Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры и МРТ сердца как ранние индикаторы воздействия на сердце после лучевой терапии молочной железы

17 февраля 2022 г. обновлено: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System

Биомаркеры и МРТ сердца как ранние индикаторы воздействия на сердце

Лучевая терапия играет неотъемлемую роль в лечении рака молочной железы. Многочисленные рандомизированные исследования продемонстрировали снижение частоты локально-регионарных рецидивов и снижение смертности от рака молочной железы. Однако это преимущество в плане выживания уравновешивается потенциальной токсичностью самого лечения. В частности, кардиальные эффекты лучевой терапии были проблемой и областью исследований в течение последних 20 лет. Из длительного наблюдения за пациентами с лимфомой известно, что лучевая терапия может привести к повышенному риску инфаркта миокарда, дисфункции клапанов, нарушений систолической и диастолической функции и сердечной недостаточности у выживших после рака. Пациенты с раком молочной железы получают более низкие дозы на меньшие объемы сердца, но они также имеют отличную долгосрочную выживаемость, поэтому крайне важно изучить эффекты лучевой терапии с низкими дозами. Действительно, недавнее исследование показывает, что эти эффекты можно наблюдать в течение первых 5 лет после лечения и что не существует порога дозы. Это исследование направлено на разработку визуализационных и биомаркеров воздействия на сердце в крови в качестве первого шага к выявлению пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы они могли быть нацелены на тщательный мониторинг и раннее вмешательство, потенциально со статинами или ингибиторами АПФ. Кроме того, характеризуя временной ход и отношение дозы облучения к объему, потенциально в режиме реального времени можно вносить изменения в дизайн поля RT для пациентов, чувствительных к эффектам RT. Наконец, эта информация может быть включена в лучшие планы лечения будущих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Лучевая терапия играет неотъемлемую роль в лечении рака молочной железы. Многочисленные рандомизированные исследования продемонстрировали снижение частоты локально-регионарных рецидивов и снижение смертности от рака молочной железы. Однако это преимущество в плане выживания уравновешивается потенциальной токсичностью самого лечения. В частности, кардиальные эффекты лучевой терапии были проблемой и областью исследований в течение последних 20 лет. Из длительного наблюдения за пациентами с лимфомой известно, что лучевая терапия может привести к повышенному риску инфаркта миокарда, дисфункции клапанов, нарушений систолической и диастолической функции и сердечной недостаточности у выживших после рака. Пациенты с раком молочной железы получают более низкие дозы на меньшие объемы сердца, но они также имеют отличную долгосрочную выживаемость, поэтому крайне важно изучить эффекты лучевой терапии с низкими дозами. Действительно, недавнее исследование показывает, что эти эффекты можно наблюдать в течение первых 5 лет после лечения и что не существует порога дозы. Исследователи предполагают, что они могут разработать визуализирующие и кровяные биомаркеры воздействия на сердце в качестве первого шага к выявлению пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистых заболеваний. Затем эти пациенты могут быть направлены на тщательное наблюдение и раннее вмешательство, возможно, со статинами или ингибиторами АПФ. Кроме того, характеризуя временной ход и отношение дозы облучения к объему, потенциально в режиме реального времени можно вносить изменения в дизайн поля RT для пациентов, чувствительных к эффектам RT. Наконец, эта информация может быть включена в лучшие планы лечения будущих пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это пилотное исследование пациентов, получающих лучевую терапию по поводу левостороннего рака молочной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которые будут получать лучевую терапию по поводу левостороннего рака молочной железы и могут пройти МРТ с контрастным усилением, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ с контрастным усилением, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых МРТ сердца выявила субклинические аномалии сердца после лучевой терапии, которые коррелировали с сердечными событиями
Временное ограничение: Один год
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать продольные изменения характеристик визуализации повреждения сердца. Конечные точки МРТ сердца будут включать отек миокарда, микрососудистую дисфункцию, фиброз миокарда и субклинические нарушения систолической и диастолической функции.
Один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых были выявлены биомаркеры крови и сыворотки, коррелирующие с поражением сердца вследствие облучения
Временное ограничение: Один год
Исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать продольные изменения потенциальных ранних биомаркеров повреждения сердца. Конечные точки биомаркеров, полученные из крови или ее компонентов, включают измерение уровней галектина-3, мозгового натрийуретического пептида NT-Pro, тропонина, С-реактивного белка, миелопероксидазы и фактора дифференцировки роста 15.
Один год
Определено количество уникальных биомаркеров, связанных с радиационным поражением сердца
Временное ограничение: Один год
Конечные точки биомаркеров, полученные из крови или ее компонентов, включают измерение уровней галектина-3, мозгового натрийуретического пептида NT-Pro, тропонина, С-реактивного белка, миелопероксидазы и фактора дифференцировки роста 15. Дополнительные биомаркеры могут быть включены по мере продвижения исследований в этих областях. во время проведения данного клинического исследования.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Henry Ford Health System

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 9481

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками