Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрямое покрытие пульпы модифицированным смолой стеклоиономером

2 мая 2017 г. обновлено: André Luis Faria e Silva, Universidade Federal de Sergipe

Непрямое покрытие пульпы модифицированным смолой стеклоиономером: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

При глубоких кариозных поражениях, представляющих опасность обнажения пульпы, вариантом лечения является частичное кариесное удаление кариозной ткани с последующей временной реставрацией, при этом такой подход называется непрямым покрытием пульпы. Целью этого двойного слепого контролируемого рандомизированного клинического исследования является оценка успеха непрямого покрытия пульпы с использованием только стеклоиономера, модифицированного смолой, в то время как в качестве контроля использовался дополнительный слой гидроксида кальция. Образец из 112 моляров и/или премоляров (n=56) с глубокими кариозными поражениями у пациентов в возрасте от 15 до 30 лет, лечившихся в стоматологической клинике на кафедре стоматологии Федерального университета Сержипи. Выбранные кариозные поражения должны достигать 2/3 дентина, наблюдаемого при рентгенографии прикуса, без вовлечения пульпы и/или других факторов, которые могут поставить под угрозу оценку. После подробного анамнеза выбранные зубы будут рентгенографированы и вся кариозная ткань с окружающих стенок будет удалена. На дне полости кариозную ткань частично удаляют ручными дентинными экскаваторами, оставляя пораженный кариесом дентин и избегая обнажения пульпы. Удаленную кариозную ткань со дна полости оценивают на наличие Lactobacilos e Estreptococos Mutans, а оставшийся дентин оценивают на консистенцию, цвет и влажность. Произвольно полость будет временно восстановлена ​​с помощью: Контроль - повязка и цемент из гидроксида кальция, затем стеклоиономер, модифицированный смолой; или Экспериментальный - только модифицированный смолой стеклоиономер. Расстояние между основанием реставрации и колпачком пульповой полости будет измеряться с помощью двухкрыловой рентгенографии. Пациенты будут повторно обследованы через 15 дней, а зубы с нарушенной жизнеспособностью пульпы будут исключены из исследования. Остальные пациенты будут обследованы через 6 месяцев. Расстояние между основанием реставрации и колпачком пульповой полости будет измерено снова, после чего временная реставрация будет удалена. Оставшийся пораженный кариесом дентин со дна полости полностью удаляют и проводят бактериологическую оценку. Также будут оцениваться консистенция, цвет и влажность этой ткани. Наконец, будут выполнены постоянные реставрации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
112

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • SE
      • Aracaju, SE, Бразилия, 49060100
        • Universidade Federal de Sergipe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Моляры и премоляры с кариозными поражениями, поражающими 2/3 внутренней части дентина.

Критерий исключения:

  • Зубы с признаками необратимого пульпита или некроза, поражением шейки матки и/или обнажением корня или с кариозным поражением, достигающим пульпы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Регулярное лечение
Частичное удаление кариеса; Временная реставрация - контроль; Тотальное удаление кариеса; Окончательная реставрация.
Другой: Частичное удаление кариеса
Инфицированный кариесом дентин будет удален с сохранением пораженной кариесом ткани.
Другой: Временная реставрация - контроль
После частичного удаления кариеса будет выполнена временная реставрация с использованием слоя пасты гидроксида кальция, покрытого слоем цемента гидроксида кальция и модифицированного смолой стеклоиономера.
Другой: Тотальное удаление кариеса
Через два месяца после их установки временная реставрация будет удалена с последующим удалением всей ткани кариеса.
Другой: Окончательная реставрация
Окончательная реставрация будет выполнена с использованием композита.
Экспериментальный: Альтернативное лечение
Частичное удаление кариеса; Временная реставрация - экспериментальная; Тотальное удаление кариеса; Окончательная реставрация.
Другой: Частичное удаление кариеса
Инфицированный кариесом дентин будет удален с сохранением пораженной кариесом ткани.
Другой: Тотальное удаление кариеса
Через два месяца после их установки временная реставрация будет удалена с последующим удалением всей ткани кариеса.
Другой: Окончательная реставрация
Окончательная реставрация будет выполнена с использованием композита.
Другой: Временная реставрация - экспериментальная
После частичного удаления кариеса будет выполнена временная реставрация с использованием только модифицированного смолой стеклоиономера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Жизнеспособность зуба - анализ на положительный или отрицательный ответ
Временное ограничение: 2 месяца после установки временной реставрации
2 месяца после установки временной реставрации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Консистенция дентинной ткани – от 1 (размягченная) до 4 (твердая) баллов.
Временное ограничение: Сразу после удаления кариеса
Сразу после удаления кариеса
Окраска ткани дентина – от 1 (ярко-желтый) до 5 (темно-желтый) баллов.
Временное ограничение: Сразу после удаления кариеса
Сразу после удаления кариеса
Подсчет колоний Streptococcus mutans - количество колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Сразу после удаления кариеса
Сразу после удаления кариеса
Подсчет колоний Lactobacillus spp - количество колониеобразующих единиц (КОЕ)
Временное ограничение: Сразу после удаления кариеса
Сразу после удаления кариеса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade Federal de Sergipe

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IPC (Другой идентификатор: University of Maia)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками