Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery a srdeční MRI jako časné indikátory srdeční expozice po radioterapii prsu

17. února 2022 aktualizováno: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Biomarkery a srdeční MRI jako časné indikátory srdeční expozice

Radioterapie hraje nedílnou roli v terapii rakoviny prsu. Vícenásobné randomizované studie prokázaly sníženou míru lokální-regionální recidivy a sníženou mortalitu na rakovinu prsu. Avšak v rovnováze s tímto přínosem přežití je potenciální toxicita samotné léčby. Zejména účinky radioterapie na srdce jsou předmětem zájmu a oblasti výzkumu posledních 20 let. Z dlouhodobého sledování pacientů s lymfomem je známo, že radioterapie může vést ke zvýšenému riziku infarktu myokardu, chlopenní dysfunkce, abnormalit systolické a diastolické funkce a srdečního selhání u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pacientky s rakovinou prsu dostávají nižší dávky do menších objemů srdce, ale mají také vynikající dlouhodobé přežití, takže je klíčové studovat účinky nízkodávkové radioterapie. Nedávná studie skutečně naznačuje, že tyto účinky lze pozorovat během prvních 5 let po léčbě a že neexistuje žádná prahová hodnota dávky. Tato studie si klade za cíl vyvinout zobrazovací a krevní biomarkery srdeční expozice jako první krok k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků, aby mohli být zaměřeni na pečlivé sledování a včasnou intervenci, potenciálně statiny nebo ACE inhibitory. Navíc charakterizací vztahu mezi časem a dávkou záření lze potenciálně v reálném čase provést modifikace návrhu pole RT pro pacienty citlivé na účinky RT. Nakonec lze tyto informace začlenit do lepších návrhů léčebných plánů pro budoucí pacienty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Radioterapie hraje nedílnou roli v terapii rakoviny prsu. Vícenásobné randomizované studie prokázaly sníženou míru lokální-regionální recidivy a sníženou mortalitu na rakovinu prsu. Avšak v rovnováze s tímto přínosem přežití je potenciální toxicita samotné léčby. Zejména účinky radioterapie na srdce jsou předmětem zájmu a oblasti výzkumu posledních 20 let. Z dlouhodobého sledování pacientů s lymfomem je známo, že radioterapie může vést ke zvýšenému riziku infarktu myokardu, chlopenní dysfunkce, abnormalit systolické a diastolické funkce a srdečního selhání u pacientů, kteří přežili rakovinu. Pacientky s rakovinou prsu dostávají nižší dávky do menších objemů srdce, ale mají také vynikající dlouhodobé přežití, takže je klíčové studovat účinky nízkodávkové radioterapie. Nedávná studie skutečně naznačuje, že tyto účinky lze pozorovat během prvních 5 let po léčbě a že neexistuje žádná prahová hodnota dávky. Vyšetřovatelé předpokládají, že mohou vyvinout zobrazovací a krevní biomarkery srdeční expozice jako první krok k identifikaci pacientů se zvýšeným rizikem srdečních účinků. Tito pacienti pak mohou být zaměřeni na pečlivé sledování a včasnou intervenci, potenciálně statiny nebo ACE inhibitory. Navíc charakterizací vztahu mezi časem a dávkou záření lze potenciálně v reálném čase provést modifikace návrhu pole RT pro pacienty citlivé na účinky RT. Nakonec lze tyto informace začlenit do lepších návrhů léčebných plánů pro budoucí pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o pilotní studii pacientek podstupujících radioterapii pro levostranný karcinom prsu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacientky, které budou dostávat RT pro levostranný karcinom prsu a mohou mít MRI s kontrastem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikaci MRI s kontrastem, nejsou vhodní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých MRI srdce indikovalo subklinické srdeční abnormality po radioterapii, které korelovaly se srdečními příhodami
Časové okno: Jeden rok
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny v zobrazovacích charakteristikách srdečního poškození. Endpointy srdeční MRI budou zahrnovat edém myokardu, mikrovaskulární dysfunkci, fibrózu myokardu a subklinické poškození systolické a diastolické funkce.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byly identifikovány biomarkery krve a séra, které korelovaly s poškozením srdce v důsledku záření
Časové okno: Jeden rok
Cílem studie je charakterizovat longitudinální změny potenciálních časných biomarkerů srdečního poškození. Cílové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15.
Jeden rok
Počet unikátních identifikovaných biomarkerů, které byly spojeny se srdečním poškozením souvisejícím s radiací
Časové okno: Jeden rok
Koncové body biomarkerů odvozené z krve nebo jejích složek zahrnují měření hladin galektinu-3, mozkového natriuretického peptidu NT-Pro, troponinu, C-reaktivního proteinu, myeloperoxidázy a růstového diferenciačního faktoru 15. S postupem výzkumu v těchto oblastech mohou být zahrnuty další biomarkery během provádění tohoto klinického hodnocení.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 9481

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení