Biomarcadores y resonancia magnética cardíaca como indicadores tempranos de exposición cardíaca después de la radioterapia de mama
17 de febrero de 2022 actualizado por: Dr. Eleanor Walker, Henry Ford Health System
Biomarcadores y resonancia magnética cardíaca como indicadores tempranos de exposición cardíaca
La radioterapia juega un papel integral en la terapia del cáncer de mama.
Múltiples estudios aleatorizados han demostrado una disminución de las tasas de recurrencia local-regional y una disminución de la mortalidad por cáncer de mama.
Sin embargo, en equilibrio con este beneficio de supervivencia está la toxicidad potencial del tratamiento en sí.
En particular, los efectos cardíacos de la radioterapia han sido una preocupación y un área de investigación durante los últimos 20 años.
A partir del seguimiento a largo plazo de pacientes con linfoma, se sabe que la radioterapia puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio, disfunción valvular, anomalías de la función sistólica y diastólica e insuficiencia cardíaca entre los sobrevivientes de cáncer.
Los pacientes con cáncer de mama reciben dosis más bajas para volúmenes más pequeños del corazón, pero también tienen una excelente supervivencia a largo plazo, por lo que es crucial estudiar los efectos de la radioterapia en dosis bajas.
De hecho, un estudio reciente sugiere que estos efectos pueden verse dentro de los primeros 5 años después del tratamiento y que no hay un umbral de dosis.
Este estudio tiene como objetivo desarrollar biomarcadores sanguíneos y de imágenes de exposición cardíaca, como un primer paso para identificar a los pacientes con mayor riesgo de efectos cardíacos, de modo que puedan ser objeto de un seguimiento estrecho y una intervención temprana, potencialmente con estatinas o inhibidores de la ECA.
Además, al caracterizar un curso de tiempo y una relación dosis-volumen de radiación, se pueden realizar modificaciones potencialmente en tiempo real en el diseño del campo de RT para pacientes sensibles a los efectos de la RT.
Finalmente, esta información se puede incorporar en mejores diseños de planes de tratamiento para futuros pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia juega un papel integral en la terapia del cáncer de mama.
Múltiples estudios aleatorizados han demostrado una disminución de las tasas de recurrencia local-regional y una disminución de la mortalidad por cáncer de mama.
Sin embargo, en equilibrio con este beneficio de supervivencia está la toxicidad potencial del tratamiento en sí.
En particular, los efectos cardíacos de la radioterapia han sido una preocupación y un área de investigación durante los últimos 20 años.
A partir del seguimiento a largo plazo de pacientes con linfoma, se sabe que la radioterapia puede aumentar el riesgo de infarto de miocardio, disfunción valvular, anomalías de la función sistólica y diastólica e insuficiencia cardíaca entre los sobrevivientes de cáncer.
Los pacientes con cáncer de mama reciben dosis más bajas para volúmenes más pequeños del corazón, pero también tienen una excelente supervivencia a largo plazo, por lo que es crucial estudiar los efectos de la radioterapia en dosis bajas.
De hecho, un estudio reciente sugiere que estos efectos pueden verse dentro de los primeros 5 años después del tratamiento y que no hay un umbral de dosis.
Los investigadores plantean la hipótesis de que pueden desarrollar imágenes y biomarcadores sanguíneos de exposición cardíaca, como un primer paso para identificar a los pacientes con mayor riesgo de efectos cardíacos.
Luego, estos pacientes pueden ser objeto de una estrecha vigilancia y una intervención temprana, posiblemente con estatinas o inhibidores de la ECA.
Además, al caracterizar un curso de tiempo y una relación dosis-volumen de radiación, se pueden realizar modificaciones potencialmente en tiempo real en el diseño del campo de RT para pacientes sensibles a los efectos de la RT.
Finalmente, esta información se puede incorporar en mejores diseños de planes de tratamiento para futuros pacientes.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio piloto de pacientes que reciben radioterapia para el cáncer de mama del lado izquierdo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que recibirán RT para el cáncer de mama del lado izquierdo y pueden someterse a una resonancia magnética con contraste son elegibles.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tienen una contraindicación para la resonancia magnética con contraste no son elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que la resonancia magnética cardíaca indicó anomalías cardíacas subclínicas después de la radioterapia que se correlacionaron con eventos cardíacos
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios longitudinales en las características de imagen del daño cardíaco.
Los criterios de valoración de la resonancia magnética cardíaca incluirán edema miocárdico, disfunción microvascular, fibrosis miocárdica y deterioro subclínico de la función sistólica y diastólica.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que se identificaron biomarcadores en sangre y suero que se correlacionaron con daño cardíaco debido a la radiación
Periodo de tiempo: Un año
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El estudio tiene como objetivo caracterizar los cambios longitudinales en posibles biomarcadores tempranos de daño cardíaco.
Los criterios de valoración de los biomarcadores derivados de la sangre o sus componentes incluyen la medición de los niveles de galectina-3, péptido natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reactiva, mieloperoxidasa y factor de diferenciación del crecimiento 15.
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Un año
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Número de biomarcadores únicos identificados que se asociaron con lesiones cardíacas relacionadas con la radiación
Periodo de tiempo: Un año
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Los criterios de valoración de los biomarcadores derivados de la sangre o sus componentes incluyen la medición de los niveles de galectina-3, péptido natriurético cerebral NT-Pro, troponina, proteína C reactiva, mieloperoxidasa y factor de diferenciación del crecimiento 15. Se pueden incluir biomarcadores adicionales a medida que avanza la investigación en esos campos. durante la realización de este ensayo clínico.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2022
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 9481
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