Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med pulmonal kryptokokkose i Kina (MCTOPCIC)

17. juli 2015 opdateret af: Zhixin Liang

Multicenter klinisk forsøg af pulmonal kryptokokkose i Kina

Formålet med undersøgelsen:1.Forbedre forståelsen af ​​risikofaktorerne ved pulmonal kryptokokkose;2.Forbedre bevidstheden om kliniske og billeddiagnostiske manifestationer af pulmonal kryptokokkose;3.Få fat i pulmonal kryptokokkosepatienter af kliniske og billeddiagnostiske manifestationer under forskellige tilstande;4.Lær om antibakteriel aktivitet af svampedræbende lægemidler til kryptokokose i Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

  1. Patienter svarende til inklusionskriterier og indhentet informeret samtykke indgår i forskningen på respirationsafdeling på andelshospitaler.
  2. Relevante case-rapportskemaer oprettes i denne undersøgelse.
  3. Grundlæggende informationer som alder, vægt og højde registreres i udvalgte tilfælde. Kliniske manifestationer, risikofaktorer, laboratorieundersøgelse, billeddiagnostisk undersøgelse, ætiologisk undersøgelse og histopatologisk undersøgelse registreres også i udvalgte tilfælde af case-rapportskemaer. Derudover registreres antimykotikabehandling herunder navn, dosis, tidspunkt for påbegyndelse af behandling og afslutning af behandling. Årsager til afbrydelse af behandling og vurdering af helbredende virkning bør analyseres.
  4. Statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
260

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Forbedre forståelsen af ​​risikofaktorerne for pulmonal kryptokokkose.
  2. Forbedre bevidstheden om kliniske og billeddiagnostiske manifestationer af pulmonal kryptokokkose.
  3. Tag fat i pulmonal kryptokokkosepatienter af kliniske og billeddiagnostiske manifestationer under forskellige tilstande.
  4. Lær om antibakteriel aktivitet af svampedræbende lægemidler til kryptokokkose i Kina.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter har kliniske eller billeddiagnostiske manifestationer af lungeinfektioner, med nogen af ​​resultaterne (ved en af ​​følgende tilstande) ved mikrobiologisk undersøgelse eller histopatologisk undersøgelse

  1. Cryptococcal kapselpolysaccharidantigen af ​​blod eller pleural effusion er positivt
  2. Cryptococcus (svampekultur) opdages af prøver i nedre luftveje
  3. Cryptococcus (pleural effusionskultur) opdages ved pleurale effusioner indsamlet under steril tilstand
  4. Cryptococcus (puskultur) opdages ved pus-udstrygning fra lungeinfektioner hos patienter med dissemineret infektion
  5. Cryptococcus (blodkultur) opdages ved mikroskopi af prøver af blodudstrygning
  6. Cryptococcus opdages ved dyrkning af de patologiske vævsprøver i aseptisk tilstand
  7. Kryptokokkapsel spirende gær med inflammatorisk reaktion opdages ved histopatologisk undersøgelse, cellepatologisk undersøgelse eller mikroskopisk undersøgelse i aseptisk tilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter lider af erhvervet immundefektsyndrom
  2. Patienter eller deres juridiske værger anmoder om at trække den kliniske forskning tilbage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i kliniske manifestationer af pulmonal kryptokokkose
Tidsramme: 30 dage
Metoder, herunder laboratorieundersøgelse (rutinemæssig blodprøve), billeddiagnostisk undersøgelse (thorax-CT), scoresystem (APACHE II-score)
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
behandling af pulmonal kryptokokkose
Tidsramme: 30 dage
Effektivitet målt ved registrering af dosis og behandlingstid for svampedræbende midler
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhixin Liang

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai Zhongshan Hospital
Chinese PLA General Hospital
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Southwest Hospital, China
Ministry of Health, China
Shengjing Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Guizhou Provincial People's Hospital
Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Tianjin Medical University General Hospital
First Hospital of China Medical University
Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
Second Hospital of Jilin University
Fuzhou General Hospital
Wuhan TongJi Hospital
Fujian Provincial Hospital
Nanjing PLA General Hospital
Huadong Hospital
Shenyang Military General Hospital
Longyan City First Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zhixin Liang, Doctor, Chinese PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhen Wang, Beijing Chao Yang Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanming Li, Ministry of Health, China
  • Ledende efterforsker: Lina Sun, Peking University Third Hospital
  • Ledende efterforsker: Jie Cao, Tianjin Medical University General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yunzhuo Chu, First Hospital of China Medical University
  • Ledende efterforsker: Zhijie Zhang, Shengjing Hospital
  • Ledende efterforsker: Yufen Jin, Second Hospital of Jilin University
  • Ledende efterforsker: Xiaobin Ma, Shandong Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Yanping Zhu, Huadong Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Su, Nanjing PLA General Hospital
  • Ledende efterforsker: Guoxiang Lai, Fuzhou General Hospital
  • Ledende efterforsker: Feng Ye, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
  • Ledende efterforsker: Shengdao Xiong, Wuhan TongJi Hospital
  • Ledende efterforsker: Lan Yang, Health Science Center of Xi'an Jiaotong University
  • Ledende efterforsker: Hong Yu, Guizhou Provincial People's Hospital
  • Ledende efterforsker: wencheng Xue, Shenyang Military General Hospital
  • Ledende efterforsker: Yadong Yuan, The Second Hospital of Hebei Medical University
  • Ledende efterforsker: Chengping Hu, Xiangya Hospital of Central South University
  • Ledende efterforsker: Baosong Xie, Fujian Provincial Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiaohong Chen, Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
  • Ledende efterforsker: Xiangdong Zhou, Southwest Hospital, China
  • Ledende efterforsker: Wenjiang Ma, First affiliated Hospital of Zhejiang University
  • Ledende efterforsker: Yuping Li, Wenzhou Medical University
  • Ledende efterforsker: Hongni Jiang, Shanghai Zhongshan Hospital
  • Ledende efterforsker: Wei Bai, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
  • Ledende efterforsker: Sucheng Zhong, Longyan City First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LYN-316

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger