Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epäsuora massan päällystys hartsimodifioidulla lasi-ionomeerilla

tiistai 2. toukokuuta 2017 päivittänyt: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Epäsuora massan päällystäminen hartsimodifioidulla lasi-ionomeerilla: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen koe

Syvissä kariesleesioissa, joissa on pulpan altistumisriski, hoitovaihtoehtona on karieskudoksen osittainen kariespoisto, jota seuraa väliaikainen ennallistaminen, kun taas tätä lähestymistapaa kutsutaan epäsuoraksi pulpan sulkemiseksi. Tämän kaksoissokkoutetun kontrolloidun satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida epäsuoran massan päällyksen onnistumista käyttämällä vain hartsimodifioitua lasi-ionomeeriä, kun taas kalsiumhydroksidin lisäkerrosta käytettiin kontrollina. Näyte 112 poskihammasta ja/tai esihammasta (n=56), joissa on syviä kariesvaurioita, 15–30-vuotiailta potilailta, joita hoidettiin hammaslääkärin klinikalla Sergipen liittovaltion yliopiston hammaslääketieteen laitoksella. Valittujen kariesleesioiden tulee olla 2/3 dentiinistä, joka on havaittu pureman siiven radiografiassa, ilman pulppua ja/tai muuta arviointia heikentävää tekijää. Yksityiskohtaisten anamneesien jälkeen valitut hampaat röntgenkuvataan ja kaikki karieskudokset ympäröivästä seinästä poistetaan. Ontelon pohjalta karieskudos poistetaan osittain käsihampaiden kaivinkoneilla, jääden jäljelle karieksen aiheuttamaan dentiiniin ja välttäen pulpan paljastumista. Ontelon pohjasta poistetusta karieskudoksesta arvioidaan Lactobacilos e Estreptococos Mutansin esiintyminen, kun taas jäljellä olevan dentiinin koostumus, väri ja kosteus arvioidaan. Satunnaisesti onkalo palautetaan väliaikaisesti seuraavilla aineilla: Kontrolli - kalsiumhydroksidia ja sementtiä, jota seuraa hartsi-modifioitu lasi-ionomeeri; tai kokeellinen - vain hartsilla modifioitu lasi-ionomeeri. Restauroinnin pohjan ja massan ontelon korkin välinen etäisyys mitataan bitw-wing-radiografialla. Potilaat arvioidaan uudelleen 15 päivän kuluttua, kun taas hampaat, joiden pulpan elinvoimaisuus on heikentynyt, suljetaan pois tutkimuksesta. Loput potilaat arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Restauroinnin pohjan ja massan ontelon korkin välinen etäisyys mitataan uudelleen, minkä jälkeen täyte poistetaan väliaikaisesti. Jäljelle jäänyt karieksen saastuttama dentiini ontelon pohjasta poistetaan kokonaan ja suoritetaan bakteriologinen arviointi. Myös tämän kudoksen koostumus, väri ja kosteus arvioidaan. Lopuksi tehdään pysyvät kunnostukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
112

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SE
      • Aracaju, SE, Brasilia, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hampaat ja esihampaat, joissa on kariesleesioita, joihin liittyy 2/3 dentiinikudoksen sisäosasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hampaissa on merkkejä irreversiibelistä pulpitista tai nekroosista, kohdunkaulan vauriosta ja/tai juurien näkyvyydestä tai pulppiin ulottuva kariesleesio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Säännöllinen hoito
Osittainen karieksen poisto; Väliaikainen restaurointi - valvonta; Täydellinen karieksen poisto; Lopullinen kunnostus.
Muut: Osittainen karieksen poisto
Kariesin tartuttama dentiini poistetaan säilyttäen vahingoittunut karieskudos.
Muut: Väliaikainen restaurointi - valvonta
Karieksen osittaisen poiston jälkeen suoritetaan väliaikainen restaurointi käyttämällä kerrosta kalsiumhydroksiditahnaa, joka on peitetty kerroksella kalsiumhydroksidisementtiä ja hartsilla modifioitua lasi-ionomeeria.
Muut: Täydellinen karieksen poisto
Kahden kuukauden kuluttua niiden sijoituksesta väliaikainen restauraatio poistetaan, minkä jälkeen poistetaan karieskudos.
Muut: Lopullinen kunnostus
Varsinainen restaurointi tehdään komposiitilla.
Kokeellinen: Vaihtoehtoinen hoito
Osittainen karieksen poisto; Väliaikainen restaurointi - kokeellinen; Täydellinen karieksen poisto; Lopullinen kunnostus.
Muut: Osittainen karieksen poisto
Kariesin tartuttama dentiini poistetaan säilyttäen vahingoittunut karieskudos.
Muut: Täydellinen karieksen poisto
Kahden kuukauden kuluttua niiden sijoituksesta väliaikainen restauraatio poistetaan, minkä jälkeen poistetaan karieskudos.
Muut: Lopullinen kunnostus
Varsinainen restaurointi tehdään komposiitilla.
Muut: Väliaikainen restaurointi - kokeellinen
Karieksen osittaisen poiston jälkeen suoritetaan väliaikainen restaurointi käyttämällä vain hartsimodifioitua lasi-ionomeeriä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hampaiden elinvoimaisuus - positiivisen tai negatiivisen vastauksen analyysi
Aikaikkuna: 2 kuukautta väliaikaisen ennallistamisen jälkeen
2 kuukautta väliaikaisen ennallistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dentiinikudoksen konsistenssi - pisteet 1 (pehmeä) 4 (kova)
Aikaikkuna: Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Dentiinikudoksen väritys - pisteet 1 (kirkas keltainen) 5 (tumma)
Aikaikkuna: Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Streptococcus mutans -pesäkkeiden laskenta - pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU:t) lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Lactobacillus spp -pesäkkeiden laskenta - pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU:t) lukumäärä
Aikaikkuna: Välittömästi karieksen poiston jälkeen
Välittömästi karieksen poiston jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade Federal de Sergipe

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IPC (Muu tunniste: University of Maia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia