Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie plicní kryptokokózy v Číně (MCTOPCIC)

17. července 2015 aktualizováno: Zhixin Liang

Multicentrická klinická studie plicní kryptokokózy v Číně

Účel studie:1.Zlepšit porozumění rizikovým faktorům plicní kryptokokózy;2.Zlepšit povědomí o klinických a zobrazovacích projevech plicní kryptokokózy;3.Chápat pacienty s plicní kryptokokózou s klinickými a zobrazovacími projevy v různých podmínkách;4.Naučit se o antibakteriální aktivitě antifungálních léků na kryptokokózu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

  1. Pacienti odpovídající zařazovacím kritériím a získávající informovaný souhlas jsou zařazeni do výzkumu na oddělení dýchacího oddělení v družstevních nemocnicích.
  2. V této studii jsou vytvořeny příslušné formuláře kazuistik.
  3. Ve vybraných případech jsou zaznamenávány základní informace jako věk, váha a výška. Klinické projevy, rizikové faktory, laboratorní vyšetření, zobrazovací vyšetření, etiologické vyšetření a histopatologické vyšetření jsou ve vybraných případech zaznamenávány také formou kazuistiky. Dále se eviduje antimykotická léčba včetně názvu, dávky, času zahájení léčby a ukončení léčby. Měly by být analyzovány příčiny ukončení léčby a hodnocení léčebného účinku.
  4. Statistická analýza.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Zlepšit porozumění rizikovým faktorům plicní kryptokokózy.
  2. Zlepšit povědomí o klinických a zobrazovacích projevech plicní kryptokokózy.
  3. Uchopte pacienty s plicní kryptokokózou s klinickými a zobrazovacími projevy v různých stavech.
  4. Přečtěte si o antibakteriální aktivitě antifungálních léků na kryptokokózu v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mají klinické nebo zobrazovací projevy plicních infekcí, s některým z výsledků (jednou z následujících podmínek) mikrobiologickým vyšetřením nebo histopatologickým vyšetřením

  1. Kryptokokový kapsulární polysacharidový antigen krve nebo pleurálního výpotku je pozitivní
  2. Cryptococcus (plísňová kultura) je objeven ve vzorcích z dolních cest dýchacích
  3. Cryptococcus (kultura pleurálních výpotků) je objevena pleurálními výpotky odebranými za sterilních podmínek
  4. Cryptococcus (hnisová kultura) je objeven hnisovým nátěrem z plicních infekcí u pacientů s diseminovanou infekcí
  5. Cryptococcus (krevní kultura) je objeven mikroskopem vzorků krevního nátěru
  6. Kryptococcus je objeven kultivací patologických vzorků tkáně v aseptickém stavu
  7. Kryptokoková kapsulární kvasinka se zánětlivou reakcí je objevena histopatologickým vyšetřením, vyšetřením buněčné patologie nebo mikroskopickým vyšetřením v aseptickém stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti trpí syndromem získané imunodeficience
  2. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci žádají o stažení klinického výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíly v klinických projevech plicní kryptokokózy
Časové okno: 30 dní
Metody zahrnující laboratorní vyšetření (rutinní krevní test), zobrazovací vyšetření (CT hrudníku), skórovací systém (skóre APACHE II)
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
léčba plicní kryptokokózy
Časové okno: 30 dní
Účinnost měřená záznamem dávky a doby terapie antifungálními činidly
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhixin Liang

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Vrchní vyšetřovatel: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Vrchní vyšetřovatel: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LYN-316

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení