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Klinische Studie zu pulmonaler Kryptokokkose in China (MCTOPCIC)

17. Juli 2015 aktualisiert von: Zhixin Liang

Multizentrische klinische Studie zu pulmonaler Kryptokokkose in China

Der Zweck der Studie: 1. Verbesserung des Verständnisses der Risikofaktoren der pulmonalen Kryptokokkose; 2. Verbesserung des Bewusstseins für klinische und bildgebende Manifestationen der pulmonalen Kryptokokkose; über die antibakterielle Aktivität von Antimykotika gegen Kryptokokkose in China.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

  1. Patienten, die den Einschlusskriterien entsprechen und eine Einwilligung nach Aufklärung erhalten, werden in die Forschung in der Abteilung der Beatmungsstation in kooperativen Krankenhäusern aufgenommen.
  2. Relevante Fallberichtsformulare werden in dieser Studie erstellt.
  3. Basisinformationen wie Alter, Gewicht und Größe werden in ausgewählten Fällen erfasst. Klinische Manifestationen, Risikofaktoren, Laboruntersuchung, bildgebende Untersuchung, ätiologische Untersuchung und histopathologische Untersuchung werden in ausgewählten Fällen auch durch Fallberichtsbögen erfasst. Zusätzlich wird eine antimykotische Behandlung erfasst einschließlich Name, Dosis, Zeitpunkt des Beginns der Behandlung und Beendigung der Behandlung. Die Ursachen für die Beendigung der Behandlung und die Bewertung der heilenden Wirkung sollten analysiert werden.
  4. Statistische Analyse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Verbessern Sie das Verständnis der Risikofaktoren der pulmonalen Kryptokokkose.
  2. Verbessern Sie das Bewusstsein für klinische und bildgebende Manifestationen der Lungenkryptokokkose.
  3. Erfassen Sie Lungenkryptokokkose-Patienten mit klinischen und bildgebenden Manifestationen unter verschiedenen Bedingungen.
  4. Erfahren Sie mehr über die antibakterielle Aktivität von Antimykotika gegen Kryptokokkose in China.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten haben klinische oder bildgebende Manifestationen von Lungeninfektionen mit einem der Ergebnisse (durch eine der folgenden Bedingungen) durch mikrobiologische Untersuchung oder histopathologische Untersuchung

  1. Das Antigen des Kryptokokken-Kapselpolysaccharids aus Blut oder Pleuraerguss ist positiv
  2. Cryptococcus (Pilzkultur) wird durch Proben der unteren Atemwege entdeckt
  3. Cryptococcus (Kultur von Pleuraergüssen) wird durch Pleuraergüsse entdeckt, die unter sterilen Bedingungen gesammelt wurden
  4. Cryptococcus (Eiterkultur) wird durch Eiterabstrich aus Lungeninfektionen bei Patienten mit disseminierter Infektion entdeckt
  5. Cryptococcus (Blutkultur) wird durch Mikroskopie von Blutausstrichproben entdeckt
  6. Cryptococcus wird durch Kultivierung der pathologischen Gewebeproben unter aseptischen Bedingungen entdeckt
  7. Kryptokokken-Kapselknospungshefe mit entzündlicher Reaktion wird durch histopathologische Untersuchung, zellpathologische Untersuchung oder mikroskopische Untersuchung unter aseptischen Bedingungen entdeckt

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten leiden unter dem erworbenen Immunschwächesyndrom
  2. Patienten oder ihre Erziehungsberechtigten beantragen, die klinische Forschung zurückzuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den klinischen Manifestationen der Lungenkryptokokkose
Zeitfenster: 30 Tage
Methoden einschließlich Laboruntersuchung (Routine-Bluttest), bildgebende Untersuchung (Brust-CT), Scoring-System (APACHE II-Score)
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung der pulmonalen Kryptokokkose
Zeitfenster: 30 Tage
Wirksamkeit gemessen durch Aufzeichnung von Dosis und Therapiezeit für Antimykotika
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhixin Liang

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Hauptermittler: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Hauptermittler: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Hauptermittler: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Hauptermittler: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Hauptermittler: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Hauptermittler: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Hauptermittler: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Hauptermittler: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Hauptermittler: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Hauptermittler: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Hauptermittler: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Hauptermittler: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Hauptermittler: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Hauptermittler: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Hauptermittler: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Hauptermittler: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Hauptermittler: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Hauptermittler: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Hauptermittler: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Hauptermittler: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LYN-316

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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