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Ensaio Clínico de Criptococose Pulmonar na China (MCTOPCIC)

17 de julho de 2015 atualizado por: Zhixin Liang

Ensaio clínico multicêntrico de criptococose pulmonar na China

O objetivo do estudo:1.Melhorar a compreensão dos fatores de risco da criptococose pulmonar;2.Melhorar a conscientização sobre as manifestações clínicas e de imagem da criptococose pulmonar;3.Apreender pacientes com criptococose pulmonar de manifestações clínicas e de imagem em diferentes condições;4.Aprender sobre a atividade antibacteriana de drogas antifúngicas para criptococose na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e obtêm o consentimento informado são incluídos na pesquisa no departamento de enfermaria de respiração em hospitais cooperativos.
  2. Formulários de relato de caso relevantes são criados neste estudo.
  3. Informações básicas como idade, peso e altura são registradas em casos selecionados. Manifestações clínicas, fatores de risco, exame laboratorial, exame de imagem, exame etiológico e exame histopatológico também são registrados em casos selecionados por meio de fichas de casos. Além disso, o tratamento antifúngico é registrado incluindo nome, dose, hora de início e término do tratamento. Devem ser analisadas as causas do término do tratamento e a avaliação do efeito curativo.
  4. Análise estatística.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
260

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Melhorar a compreensão dos fatores de risco da criptococose pulmonar.
  2. Melhorar a conscientização sobre as manifestações clínicas e de imagem da criptococose pulmonar.
  3. Apreender pacientes com criptococose pulmonar de manifestações clínicas e de imagem em diferentes condições.
  4. Saiba mais sobre a atividade antibacteriana de medicamentos antifúngicos para criptococose na China.

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes possuem manifestações clínicas ou de imagem de infecções pulmonares, com qualquer um dos resultados (por uma das seguintes condições) por exame microbiológico ou exame histopatológico

  1. Antígeno polissacarídeo capsular criptocócico de sangue ou derrame pleural é positivo
  2. Cryptococcus (cultura de fungo) é descoberto por espécimes do trato respiratório inferior
  3. Cryptococcus (cultura de derrames pleurais) é descoberto por derrames pleurais coletados em condições estéreis
  4. Cryptococcus (cultura de pus) é descoberto por esfregaço de pus de infecções pulmonares em pacientes com infecção disseminada
  5. Cryptococcus (cultura de sangue) é descoberto por microscopia de espécimes de esfregaço de sangue
  6. O criptococo é descoberto pela cultura das amostras de tecido patológico em condições assépticas
  7. Levedura capsular criptocócica com reação inflamatória é descoberta por exame histopatológico, exame de patologia celular ou exame microscópico em condição asséptica

Critério de exclusão:

  1. Pacientes sofrem de síndrome de imunodeficiência adquirida
  2. Solicitação do paciente ou de seu responsável legal para desistência da pesquisa clínica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferenças nas manifestações clínicas da criptococose pulmonar
Prazo: 30 dias
Métodos incluindo exame laboratorial (exame de sangue de rotina), exame de imagem (TC de tórax), sistema de pontuação (escore APACHE II)
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tratamento da criptococose pulmonar
Prazo: 30 dias
Eficácia medida pelo registro de dose e tempo de terapia para agentes antifúngicos
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zhixin Liang

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Investigador principal: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Investigador principal: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Investigador principal: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Investigador principal: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Investigador principal: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Investigador principal: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Investigador principal: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Investigador principal: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Investigador principal: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Investigador principal: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Investigador principal: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Investigador principal: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Investigador principal: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Investigador principal: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Investigador principal: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Investigador principal: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Investigador principal: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Investigador principal: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Investigador principal: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Investigador principal: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Investigador principal: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Investigador principal: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de julho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LYN-316

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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