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Essai clinique de cryptococcose pulmonaire en Chine (MCTOPCIC)

17 juillet 2015 mis à jour par: Zhixin Liang

Essai clinique multicentrique sur la cryptococcose pulmonaire en Chine

Le but de l'étude :1.Améliorer la compréhension des facteurs de risque de la cryptococcose pulmonaire ;2.Améliorer la prise de conscience des manifestations cliniques et d'imagerie de la cryptococcose pulmonaire ;3.Saisir les patients atteints de cryptococcose pulmonaire des manifestations cliniques et d'imagerie dans différentes conditions ;4.Apprendre sur l'activité antibactérienne des médicaments antifongiques pour la cryptococcose en Chine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

  1. Les patients correspondant aux critères d'inclusion et obtenant un consentement éclairé sont inclus dans la recherche dans le service de respiration dans les hôpitaux coopératifs.
  2. Des formulaires de rapport de cas pertinents sont créés dans cette étude.
  3. Des informations de base telles que l'âge, le poids et la taille sont enregistrées dans des cas sélectionnés. Les manifestations cliniques, les facteurs de risque, l'examen de laboratoire, l'examen d'imagerie, l'examen étiologique et l'examen histopathologique sont également enregistrés dans des cas sélectionnés par des formulaires de rapport de cas. De plus, le traitement antifongique est enregistré y compris le nom, la dose, l'heure de début du traitement et l'arrêt du traitement. Les causes de l'arrêt du traitement et l'évaluation de l'effet curatif doivent être analysées.
  4. Analyses statistiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
260

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Améliorer la compréhension des facteurs de risque de la cryptococcose pulmonaire.
  2. Améliorer la prise de conscience des manifestations cliniques et d'imagerie de la cryptococcose pulmonaire.
  3. Saisissez les patients atteints de cryptococcose pulmonaire présentant des manifestations cliniques et d'imagerie dans différentes conditions.
  4. En savoir plus sur l'activité antibactérienne des médicaments antifongiques pour la cryptococcose en Chine.

La description

Critère d'intégration:

Les patients présentent des manifestations cliniques ou d'imagerie d'infections pulmonaires, avec l'un des résultats (par l'une des conditions suivantes) par examen microbiologique ou examen histopathologique

  1. L'antigène polyosidique capsulaire cryptococcique du sang ou de l'épanchement pleural est positif
  2. Cryptococcus (culture de champignons) est découvert par des échantillons des voies respiratoires inférieures
  3. Le cryptocoque (culture d'épanchements pleuraux) est découvert par des épanchements pleuraux recueillis dans des conditions stériles
  4. Le cryptococcus (culture de pus) est découvert par frottis de pus d'infections pulmonaires chez des patients infectés disséminés
  5. Le cryptocoque (hémoculture) est découvert par microscopie d'échantillons de frottis sanguin
  6. Le cryptocoque est découvert en cultivant des échantillons de tissus pathologiques dans des conditions aseptiques
  7. La levure bourgeonnante capsulaire cryptococcique à réaction inflammatoire est découverte par examen histopathologique, examen de pathologie cellulaire ou examen microscopique en condition aseptique

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffrent du syndrome d'immunodéficience acquise
  2. Les patients ou leurs tuteurs légaux demandent le retrait de la recherche clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différences dans les manifestations cliniques de la cryptococcose pulmonaire
Délai: 30 jours
Méthodes comprenant un examen de laboratoire (test sanguin de routine), un examen d'imagerie (CT thoracique), un système de notation (score APACHE II)
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
traitement de la cryptococcose pulmonaire
Délai: 30 jours
Efficacité mesurée en enregistrant la dose et la durée du traitement pour les agents antifongiques
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Zhixin Liang

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Chercheur principal: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Chercheur principal: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Chercheur principal: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Chercheur principal: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Chercheur principal: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Chercheur principal: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Chercheur principal: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Chercheur principal: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Chercheur principal: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Chercheur principal: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Chercheur principal: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Chercheur principal: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Chercheur principal: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Chercheur principal: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Chercheur principal: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Chercheur principal: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Chercheur principal: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Chercheur principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Chercheur principal: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Chercheur principal: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Chercheur principal: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Chercheur principal: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Chercheur principal: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Chercheur principal: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LYN-316

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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