jour par: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Coiffage indirect de la pulpe avec du verre ionomère modifié à la résine : un essai clinique contrôlé randomisé

Dans les lésions carieuses profondes, présentant un risque d'exposition de la pulpe, une option de traitement est l'élimination partielle de la carie du tissu carieux suivie d'une restauration provisoire, alors que cette approche est appelée coiffage indirect de la pulpe. Le but de cet essai clinique randomisé contrôlé en double aveugle est d'évaluer le succès du coiffage indirect de la pulpe en utilisant uniquement du verre ionomère modifié à la résine, tandis que la couche supplémentaire d'hydroxyde de calcium a été utilisée comme contrôle. L'échantillon de 112 molaires et/ou prémolaires (n = 56), présentant des lésions carieuses profondes, provenant de patients âgés de 15 à 30 ans traités en clinique dentaire au Département de Dentisterie de l'Université Fédérale de Sergipe. Les lésions carieuses sélectionnées doivent atteindre les 2/3 de la dentine, observées en radiographie interproximale, sans atteinte pulpaire et/ou autre facteur susceptible de compromettre l'évaluation. Après des anamnèses détaillées, les dents sélectionnées seront radiographiées et tous les tissus carieux des parois environnantes seront retirés. Au fond de la cavité, le tissu carieux sera partiellement retiré à l'aide d'excavateurs de dentine manuels, en restant la dentine affectée par la carie et en évitant l'exposition de la pulpe. Le tissu carieux retiré du plancher de la cavité sera évalué pour la présence de Lactobacilos e Estreptococos Mutans, tandis que la dentine restante sera évaluée pour la consistance, la couleur et l'humidité. Au hasard, la cavité sera restaurée provisoirement avec : Contrôle - pansement et ciment d'hydroxyde de calcium suivi de verre ionomère modifié à la résine ; ou Expérimental - verre ionomère modifié à la résine uniquement. La distance entre la base de la restauration et le capuchon de la cavité pulpaire sera mesurée par radiographie bitw-wing. Les patients seront réévalués après 15 jours, tandis que les dents dont la vitalité pulpaire est compromise seront exclues de l'étude. Les patients restants seront évalués après 6 mois. La distance entre la base de la restauration et le capuchon de la cavité pulpaire sera à nouveau mesurée, suivie du retrait provisoire de la restauration. La dentine cariée restante du plancher de la cavité sera entièrement retirée et une évaluation bactériologique sera effectuée. La consistance, la couleur et l'humidité de ce tissu seront également évaluées. Enfin, les restaurations permanentes seront effectuées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
112

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SE
      • Aracaju, SE, Brésil, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Molaires et prémolaires présentant des lésions carieuses impliquant les 2/3 internes du tissu dentinaire.

Critère d'exclusion:

  • Dents présentant des signes de pulpe irréversible ou de nécrose, lésion cervicale et/ou exposition radiculaire, ou avec lésion carieuse atteignant la pulpe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Traitement régulier
Élimination partielle des caries ; Restauration provisoire - contrôle ; Élimination totale des caries ; Restauration définitive.
Autre: Élimination partielle des caries
La dentine infectée par la carie sera retirée en conservant le tissu carié affecté.
Autre: Restauration provisoire - contrôle
Après l'élimination partielle des caries, une restauration provisoire sera réalisée à l'aide d'une couche de pâte d'hydroxyde de calcium recouverte d'une couche de ciment d'hydroxyde de calcium et de verre ionomère modifié à la résine.
Autre: Élimination totale des caries
Après deux mois de leur mise en place, la restauration provisoire sera retirée suivie d'une élimination totale des tissus carieux.
Autre: Restauration définitive
Une restauration définitive sera effectuée à l'aide de composite.
Expérimental: Traitement alternatif
Élimination partielle des caries ; Restauration provisoire - expérimentale ; Élimination totale des caries ; Restauration définitive.
Autre: Élimination partielle des caries
La dentine infectée par la carie sera retirée en conservant le tissu carié affecté.
Autre: Élimination totale des caries
Après deux mois de leur mise en place, la restauration provisoire sera retirée suivie d'une élimination totale des tissus carieux.
Autre: Restauration définitive
Une restauration définitive sera effectuée à l'aide de composite.
Autre: Restauration provisoire - expérimentale
Après l'élimination partielle des caries, une restauration provisoire sera réalisée en utilisant uniquement du verre ionomère modifié à la résine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Vitalité des dents - analyse de la réponse positive ou négative
Délai: 2 mois après la mise en place de la restauration provisoire
2 mois après la mise en place de la restauration provisoire

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Consistance du tissu dentinaire - scores de 1 (adouci) à 4 (dur)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries
Coloration du tissu dentinaire - scores de 1 (jaune clair) à 5 (foncé)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries
Comptage des colonies de Streptococcus mutans - nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries
Comptage des colonies de Lactobacillus spp - nombre d'unités formant colonies (UFC)
Délai: Immédiatement après l'élimination des caries
Immédiatement après l'élimination des caries

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade Federal de Sergipe

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IPC (Autre identifiant: University of Maia)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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